Luận văn Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng và iso 9001 - 2008 trong công ty vắc xin và sinh phẩm số 1

MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN. 4

PHẦN MỞ ĐẦU . 5

1. Lý do lựa chọn đề tài. 5

2. Mục đích của đề tài . 6

3. Phương pháp nghiên cứu . 6

4. Kết cấu của Luận văn. 7

CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ CHẤT LƯỢNG, QUẢN LÝ

CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

ISO 9001:2008. 8

1.1. Khái niệm chất lượng . 8

1.2. Một số khái niệm về chất lượng trước đây . 10

1.3. Khái niệm chất lượng theo ISO 9000. 13

1.4. Đặc điểm của chất lượng sản phẩm . 17

1.5. Quản lý chất lượng (Quality Management). 18

1.6. Các công cụ quản lý chất lượng . 20

1.6.1. Phiếu kiểm tra (Check sheet) . 20

1.6.2. Biểu đồ tần suất (Histogram). 20

1.6.3. Biểu đồ Pareto (Pareto charts) . 20

1.6.4. Sơ đồ dòng chảy (Flow charts) . 21

1.6.5. Biểu đồ kiểm soát (Control charts) . 21

1.6.6. Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram) . 22

1.6.7. Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) . 22

1.7. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng. 23

1.8. Các phương pháp chủ yếu của quản lý chất lượng . 24

1.8.1. Kiểm tra chất lượng. 24

1.8.2. Kiểm soát chất lượng. 24

1.8.3. Kiểm soát chất lượng toàn diện. 25

1.8.4. Quản lý chất lượng toàn diện. 25

1.9. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000. 26

1.9.1. Phiên bản của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 qua các thời kỳ. 26

Bảng 1.1: Các giai đoạn phát triển của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000. 28

