Báo cáo Thực tập ngành dược - Quy trình sản xuất thuốc tại công ty cổ phẩn dược phẩm 3-2 - nhà thuốc công ty cổ phần dược phẩm quận 10

· Tên doanh nghiệp : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 · Tên giao dịch : F.T.PHARMA · Địa chỉ : 10 Công Trường Quốc Tế - Q.3 – TP.HCM · Điện Thoại : (84.8) 38 230 512 · Fax : (84.8) 8 295 221 . Văn Phòng Kinh Doanh: 601 Cách Mạng Tháng 8, P15, Q 10 . Điện Thoại: (84.8) 39770963 · Fax : (84.8) 39770968 · Email : duocpham32@ft-pharma.com . Website: www.ft-pharma.com    hay    www.ft-pharma.com CHƯƠNG I: SẢN XUẤT THUỐC TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công ty Một số nội dung cơ bản về GMP (thực hành tốt sản xuất) Tham quan quy trình sản xuất của một số mặt hàng do công ty sản xuất Một số công việc cụ thể được làm tại công ty Giới thiệu một số sản phẩm được sản xuất tại công ty Giới thiệu mô hình tổ chức của công ty và quản lý của công ty Sơ lược lịch sử hình thành công ty Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 tiền thân là XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 3/2, thành lập từ năm 1976, là một doanh nghiệp nhà nước, được Ủy Ban Nhân Dân Thành Phố Hồ Chí Minh phê duyệt phương án cổ phần hóa Doanh nghiệp vào năm 2001 và chính thức lấy tên là:CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 – F.T.PHARMA Công ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 - F.T. PHARMA, với đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật chuyên môn giỏi, công nhân được đào tạo bài bản, chuyên môn sâu, kết hợp với trang thiết bị hiện đại nhằm sản xuất ra những sản phẩm chất lượng tốt để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân. Chúng tôi cảm ơn sự ủng hộ của Quý Khách Hàng trong thời gian qua đối với các sản phẩm của Công ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 - F.T.PHARMA và mong nhận được sự hợp tác nhiều hơn nữa của quý khách hàng trong tương lai. Thông tin về nhà máy GMP đạt tiêu chuẩn WHO – GMP, GLP, GSP và chủ trương của thành phố di dời các cơ sở sản xuất ra khỏi nội thành, công ty đã tiến hành đầu tư nhà máy mới trên tổng diện tích 10.200m2 tại số 930 C2 đường C khu công nghiệp cát lái II, P.thành mỹ lợi, Từ năm 2003 thực hiện chủ trương của bô y tế, tất cả nhà sản xuất dược phẩm phải Q2,thành phố Hồ Chí Minh. Tháng 8/2006 cục quản lý dược – Bộ Y tế đã thẫm định và cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu “ GMP” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới “GLP” (thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc) và “GSP”(thực hành tốt bảo quản thuốc) cho các dạng thành phẩm như: viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm,viên bao phim, viên bao đường, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc viên, thuốc nhỏ mắt không chứa kháng sinh nhóm Beta lactam. Hệ thống chất lượng Chính sách: dựa trên quy chế dược hiên hành của bộ y tế và các hướng dẫn về GMP, GLP của tổ chức y tế thế giới Cam kết: tổng giám đốc công ty cam kết thực hiện chính sách chất lượng sản phẩm là mối quan tâm hang đầu của công ty. Sản phẩm xuất