Bài giảng Trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

TRÁCH NHIỆM CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH Trần Tịnh Hiền Ban Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học BỘ Y TẾ Nghiên cứu Y học lâm sàng Mục tiêu Đối tượng Quy trình Hồ Sơ Bác sỹ Điều trị Điều trị khỏi bệnh Người bệnh Có thể thay đổi Bệnh án điều trị Nghiên cứu viên Đánh giá an toàn- Hiệu quả Người bệnh tình nguyện Tuân thủ đề cương Bệnh án nghiên cứu (CRF) NGHIÊN CỨU VIÊN Nghiên cứu viên (Investigator / Subinvestigator): Là người chịu trách nhiệm tiến hành nghiên cứu, nếu trong nhóm nghiên cứu thì chịu sự phân công, điều hành, giám sát của nghiên cứu viên chính Nghiên cứu viên chính (Principal Investigator – PI): Là người đứng đầu nhóm nhân viên nghiên cứu và chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động của nghiên cứu. NHÀ TÀI TRỢ NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU NGƯỜI TÌNH NGUYỆN (KHỎE MẠNH / BỆNH NHÂN) GCP/ICH ( HĐĐĐ hay Cơ quan quản lý) TRÁCH NHIỆM CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN 1. Đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn 2. Đầy đủ nguồn lực để thực hiện nghiên cứu 3. Chăm sóc sức khỏe cho đối tượng tham gia nghiên cứu 4. Liên hệ với Hội đồng đạo đức 5. Tuân thủ đề cương nghiên cứu 6. Các sản phẩm nghiên cứu 7. Qui trình ngẫu nhiên và giải mù TRÁCH NHIỆM CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN (2) 8. Lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu 9. Lưu trữ hồ sơ và Báo cáo 10. Báo cáo tiến độ nghiên cứu 11. Báo cáo về an toàn 12. Chấm dứt hoặc đình chỉ nghiên cứu trước thời hạn 13. Báo cáo tổng kết nghiên cứu ĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU VỀ CHUYÊN MÔN 1. Có trình độ về chuyên môn, kinh nghiệm nghiên cứu, có năng lực qua lý lịch khoa học được cập nhật và các bằng cấp 2. Biết cách sử dụng đúng các sản phẩm nghiên cứu ĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU VỀ CHUYÊN MÔN (2) 3. Tuân thủ GCP và các qui chế, qui định 4. Cho phép nhà tài trợ giám sát, kiểm tra hoặc kiểm toán của các cấp có thẩm quyền 5. Có danh sách nhân viên đủ năng lực thực hiện nghiên cứu ĐẦY ĐỦ CÁC NGUỒN LỰC 1. Có khả năng tuyển chọn đối tượng nghiên cứu theo yêu cầu của đề cương 2. Đủ thời gian để tiến hành và hoàn tất nghiên cứu 3. Đủ nhân viên có năng lực và các phương tiện tiến hành NC 4. Bảo đảm nhân viên trong nhóm phải hiểu rõ về đề cương, sản phẩm, nhiệm vụ và vai trò của họ trong nghiên cứu CHĂM SÓC SỨC KHỎE CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 1. Chịu trách nhiệm về tất cả các y lệnh liên quan đến nghiên cứu 2. Cung cấp đầy đủ sự chăm sóc sức khỏe cho đối tượng nghiên cứu khi có biến cố bất lợi 3. Thông báo cho bác sĩ điều trị của đối tượng nghiên cứu biết về nghiên cứu nếu họ cho phép 4. Cần tìm hiểu lý do đối tượng rút khỏi nghiên cứu LIÊN HỆ VỚI HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC 1. Xin phê duyệt các hồ sơ cần thiết như đề cương NC, phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, phiếu chấp thuận cập nhật, qui trình tuyển chọn bệnh nhân 2. Cung cấp Bản Thông tin dành cho NCV để HĐĐĐ xem xét 3. Cung cấp tài liệu về nghiên cứu cho HĐĐĐ xem xét trong thời gian nghiên cứu TUÂN THỦ ĐỀ CƯƠNG NC 1. Tiến hành NC theo đúng đề cương đã được phê duyệt 2. Không làm chệch hướng hoặc thay đổi đề cương NC, trừ khi đối tượng NC bị nguy hiểm tức thời hoặc thay đổi về thủ tục hành chánh 3. Ghi chú và giải thích những chệch hướng đề cương NC 4. Báo cáo các chệch hướng/vi phạm đề cương và lý do cho HĐĐĐ, nhà tài trợ hoặc các cấp có thẩm quyền để xem xét SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU 1. Quản lý sản phẩm nghiên cứu 2. Có thể phân công trách nhiệm báo cáo giải trình cho dược sĩ nếu cần hoặc khi có yêu cầu và kiểm tra thường xuyên 3. Lưu giữ hồ sơ về phân phối sản phẩm NC, lưu trữ, sử dụng, trả về nhà tài trợ hoặc không sử dụng SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU 4. Bảo quản sản phẩm NC theo các yêu cầu đặc biệt của nhà tài trợ hoặc các yêu cầu thường qui 5. Đảm bảo sử dụng sản phẩm NC đúng đề cương 6. Hướng dẫn đối tượng NC sử dụng sản phẩm NC và kiểm tra việc sử dụng này. QUI TRÌNH NGẪU NHIÊN VÀ GIẢI MÙ 1. Tuân thủ qui trình ngẫu