1.9.2. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 . 29

1.9.3. Nguyên tắc của ISO 9001:2008. 30

1.9.4. Đối tượng và các trường hợp áp dụng . 31

Hình 1.1: Mô hình quá trình quản lý chất lượng. 32

1.9.5. Vai trò và lợi ích của bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2008. 32

1.9.5.1. Vai trò . 32

1.9.5.2. Lợi ích . 33

KẾT LUẬN CHƯƠNG I. 34

CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG VÀ ÁP

DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU

CHUẨN ISO 9001:2008 TẠI CÔNG TY VẮC XIN VÀ SINH

PHẨM SỐ 1. 35

pdf111 trang | Chia sẻ: lanphuong92 | Ngày: 15/10/2020 | Lượt xem: 57 | Lượt tải: 0download
Bạn đang xem trước 20 trang tài liệu Luận văn Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng và iso 9001 - 2008 trong công ty vắc xin và sinh phẩm số 1, để xem tài liệu hoàn chỉnh bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên
62% 15,17% 51,12% 2,81% 1,12% 22,47% 0,56% 1,12% Giáo sư Phó Giáo sư Tiến sỹ Thạc sỹ Đại học Trung học Sơ cấp Công nhân Hình 2.1 : Cơ cáu nhân lực của Công ty theo trình độ học vấn 2.1.4. Sơ đồ tổ chức bộ máy của VABIOTECH Tổ chức quản lý của VABIOTECH theo mô hình trực tuyến chức năng, gồm có Ban lãnh đạo, các khối chức năng như hình 2.2 A. Ban Giám đốc: Ban Giám đốc gồm 03 người, gồm 01 Giám đốc và 02 Phó Giám đốc B. Các phòng ban chức năng, các xưởng sản xuất, các phòng chuyên môn, văn phòng đại diện, Trung tâm chăm sóc sức khỏe VABIOTECH-Care; 1. Khối sản xuất - Xưởng sản xuất Văcxin Viêm gan B; - Xưởng sản xuất Văcxin Viêm não Nhật Bản; - Xưởng sản xuất Văcxin Tả uống; - Xưởng sản xuất Văcxin Viêm gan A; - Phòng Chăn nuôi Động vật thí nghiệm – khu chăn nuôi ĐVTN ở Vĩnh Phúc. - Xưởng Văcxin Thành phẩm; - Phòng QA; - Phòng QC; 2. Khối phục vụ sản xuất - Phòng Kỹ thuật; 3. Khối nghiên cứu 38 - Phòng Công nghệ cao; - Phòng Văcxin Thực nghiệm; 4. Khối quản lý của Công ty - Phòng Tổ chức - Hành chính; - Phòng Tài chính Kế toán; - Phòng Vật tư; - Phòng Kinh doanh; - Phòng Kế hoạch tổng hợp; - Đội xe; - Văn phòng đại diện tại TP Hồ Chí Minh; 5. Trung tâm chăm sóc sức khỏe: - VABIOTECH-Care. C. Chức năng, nhiệm vụ cơ bản của các phòng ban; 1. Giám đốc: Là người đại diện về pháp luật của doanh nghiệp, chịu trách nhiệm quản lý chung về toàn bộ mọi hoạt động của doanh nghiệp. 2 Phó giám đốc: Chịu trách nhiệm giám sát, điều hành, kiểm soát các vấn đề liên quan theo sự phân công của quản lý cấp trên. 3. Phòng Tổ chức Hành chính là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc công ty. Có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về tổ chức cán bộ, lao động tiền lương, hành chính quản trị và các nghiệp vụ cụ thể khác mà Ban Giám đốc giao cho. Phòng có nhiệm vụ xây dựng, hoàn thiện, xác định, đánh giá hiệu quả, hiệu lực của bộ máy tổ chức hiện có, cũng như tham mưu cho ban giám đốc về việc xây dựng chính sách lao động, tiền lương, phúc lợi , chính sách đào tạo, phát triển tổ chức cán bộ 4. Phòng Tài chính Kế toán là một phòng chức năng quản lý và chịu trách nhiệm về tài chính của công ty, được đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp và toàn diện của Ban giám đốc. Phòng có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về tài chính kế toán mà giám đốc giao cho 39 Phòng có nhiệm vụ tổ chức triển khai, kiểm tra, kiểm soát công tác kế toán, tham mưu cho Ban giám đốc trong lĩnh vực phụ trách đảm bảo tuân thủ nguyên tắc, chế độ về quản lý tài chính do Nhà nước quy định, chịu trách nhiệm trước pháp luật về lĩnh vực tài chính kế toán của công ty. 5. Phòng Vật tư là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc công ty, có chức năng cung ứng hàng hóa, nguyên vật liệu đúng số lương, chất lương, thời