xưởng luôn luôn đạt chất lượng mong muốn, đạt hiệu quả trị liệu cao, an toàn khi sử dụng đúng theo hướng dẫn Hệ thống chất lượng công ty gốm 3 phần chính: · Bộ Phận Sản Xuất. · Bộ Phận Kiểm Tra Chất Lượng. · Bộ Phận Đảm Bảo Chất Lượng. Một số nội dung cơ bản về GMP Định nghĩa: GMP: good manufacturing practice (thực hành sản xuất tốt) GMP là những hướng dẫn trên quy chế đảm bảo các thuốc được sản xuất hợp lý, phú hợp với tiêu chuẩn và mục đích sử dụng. Thực hành tốt là làm đúng những gì đã viết và viết đúng những gí đã làm. Mục tiêu của GMP Loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất chủ yếu là nhiễm chéo và lẫn lộn Mười nội dung chính trong GMP GỒM: Nhân sự: Trong sản xuất yếu tố con người là quan trọng nhất. Các nhân viên đều phải có bản mô tả công viêc để nắm rõ công viêc và trách nhiệm quyền hạn. Tiêu chuẩn: có kiến thức kỷ năng chuyên môn, kinh nghiệm sức khẻo tốt. Đào tạo: Nguyên tắc cơ bản về GMP (thực hành tốt sản xuất), GLP(thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc), GSP(thực hành tốt bảo quản thuốc). Chuyên môn trong lĩnh vực phụ trách. Tổ chức: có 3 bộ phận chính độc lập với nhau. Sản xuất Kiểm tra chất lượng Bảo đảm chất lượng Chức năng của ba bộ phận chính Sản xuất: gồm những công đoạn chính: Pha chế Đóng gói cấp I Đóng gói cấp II Kiểm tra chất lượng Kiểm tra nguyên vật liệu, sàn phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. Theo dõi độ ổn định. Đảm bảo chất lượng Xác định các hệ thống thiết bị và qui định phải có đầy đủ, theo đúng những nguyên tắc của GMP. Kiểm soát các tiến trình sản xuất từ nguyên vật liệu ban đầu cho đến khi thành phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Nhà xưởng Vị trí: Tránh ô nhiễm từ bên ngoài: tránh nôi lũ lụt, ô nhiễm bởi chất thải, nơi có côn trùng và loài gây hại. Tránh ô nhiễm từ bên trong: bằng cách sab2 xuất các sản phẩm khác nhau theo đúng quy định. Thiết kế và sắp xếp: Thuận tiện cho sản xuất: sắp xếp theo các dây chuyền.hiệu quả cho việc lưu thông của con người và nguyên vật liệu, sản phẩm. Sắp xếp hợp lý trang thiết bị và nguyên vật liệu. Trang bị: Ánh sang, độ ẩm, nhiệt độ và không khí luân chuyển phải thích hợp. Có lối thoát hiểm khẩn cấp. Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau. Vật liệu xây dựng tường, trần và sàn Chống thấm, bền… ổn định với chất tẩy rửa hoặc chất sát trùng. Cấp độ sạch trong nhà máy GMP WHO  Sản phẩm vô trùng  Sản phẩm không vô trùng   A  Pha chế và đóng gói cấp I thuốc vô trùng không tiệt trùng sau cùng.    B  Là môi trường xung quanh A    C  Pha chế, đóng gói cấp I thuốc vô trùng được tiệt trùng sau cùng.  Pha chế và đóng gói cấp I thuốc xịt, thuốc nhỏ mũi, thuốc dung trên vết thương hở   D  Dành cho các thao tác ít quan trọng hơn (ví dụ xử lý bao bì sạch).  