nhiên của NC 2. Đảm bảo mã thuốc NC chỉ được mở theo qui định trong đề cương 3. Nếu NC mù, NCV nhanh chóng ghi chép và giải thích cho nhà tài trợ tất cả các trường hợp giải mã mù (VD: biến cố bất lợi nghiêm trọng) LẤY CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Sẽ được trình bày ở phần riêng) LƯU TRỮ HỒ SƠ VÀ BÁO CÁO 1. Đảm bảo dữ liệu báo cáo đúng thời gian, rõ ràng, đầy đủ và chính xác 2. Dữ liệu trong CRF phù hợp với tài liệu nguồn 3.Thay đổi trong CRF: phải ký tên, ghi ngày tháng thay đổi và lý do (nếu cần) 4. Lưu trữ tất cả các hồ sơ NC đúng yêu cầu. LƯU TRỮ HỒ SƠ VÀ BÁO CÁO 5. Lưu giữ hồ sơ ít nhất 2 năm sau khi sản phẩm NC được phép ra thị trường, hoặc lưu giữ lâu hơn nếu có các yêu cầu của cơ quan pháp lý và nhà tài trợ 6. Có bản thỏa thuận về các khía cạnh tài chính giữa nhà tài trợ và NCV 7. Tiếp cận trực tiếp các hồ sơ nghiên cứu BÁO CÁO TIẾN ĐỘ 1. Báo cáo sơ kết tình hình nghiên cứu cho HĐĐĐ hàng năm hoặc thường xuyên hơn nếu có yêu cầu 2. Báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ, HĐĐĐ bất cứ sự thay đổi nào ảnh hưởng đến thực hiện NC và/hoặc làm tăng sự nguy hiểm cho đối tượng NC BÁO CÁO VỀ AN TOÀN 1. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SEA): báo cáo ngay cho nhà tài trợ ngoại trừ các biến cố được ghi chú trong đề cương là không cần báo cáo ngay. 2. Các biến cố bất lợi (AE) và/hoặc kết quả XN bất thường ghi chú trong đề cương như là yếu tố đánh giá độ an toàn: báo cáo theo yêu cầu và đúng thời hạn. 3. Trường hợp đối tượng NC tử vong: cung cấp cho nhà tài trợ và HĐĐĐ các thông tin được yêu cầu CHẤM DỨT HOẶC ĐÌNH CHỈ NGHIÊN CỨU TRƯỚC THỜI HẠN Do nghiên cứu viên: NCV thông báo và giải thích chi tiết bằng văn bản cho nhà tài trợ và HĐĐĐ. Do nhà tài trợ: NCV thông báo cho nơi tiến hành NC và HĐĐĐ. Do HĐĐĐ: NCV thông báo và cung cấp giải thích chi tiết bằng văn bản cho nhà tài trợ. Lưu ý: NCV phải thông báo cho đối tượng NC biết khi chấm dứt hoặc đình chỉ nghiên cứu BÁO CÁO TỔNG KẾT NGHIÊN CỨU Khi kết thúc nghiên cứu, nghiên cứu viên 1. Thông báo cho nơi tiến hành NC 2. Cung cấp cho HĐĐĐ bảng tóm tắt kết quả NC 3. Báo cáo theo yêu cầu cho nhà tài trợ 4. Báo cáo theo yêu cầu của các cấp có thẩm quyền. QUY CHẾ VN: QUYỀN LỢI CỦA NCV CHÍNH • - Lựa chọn các nghiên cứu viên, cơ quan chủ trì đề tài và cơ quan phối hợp để đề xuất với nhà tài trợ. • - Lựa chọn phòng thí nghiệm đạt GLP • - Được hưởng các quyền lợi chính đáng về tài chính cho nghiên cứu (phải ghi vào hợp đồng. QUYỀN LỢI CỦA NCV CHÍNH • Công bố kết quả nghiên cứu nếu được nhà tài trợ thỏa thuận và ghi bằng văn bản trong hợp đồng nghiên cứu. • - Sở hữu những phát hiện mới về sản phẩm không có trong thiết kết nghiên cứu và hợp đồng nghiên cứu đã được phê duyệt và ký kết. QUY CHẾ VN: QUYỀN LỢI CỦA NCV CHÍNH • - Chủ động tổ chức triển khai nghiên cứu, lựa chọn đối tượng, tổ chức theo dõi, giám sát nghiên cứu theo đúng thiết kế nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt và ký kết hợp đồng. • - Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu... • - Đề xuất những sửa đổi quy trình nghiên cứu... • - Ký các hợp đồng nghiên cứu với các nghiên cứu viên và các cơ quan phối hợp nghiên cứu... QUY CHẾ VN: TRÁCH NHIỆM CỦA NCV CHÍNH • Lựa chọn những nghiên cứu viên • Thiết kế đề cương, quy trình và tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu • Phối hợp với nhà tài trợ hoàn chỉnh các hồ sơ để xét duyệt đạo đức nghiên cứu trên cơ sở các hướng dẫn của Việt Nam QUY CHẾ VN: TRÁCH NHIỆM CỦA NCV CHÍNH • Tổ chức triển khai thực hiện nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo đúng thiết kế đã được phê duyệt. • Tuân thủ quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt. • Ghi chép, báo cáo và lưu giữ các số liệu, hồ sơ gốc của nghiên cứu TRÁCH NHIỆM CỦA NCV CHÍNH • Cung cấp hồ sơ, dữ liệu và các tài liệu có liên quan đến nghiên cứu khi có yêu cầu • Theo dõi, bảo quản và cung cấp, thu hồi sản phẩm nghiên cứu QUY CHẾ VN: TRÁCH NHIỆM CỦA NCV CHÍNH • Chi trả cho đối tượng những khoản tiền phụ cấp nếu có • Bồi thường về vật chất và tinh thần cho các đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng khi xảy ra những phản ứng bất lợi làm thiệt hại nghiêm trọng do việc không tuân thủ đề cương Trân Trọng Cám ơn!