gian, có tính đến tiết kiệm chi phí để thức đẩy hoạt động sản xuất kinh doanh. Phòng có nhiệm vụ xây dựng tiêu chuẩn, chất lượng, lập kế hoạch cung cấp và theo dõi việc cung cấp nguyên vật liệu hàng hóa căn cứ kế hoạch sản xuất, định mức vật tư và báo cáo tồn kho. 6. Phòng Kinh doanh là một phòng qản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc công ty, có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về kinh doanh, tiếp thị, thương mại quốc tế và các nghiệp vụ cụ thể khác mà Giám đốc giao cho. Phòng có nhiệm vụ quản lý, giám sát, theo dõi, thực hiện kế hoạch, hợp đồng bán hàng, ngân sách bán hàng của công ty, đề xuất, tham mưu cho Giám đốc các giải pháp kinh tế kỹ thuật để nâng cao hiệu quả công tác bán hàng của công ty, thực hiện các công việc liên quan đến hoạt động tiếp thị, quảng bá, quản lý thương hiệu và quan hệ công chúng và các hoạt động thương mại quốc tế xuất nhập khẩu sản phẩm. 7. Phòng Kế hoạch Tổng hợp là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc, có chức năng tham mưu giúp việc cho giám đốc trong việc quản lý, điều hành công việc thuộc các lĩnh vực kế hoạch tổng hợp, ứng dụng và quản lý ứng dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động sản xuất kinh doanh. Phòng có nhiệm vụ nghiên cứu, xây dựng kế hoạch và giao các chỉ tiêu sản xuất kinh doanh cho các đơn vị trực thuộc công ty; theo dõi, đôn đốc và đề xuất các phương án điều chỉnh, bổ sung tiến độ sản xuất kinh doanh, kế hoạch cung ứng vật tư, nguyên vật liệu phục vụ sản xuất kinh doanh; theo dõi, quản lý, thống kê, tổng kết, đánh giá tình hình thực hiện kế hoạch sản xuất và công tác thống kê và nghiên cứu đề xuất các giải pháp kinh tế kỹ thuật , biện pháp nhằm cải tiến hoạt động của các đơn vị. 8. Các xưởng sản xuất có chức năng sản xuất các Văcxin thô, Văcxin đặc bán thành phẩm, pha Văcxin bán thành phẩm cuối cùng cung cấp cho thị trường, phục vụ cho chương trình tiêm chủng mở rộng và nhu cầu tiêm phòng của nhân dân. 40 Các xưởng có nhiệm vụ đảm bảo và chịu trách nhiệm chất lượng của sản phẩm, hoàn thành kế hoạch sản xuất được giao, từng bước thực hiện GMP trong quy trình sản xuất, bảo đảm quy chế bảo mật trong công ty về quy trình sản xuất, chất lượng Văcxin, máy móc, trang thiệt bị và hồ sơ lý lịch nhân sự. 9. Xưởng Văcxin thành phẩm có chức năng đóng lọ, dán nhãn, vào hộp các loại Văcxin. Xưởng có nhiệm vụ đảm bảo và chịu trách nhiệm về chất lượng đóng lọ, dán nhãn, đóng gói các loại Văcxin; hoàn thành kế hoạch sản xuất được giao, từng bươc thực hiện GMP trong quá trình sản xuất. 10. Phòng chăn nuôi động vật thí nghiệm là phòng chăn nuôi động vật thí nghiệm phục vụ sản xuất, kiểm định và nghiên cứu đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của giám đốc. Phòng có chức năng duy trì giữ giống chuột NMRI, ICR, phát triển đản chuột Swiss sinh sản; nhận và chăm sóc, vệ sinh cho các loại động vật thí nghiệm cho kiểm định, nghiên cứu. 11. Phòng Công nghệ cao có chức năng xây dựng và đề xuất cho Ban giám đốc các kế hoạch và chiến lược nghiên cứu và phát triển các sản phẩm mới; thực hiện công tác nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ. Phòng có nhiệm vụ xây dựng kế hoạch, đề xuất với ban giám đốc hướng nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, chuyển giao công nghệ cần ưu tiên; thưc hiện công tác tiếp thu chuyển giao công nghệ về sản xuất Văcxinsinh phẩm một phần hoặc toàn bộ; phối hợp với các đơn vị khác thực hiện công tác thử nghiệm lâm sàng Văcxin sinh phẩm mới, cải tiến và thẩm định các thay đổi cho các quy trình sản xuất sẵn có; chủ trì hoặc phối hợp thực hiện các nghiên cứu khoa học công nghệ. 12. Phòng kỹ thuật có chức năng tham mưu cho giám đốc