Pha chế và đóng gói cấp I các thuốc thông thường: thuốc viên thuốc dùng ngoài   E  Đóng gói cấp II  Đóng gói cấp II   Nguyên vật liệu Chỉ có nguyên vật liệu đạt tiên chuẩn kỹ thuật mới được sử dụng trong sản xuất. Phải tái kiểm định kỳ. Phải được sắp xếp theo điều kiện bảo quản thích hợp (ví dụ nguyên liệu dễ cháy nổ, nguyên liệu dễ bay hơi, nguyên liệu gây nghiện. hướng thần…) Việc cấp phát nguyên vật liệu theo nguyên tắc FIFO(First In First Out: nhập trước , xuất trước), FEFO (hạn dùng trước xuất trước). Trang thiết bị Thiết kế và cấu tạo Vật liệu của thiết bị không bị ảnh hưởng đến độ tinh khiết và chất lượng của sản phẩm. Thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và sửa chũa. Lắp đặt và vận hành: phải thẩm định việc lắp đặt và vận hành. Phù hợp. Đủ khoảng trống để thao tác. An toàn. Có quy trình vận hành (SOP). Sữa chữa và bảo trì Có kế hoạch bằng văn bản Lưu giữ lai hồ sơ, biên bản sửa chữa, bảo trì. Vệ sinh Qui trình vệ sinh cho mỗi trang thiết bị phải được thẩm định. Có kế hoạch vệ sinh bằng văn bản. Lưu giữ lai hồ sơ, biên bản vệ sinh. Biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh Con người Sức khỏe: Phải được khám sức khẻo trước khi tuyển dũng và trong quá trình làm việc. Không được vào làm việc trong khu vực sạch trong những trường hợp sau: bệnh truyền nhiễm, bẹnh ngoài da hay có các vết thương hở. Được đào tạo về biện pháp vệ sinh: Tất cả những người làm việc trong khu vực sạch phải tuân theo các quy định về vệ sinh. Không được ăn, uống, hay lưu trữ thực phẩm, hút thuốc,uống thuốc cá nhân trong khu vực sản xuất. Không được trông cây, nuôi đông vực trong khu vực sản xuất. Không được mang các đồ trang sức trong khu vực sản xuất. Phải tẩy trang trước khi bước vào trong khu vực sản xuất. Rửa tay sau khi đi toiet, trước khi vào khu vực sàn xuất. Tránh các hành động mất vệ sinh: ráy tai, ngoáy mũi Nhà xưởng Quy trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp. Quy trình vệ sinh đặc biệt cho các sản phẩm vô trùng (lau sàn, trần, tường bằng dung dịch sát trùng, xông formol định kỳ để thanh trùng nhà xưởng). Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ. Trang thiết bị Qui trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp. Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ. Thanh tra Thanh tra nội bộ (tự thanh tra): Chu kỳ: mỗi ½ năm hay mỗi năm một lần tùy nhà sản xuất. Quy trình: Chuẩn bị danh mục (chek list). Thanh tra tất cả các phòng ban lien quan. Ghi lai những thiếu sót, tồn tại. Lập kế hoạch cho hoạt đông khắc phục. Báo cáo ban giam đốc. Lập kế hoạch cho lần thanh tra kế tiếp. Thanh tra bởi BYT Định kỳ: 2 năm/ lần. Kiểm tra lại: 6 tháng hoặc một năm sau lần thanh tra đầu tiên. Thanh tra đặc biệt Trong những trường hợp khẩn cấp như có nghi ngờ về chất lượng sản phẩm trên thị trường. Xử lý sản phẩm khiếu nại, trả về, thu hồi Khiếu nại: tiến hành theo SOP Nhận khiếu nại Điều tra nguyên nhân và đưa ra hành động cải tiến hoặc những yêu cầu nhắc nhỡ khách hàng. Trả lời khách hàng Lưu hồ sơ Theo dõi các hành động khắc phục. Trả về: tiến hành theo SOP Nhận sản phẩm trả về Đánh giá về chất lượng Xử lý Lưu hồ sơ Thu hồi: tiến hành theo SOP Quyết định thu hồi của ban giám đốc Lưu hồi (dựa theo hồ sơ phân phối) Báo cáo với cơ quan chức năng Lưu hồ sơ Hồ sơ – tài liệu Hồ sơ tài liệu: Sản xuất (hồ sơ lô, quy trình sản xuất …) Kiểm tra chất lượng (tiên chuẩn, phương