về các lĩnh vực kỹ thuật, thực hiện việc quản lý và vận hành hệ thống kỹ thuật của công ty; công tác an toàn lao động, bảo hộ lao động, phòng chống cháy nổ và quản lý môi trường. Phòng có nhiệm vụ vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa hệ thống máy móc, thiết bị kỹ thuật phục vụ sản xuất, hoạt động của công ty; xây dựng các phương án và biện pháp đảm bảo an toàn cho máy móc; xây dựng kế hoạch vậ hành và bảo dưỡng máy móc thiết bị cho phù hợp với kế hoạch sản xuất của các xưởng 13. Phòng Đảm bảo và Kiểm tra chất lượng sản phẩm là bộ phận đặc biệt không thể thiếu trong cơ sở sản xuất Văcxin sinh phẩm dùng cho người. 41 Phòng có chức năng nhiệm vụ kiểm soát và đánh giá chất lượng các sản phẩm sinh học; tham gia các hoạt động về tiêu chuẩn GMP; kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu; quản lý và kiểm tra các chủng được sử dụng trong sản xuất Văcxin và kiểm tra chất lượng. Hình 2.2: Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Vabiotech 42 2.1.5. Các sản phẩm chính Công ty có chức năng: Sản xuất và kinh doanh các loại vắcxin và sinh phẩm dùng cho người (Bao gồm sinh phẩm chẩn đoán, sinh phẩm điều trị và dự phòng...), phục vụ mục tiêu chăm sóc sức khoẻ cộng đồng; Nghiên cứu phát triển và phân tích đánh giá các vắcxin và sinh phẩm mới; Tư vấn và tiêm chủng vắcxin. Hiện tại, Công ty đang sản xuất và kinh doanh các loại vắcxin và sinh phẩm sau: Sản phẩm sản xuất: Được hưởng thành quả của Dự án Đầu tư sản xuất 5 loại văcxin vay vốn Hàn Quốc từ năm 2001 đến nay, VABIOTECH sở hữu và điều hành một nhà máy sản xuất văcxin đạt chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt) theo tiêu chuẩn quốc gia với 4 dây truyền sản xuất vắcxin bao gồm: vắcxin viêm gan A, vắcxin viêm gan B, vắcxin Viêm não Nhật Bản, vắcxin tả uống và dây chuyền đóng ống thuộc xưởng vắcxin Thành phẩm . Công suất thiết kế của nhà máy hàng năm cụ thể như sau: 1. Văcxin viêm gan B tái tổ hợp: 20 triệu liều/năm. 2. Văcxin viêm não Nhật Bản: 6 triệu liều/năm. 3. Văcxin Tả uống: 10 triệu liều/năm. 4. Văcxin viêm gan A: 2 triệu liều/năm. Sản phẩm nhập khẩu kinh doanh: Vắcxin viêm màng não mô cầu BC (Menggoc BC); Vắcxin viêm màng não mủ (Quymi-Hib); Vắcxin thuỷ đậu (Varicella); Vắcxin quai bị; Vắcxin Rubella; Các sinh phẩm chẩn đoán: Vabiotech-HIV Rapid Device; Vabiotech-HBsAg Rapid Device; Vabiotech-Anti-HBs Rapid Device; Vabiotech-HCV Rapid Lf Device 2.1.6. Quy trình sản xuất các sản phẩm chính 1. Quy trình sản xuất Văcxin viêm gan B Nhiệm vụ của từng tổ sản xuất: a. Tổ nuôi cấy lên men - Chịu trách nhiệm lưu giữ chủng sản xuất, cấy chủng, nhân chủng và lên men chính - Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra các thiết bị hệ thống Fermentor. 43 - Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình nuôi cấy chủng lên men. b. Tổ tinh chế 1 - Gặt, phá tế bào nấm men, xử lý PEG, xử lý Aerosil. - Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra thiết bị máy móc: máy pha tế bào, máy ly tâm liên tục - Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình tinh chế giai đoạn 1. c. Tổ tinh chế 2 - Sắc kí cột, siêu ly tâm, sắc ký lọc gel. - Xử lý Formanlin, cô đặc thẩm tích cho đến bán thành phẩm. - Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra thiết bị máy móc - Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình tinh chế giai đoạn 2. d. Tổ pha chế - Pha chế các loại môi trường phục vụ sản xuất - Pha chế bán thành phẩm cuối cùng Văcxin viêm gan B - Theo dõi hoạt động, lắp đặt kiểm tra các thiết bị máy móc: cân,máy khuấy, tank pha chế - Ghi chép sổ sách nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký pha chế môi trường và Văcxin e. Tổ kiểm tra chất lượng bán thành phẩm (IPC) - Giám sát nước và vi sinh,. - Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm trong quá trình sản xuất. - Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra các thiết bị máy móc: máy đo PH, đo độ dẫn nhiệt, dàn máy Elisa, máy ly tâm, máy ủ, tủ lạnh.. - Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký kiểm tra bán thành phẩm trong quá trình sản xuất. 44 f. Tổ GMP - Tổ chức soạn thảo, quản lý SOP và nhật ký ghi chép công việc hàng ngày. - Thường xuyên kiểm tra đôn đốc và giám sát thực hiện GMP của xưởng. - Tham gia công tác thanh tra, khiếu nại, thu hồi sản phẩm. - Lưu giữ, cấp phát tài liệu, hồ sơ của xưởng. - Đào tạo nhân viên mới về GMP g. Tổ sấy rửa vệ sinh - Xử lý, súc rửa và sấy dụng cụ, chai lọ, tank phục vụ sản xuất. - Ghi chép sổ sách, nhật ký, vận hành lò sấy ướt và sấy khô. - Vệ sinh nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP - Cọ giầy dép, đổ rác, giặt là và chuẩn bị quần áo , giày dép cho sản xuất. - Nhận công văn, giấy tờ hàng ngày. h. Tổ kho - Lập dự trù vật tư cho sản xuất - Nhận và bảo quản vật tư sản xuất về kho của xưởng. - Xuất vật tư cho các tổ sản xuất - Quản lý vật tư, lập hồ sơ theo dõi xuất nhập hóa chất, môi trường, dụng cụ, thiết bị. 45 Hình 2.3: Quy trình sản xuất vacxin Viêm gan B 46 2. Quy trình sản xuất Văcxin viêm não Nhật Bản 47 Nhiệm vụ của từng tổ sản xuất a. Tổ sản xuất Văcxin thô: - Chịu trách nhiệm các công đoạn sản xuất Văcxin thô: tiêm chuột, theo dõi thu thập chuột liệt gặt và nghiền não chuột liệt, tinh chế sơ bộ, bất hoạt, bảo quản Văcxin thô, thử bất hoạt và sau đó chuyển giao cho tổ tinh chế - Sản xuất giống và theo dõi giống để sản xuất. - Lọc cồn để sử dụng trong sản xuất - Vệ sinh khu vực sản xuất Văcxin thô và theo dõi các thiết bị trong tổ sản xuất Chuẩn bị dụng cụ, tập kết dung dịch, môi trưởng cho sản xuất Văcxin thô. b. Tổ tinh chế, hóa môi trường - Thực hiện quy trình tinh chế ra Văcxin bán thành phẩm đậm đặc chất lượng - Lọc đặc phục vụ pha bán thành phẩm cuối cùng - Vệ sinh (GMP cleaning) khu vực tinh chế Văcxin - Chuẩn bị dụng cụ, tập kết dung dịch, môi trường cho quá trình tinh chế - Pha chế các dung dịch và môi trường phục vụ sản xuất - Theo dõi, quản lý hóa chất, bảo quản các thiết bị phục vụ sản xuất. - Vệ sinh (GMP cleaning) khu vực tinh chế và hóa môi trường. c. Tổ sấy rửa - Xử lý súc rửa toàn bộ dụng cụ, chai lọ phục vụ sản xuất và đóng lọ - Vệ sinh nhà xưởng trong khu vực sản xuất - Tham gia trực đêm thu thập chuột liệt. - Giặt, sấy, hấp tiệt trùng các loại quần áo sản xuất, quần áo tiêm chuột, quần áo thu hoạch chuột liệt, quần áo vô trùng gặt chuột, quần áo cho tinh chế, pha Văcxin d. Tổ pha Bán thành phẩm cuối cùng - Chuẩn bị dung cụ, môi trường cho quá trình pha BTPCC - Pha BTP đạt chất lượng 48 e. Tổ GMP - Giám sát toàn bộ quá trình thực hiện GMP của xưởng f. Tổ hồ sơ: Theo dõi hoàn thiện hồ sơ các công đoạn sản xuất Văcxin VNNB g. Tổ IPC: Phối hợp với phòng QC thực hiện các thử nghiệm cho quá trình sản xuất Văcxin VNNB 49 Hình 2.4: Quy trình sản xuất vacxin Viêm não Nhật Bản 50 51 3. Quy trình sản xuất Văcxin tả uống Hình 2.5: Quy trình sản xuất vacxin Tả uống 2.2. Nghiên cứu quá trình triển khai áp dụng HTQLCL theo ISO 9001:2008 2.2.1. Lý do áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 Để tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường trong nước và cũng để hướng ra thị trường các nước trong khu vực, VABIOTECH đã quyết định áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 trong Công ty. Do hầu hết các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh vắc xin trong nước chưa áp dụng hệ thống QLCL ISO 9001:2008 mà mới chỉ áp dụng hệ thống GMP theo yêu cầu