pháp thử …) Tồn trữ và phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối …) Vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch, biên bản vệ sinh …) Xử lý khiếu nại trả về, thu hồi Trang thiết bị (lý lịch, bảo trì, sửa chữa …) Thanh tra (tự thanh tra, biên bản thanh tra) Đào tạo (GMp, chuyên môn, đào tạo bên ngoài …) Tham quan quy trình sản xuất của một số mặt hàng do công ty sản xuất Xưởng sản xuất thuốc tiêm, thuốc viên Xưởng gồm nhiều phòng được sắp xếp theo một quy trình dây chuyền khép kín một chiều. trong đó có các phòng sau: Phòng xử lý nguyên liệu: nguyên liệu sẽ được cân tại đây Phòng xử lý ngoài ống: các ống thuốc, chai lọ được rửa sấy bên ngoài Phòng xử lý ống rỗng: các ống thuốc, chai lọ được rửa và sấy bên trong Phòng pha chế: hòa tan các dược chất, tá dược đề cho ra chế phẩm Phòng hàn ống tiêm: chế phẩm được chế vào ống tiêm và hàn kín đầu Phòng hấp: ống tiêm được hấp bằng nước sôi trong vòng khoảng 30 phút. Sau đó được dội xanh methylen để thử độ kín của ống sau khi hàn Phòng soi thuốc tiêm: thành phẩm được soi dưới ánh sang đèn tròn ( 2 nền trắng và đen ) để kiểm tra tạp chất lẫn trong thuốc Phòng đóng gói: gồm 2 phòng Phòng đóng gói cấp I: làm nhiệm vụ đóng gói trực tiếp các thuốc viên vào vĩ, chai, lọ,… Phòng đóng gói cấp II: làm nhiệm vụ dán nhãn, đóng gói vào vĩ thuốc tiêm, hộp giấy và thùng cat tong… Phòng cất nước: sản xuất nước cất để sử dụng trong pha chế thuốc Phòng in nhãn: là nơi in các chi tiết như ngày sản xuất, số lô, hạn dung lên các chai, lọ, hộp nhựa, hộp giấy,… Phòng biệt trữ: chờ đóng gói kết quả kiểm nghiệm Nhận xét: Tất cả các nhân viên trong kho điều mặt áo blouse, đội nón, đeo khẩu trang (tùy từng khâu quy định), mang dép nhựa sạch…nhằm bảo vệ chính mình và đảm bảo các yêu cầu về vệ sinh, chất lượng của thuốc. Tất cả nhân viên trong xưởng điều được đào tạo kỹ về quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các công việc mà mình đảm nhận Xưởng tường được sơn một loại sơn đặc biệt (láng bóng màu trắng), các gốc chân tường cửa sổ, cửa ra vào, được làm cong nhằm hạn chế bụi bám vào và dễ làm vệ sinh. Mỗi ngày sau khi kết thúc công việc tất cả các nhân viên phải vệ sinh máy móc nơi mà mình đảm nhận theo quy trình đã định. Xưởng sẽ được tổng vệ sinh, khử trùng định kỳ 2 – 3 lần / năm. Hằng ngày có nhân viên làm vệ sinh xưởng theo quy định Kho: Nguyên tắc xây dựng kho thuốc: Thuốc là loại hang hóa đặc biệt có yêu cầu đặc trưng về sắp xếp, vận chuyển và bảo quản Địa điểm xây dựng kho thuốc: ở nơi cao ráo, thoáng mát, thuận tiện giao thông, xa chỗ đông người, xa nơi ô nhiễm, thuận tiện cho việc cung cấp điện, nước. Hướng kho: xây theo hướng Đông Nam để đón gió buổi sang và tránh ánh sáng gay gắt buổi chiều Nền kho: bắng phẳng, đổ bằng bê tong để tăng cường tính chịu lực của nền kho.nền cao hơn mặt đất 0.2 – 0.3 mét Tường kho: xây dựng bằng vật liệu chắc chắn, kho lạnh và kho mát thi xây dựng tường 2 lớp, ở giữa có lớp cách nhiệt Mái kho: chắc chắn, chống giột, tránh ánh sáng trực tiếp… Cửa kho: loại cửa sắt kéo trên đường ray, (cửa lùa), cửa cánh thì