bắt buộc của Cục quản lý Dược và Bộ Y tế, nên việc VABIOTECH nếu áp dụng thành công cả 2 bộ tiêu chuẩn quản lý chất lượng trên sẽ trở thành đơn vị đi đầu, khẳng định rõ ràng vị trí đầu ngành sản xuất kinh doanh vắc xin của Công ty. 52 Việc áp dụng hệ thống QLCL ISO sẽ giúp cho Công ty xem xét các vấn đề sản xuất, phát triển sản phẩm, từ việc hoạch định kế hoạch cho đến nghiên cứu quá trình đầu ra, xác nhận giá trị sử dụng, kiểm tra, kiểm soát trong quá trình thiết kế và phát triển. ISO cũng đề cập đến công tác tiêu thụ sản phẩm, quản lý sản phẩm từ giai đoạn nghiên cứu, phát triển đến giai đoạn sản xuất và tiêu thụ sản phẩm Áp dụng ISO 9001:2008 còn có tác dụng giúp cho tính hiệu lực và hiệu quả của cả hệ thống được nâng cao (ISO yêu cầu xem xét và cải tiến liên tục) do vậy năng suất và chất lượng sản phẩm sẽ tăng, giá thành sản phẩm hạ để có thêm lợi thế cạnh tranh với các công ty sản xuất và kinh doanh vắc xin khác từ nước ngoài. Vì những lý do trên, Công ty quyết định phải áp dụng thành công hệ thống quản lý chất lượng ISO trong toàn Công ty. 2.2.2. Quá trình xây dựng Là một doanh nghiệp sản xuất kinh doanh, VABIOTECH đã nhận thấy tầm quan trọng của việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008. Vì vậy, ngay từ năm 2009 VABIOTECH bắt đầu tiến hành tìm hiểu và nghiên cứu xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 tại Công ty với quyết tâm cao. Kế hoạch thực hiện được đưa ra với các bước sau: Từ tháng 8/2008: Thành lập Ban ISO, nghiên cứu các bước tiến hành xây dựng hệ thống QLCL 9001:2008 trong Công ty; (Theo QĐ số 87/QĐ-VABIOTECH ngày 12/8/2008 về việc thành lập Ban ISO) Từ năm 2008 – 2011: Kết hợp với Công ty QMS – Công ty tư vấn – để triển khai các áp dụng thử nghiệm hệ thống QLCL 9001:2008 trong Công ty; Đến tháng 6 năm 2011: Công ty chính thức áp dụng hệ thống QLCT 9001:2008 trong Công ty và đến tháng 1/2012 được cấp chứng chỉ ISO 9001:2008. 2.2.3. Công tác chuẩn bị và cam kết của Lãnh đạo Công ty Việc áp dụng hệ thống QLCL ISO 9001:2008 có thành công hay không luôn đòi hỏi sự đồng lòng tham gia tích cực của toàn bộ CB-CNV và điều kiện tiên quyết là 53 mọi người phải thay đổi về tư duy, nhận thức. Giai đoạn này là một trong những giai đoạn cam go, khó khăn nhất. Do vậy Ban Lãnh đạo VABIOTECH đã thể hiện quyết tâm xây dựng một hệ thống quản lý mới và giải thích cho toàn thể cán bộ công chức trong Công ty hiểu sự cần thiết phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 - Cam kết của Lãnh đạo Ban lãnh đạo Công ty luôn ý thức được vai trò của mình là người am hiểu về lợi ích cũng như những yêu cầu của hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008, do vậy Ban Lãnh đạo luôn thể hiện sự lãnh đạo của mình trong việc đưa Công ty đạt được các mục tiêu đã định. Cam kết của Ban Lãnh đạo được thể hiện qua các công việc sau: + Thiết lập mục tiêu và cam kết về chính sách chất lượng, nêu rõ định hướng phát triển của VABIOTECH đồng thời truyền đạt cho mọi nhân viên trong VABIOTECH thấu hiểu: Đưa ra chính sách chất lượng, sổ tay chất lượng và thường xuyên tiến hành các buổi đánh giá nội bộ trong Công ty + Luôn xác định “thoả mãn khách hàng” là điều kiện tiên quyết trong mọi hoạt động của VABIOTECH, truyền đạt ý nghĩa của việc này đến toàn thể cán bộ - công nhân viên trong Công ty . + Tạo môi trường trong đó mọi người đều tích cực tham gia vào việc thực hiện các mục tiêu. - Giới thiệu về cam kết của VABIOTECH: Ban lãnh đạo Công ty cam kết xây dựng, thực hiện, duy trì và liên tục cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc định hướng theo khách hàng, xây dựng chính sách, mục tiêu chất lượng, hoạch định biện pháp thực hiện, giáo dục toàn thể CBCCVC hiểu rõ vai trò, nghĩa vụ thực hiện đúng các yêu cầu của khách hàng và pháp luật, qui định rõ chức năng, nhiệm vụ để thực hiện, cung cấp đầy đủ, kịp thời các nguồn lực và định kỳ xem xét, đánh giá và cải tiến Hệ thống. Chính sách chất lượng của VABIOTECH cam kết: Đối với sản phẩm: 54 - Đặt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm lên hàng đầu - Sản phâm chỉ có hai trạng thái: đạt yêu cầu và không đạt yêu cầu. Không có hàng thứ phẩm. - Không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm. - Sản phẩm chỉ được phép đưa ra thị trường sau khi nhận được giấy phép xuất xưởng của Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB). Đối với Khách hàng: - Ý kiến đóng góp của khách hàng luôn luôn hữu ích cho việc đích hướng phát triển của công ty. - Đặt lợi ích và tính an toàn cho người sử dụng lên hàng đầu. - Lắng nghe và giải quyết kịp thời, thời đáo những đề nghị của khách hàng. - Phối hợp với cơ quan chức năng giải quyết những phản ứng không mong muốn liên quan đến tiêm chủng theo hướng dẫn/quy định của Cấp thẩm quyền. Toàn bộ cán bộ Công ty phải nắm vững nội dung của chính sách về chất lượng để luôn luôn duy trì hiệu quả, chính sách về chất lượng được xem xét theo định kỳ (Nguồn: Sổ tay chất lượng Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1) Từ đó VABIOTECH cam kết: “Chúng tôi – VABIOTECH không ngừng hoàn thiện các quy trình, luôn luôn phấn đấu hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ nghiên cứu phát triển, sản xuất và kinh doanh các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cộng đồng chất lượng tốt, đảm bảo an toàn, hiệu quả và dịch vụ tốt nhất, giá cả hợp lý với mục tiêu cuối cùng là thỏa mãn khách hàng!”. Mục tiêu chất lượng năm 2013: 55 1. Phấn đầu hoàn thành 100% các chỉ tiêu về sản lượng sản xuất và kinh doanh, đảm bảo chất lượng, doanh thu, lợi nhuận và nghĩa vụ nộp ngân sách nhà nước. 2. Củng cố, duy trì và phát triển các thị trường xuất khẩu. 3. 100% cán bộ công nhân viên trong công ty hiểu biết Mục tiêu chất lượng và chính sách chất lượng của Công ty và Công ty mình; duy trì và nâng cao hiệu quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008. 4. Hạn chế tối đa sự không hài lòng và khiếu nại của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ của Công ty. 5. Thực hiện và hoàn thành đúng tiến độ các đề tài nghiên cứu khoa học các cấp đúng thời hạn đã phê duyệt. 6. Đảm bảo các dự án đã đầu tư đưa vào sử dụng có hiệu quả. 7. Đảm bảo an toàn tuyệt đối, không để xảy ra các sự cố tai nạn hay cháy nổ trong sản xuất kinh doanh. 2.2.4. Thành lập ban ISO 9001:2008 Để triển khai việc xây dựng và thực hiện HTQLCL ISO, Giám đốc Công ty đã bổ nhiệm đại diện lãnh đạo về chất lượng là một phó Giám đốc Chất lượng và ra quyết định thành lập Ban chỉ đạo ISO với đầy đủ các thành phần đại diện từ các phòng, người đảm nhiệm chính là trưởng phòng và người đảm nhiệm phụ là nhân viên trong phòng. Đứng đầu ban ISO là trưởng ban ISO do Giám đốc Công ty đảm nhiệm. Thực hiện các công việc điều tiết chung do thư ký ban ISO phụ trách. Chức năng, nhiệm vụ ban ISO Công ty: Chức năng: Tham mưu cho Ban lãnh đạo Công ty các vấn đề liên quan đến toàn bộ hệ thống QLCL để đảm bảo hệ thống QLCL của Công ty luôn thích hợp, thỏa đáng và có hiệu quả theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008, bao gồm: - Tổ chức biên soạn, chỉnh sửa và ban hành toàn bộ hệ thống tài liệu quản lý. - Tổ chức áp dụng, duy trì và cải tiến hệ thống 56 - Đảm bảo tính hiệu lực và hiệu quả của HTQL. Nhiệm vụ: - Thực hiện nhiệm vụ biên soạn hệ thống tài liệu quản lý theo phân công cụ thể của trưởng ban ISO. Bao gồm: soạn thảo, lấy ý kiến các Công ty, chỉnh sửa và lên bản cuối trình ký. - Hướng dẫn các Công ty và cá nhân tuân thủ và áp dụng hệ thống - Trực tiếp vận hành và giám sát thực hiện tại Công ty của mình - Thực hiện giám sát HTQLCL. - Lập và tổ chức thực hiện chương trình Đánh giá nội bộ của Công ty - Tổ chức khắc phục và giám sát hiệu quả các hành động Khắc phục phòng ngừa - Báo cáo lên ban lãnh đạo Công ty và đại diện lãnh đạo các vấn đề để đảm bảo các quá trình cần thiết của hệ thống QLCL được thiết lập và duy trì. - Báo cáo về kết quả hoạt động của hệ thống QLCL và về mọi nhu cầu cải tiến - Báo cáo các vấn đề để đảm bảo thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng - Chuẩn bị các báo cáo đầu vào và đầu ra của họp xem xét lãnh đạo theo yêu cầu của hệ thống ISO 9001:2008. (Theo Chức năng nhiệm vụ ban ISO, CT-TL-02) Đại diện lãnh đạo: Đại diện lãnh đạo là trưởng ban chỉ đạo ISO đồng thời là Giám đốc Công ty có nhiệm vụ chính: - Chịu trách nhiệm điều hành, đôn đốc, giám sát việc xây dựng HTQLCL của Công ty - Đảm bảo các quá trình cần thiết của HTQLCL được thực hiện và duy trì 57 - Báo cáo Giám đốc Công ty kết quả hoạt động của HTQLCL và mọi nhu cầu cải tiến - Chỉ đạo giám sát, thẩm tra việc thực hiện các hành động KPPN- cải tiến cũng như công tác đánh giá nội bộ trong Công ty - Đảm bảo thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng, các mục tiêu chất lượng, chính sách chất lượng của Công ty. 2.2.5. Đánh giá lựa chọn Công ty tư vấn Công ty đã lựa chọn tư vấn và cũng là tổ chức đánh giá cấp chứng nhận là Công ty QMS Việt Nam thuộc tập đoàn quốc tế QMS, Công ty chuyên tư vấn, đào tạo và đánh giá cấp chứng nhận các hệ thống quản lý phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế. Nội dung tư vấn: - Phân tích thực trạng HTQLCL hiện có của Công ty so với các yêu cầu của HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 - Đào tạo kiến thức về bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2008 - Đào tạo xây dựng hệ thống các văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 - Đào tạo chuyên gia đánh giá chất lượng nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 - Đánh giá thử hệ thống sau khi triển khai xây dựng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 - Tổ chức đánh giá và cấp chứng nhận ISO 9001:2008. 2.2.6. Đánh giá thực trạng Đây là bước thực hiện xem xét kỹ lưỡng thực trạng của Công ty để đối chiếu với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008, xác định xem yêu cầu nào không áp dụng, những hoạt động nào Công ty đã có, mức độ đáp ứng đến đâu và các hoạt động nào chưa có để từ đó xây dựng nên kế hoạch chi tiết để thực hiện. Ngoài ra, các yêu cầu khác của tiêu chuẩn đều có thể đáp ứng. Về mặt các thủ tục quy trình cần thiết thì tại Công ty, các quá trình và thủ tục này chưa được thiết lập một cách phù hợp hoặc 58 chưa được lập thành văn bản đầy đủ. Vì thế cần tiến hành xây dựng hệ thống văn bản cho toàn bộ hoạt động đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn. Sau khi đánh giá thực trạng, Công ty có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn. Qua đánh giá thực trạng công tác quản lý, công tác sản xuất của Công ty và đối chiếu với mục đích yêu cầu của HTQLCL ISO 9001:2008, Công ty đã xác định được sự cần thiết phải xây dựng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008; lộ trình thực hiện nhiệm vụ này cần hoàn thành xây dựng tài liệu HTQLCL trong năm 2011 và áp dụng, được chứng nhận vào tháng 1 năm 2012. 2.2.7. Chính sách đào tạo Căn cứ vào nhu cầu đào tạo hàng năm của Công ty, phòng QA lên kế hoạch và chương trình đào tạo trình lãnh đạo công ty xem xét và ra quyế

Các file đính kèm theo tài liệu này:

  • pdf000000271963_369_1951935.pdf
Tài liệu liên quan