được thiết kế mở ra ngoài Trang thiết bị cần thiết trong kho: palet nhựa, palet sắt, palet gỗ, xe xúc, xe nâng, xe đẩy… Trong kho có nhiệt kế, ẩm kế, bảng theo dõi nhiệt độ môi trường trong kho vào 2 thời điểm trong ngày (9 h sáng – 3 h chiều) Theo quy định của tổ chức y tế thế giới điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15 – 25 hoặc tùy theo điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30. phải tránh ánh sang gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác. Nhiệt độ bảo quản: Kho lạnh: <= 8 Tủ lạnh: khoảng 2-8 Kho đông lạnh: <=10 Kho mát: khoảng 8-15 Độ ẩm bảo quản: điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70 % Lưu ý: đối với các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao, chất nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, cac khí nén, các chất gây nghiện,các chất có độc tính cao, vật liệu phóng xạ …cần được bảo quản đặc biệt (bảo quản khu vật riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp nhằm đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các quy định của pháp luật Kho được trang bị đầy đủ các thiết bị chữa cháy: bình CO2 …, nội quy phòng chống cháy nổ… Nguyên liệu trong kho được xếp trên palet, kệ sắt… theo thứ tự quy định Nguyên tắc xắp xếp hang hóa trong kho: 3 dễ, 5 chống Nguyên tắc 3 dễ: dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra Nguyên tắc 5 chống: Chống ẩm nóng, mối mọt, chuột, nấm mốc Chống nhầm lẫn Chống cháy nổ Chống quá hạn dung ( bằng cách áp dụng 2 nguyên tắc FEFO và FIFO theo GSP Chống đổ vỡ, hư hao, mất mát. Hệ số sắp xếp thuốc trong kho: gồm Hệ số sử dụng diện tích kho Hệ số sử dụng thể tích kho Chú ý: Phải có nội dung ra vào kho, chế độ bảo vệ, trực ngoài giờ, chìa khóa kho Các quy định về chế độ trách nhiệm, bàn giao, niêm phong, kiểm tra, kiểm kê… Một số phương tiện trong kho: Palet nhựa xe xúc xa nâng Phương pháp điều chế thuốc viên nén:Gồm 4 công đoạn phương pháp dập trực tiếp (dập thẳng) Quy trình pha chế thuốc tiêm dạng lỏng Kiểm tra nồng độ hoạt chất, pH, độ nhớt kiểm tra độ trong Kiểm nghiệm thành phẩm Quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt: Kiểm nghiệm bán thành phẩm Kiểm nghiệm thành phẩm Quá trình tham gia làm việc tại phòng đóng gói: Xếp hộp giấy: (thuốc xức răng Dentagital 3 ml) Mô tả công việc: hộp giấy sau khi được in số lô, ngày sản xuất,… được chuyển về phòng đóng gói. Sinh viên thực tập cùng các cô (nhân viên) sẽ xếp hộp giấy này thành hộp hoàn chỉnh, nắp hộp mở để đưa sang công đoạn cho thành phẩm vào hộp được dễ dàng Yêu cầu: bằng cảm quan để kiểm tra các yếu tố như phải đúng hộp của công ty hộp còn nguyên vẹn, đã in số lô, ngày sản xuất (in đúng vị trí và rõ ràng), … Dán nhãn chai: (thuốc nhỏ mắt eftinas 0.05% 10 ml) Mô tả công việc: sinh viên chọn những chai có thuốc rồi dùng hồ dán nhãn lên chai thuốc theo đúng mặt quy định, vừa dán vừa quan sát nhãn có in tên thuốc, số lô, ngày sản xuất …có rõ ràng không, thì mới dán vào, sau đó chuyển sang bàn khác để vô hộp cùng với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Đóng ống nước cất pha tiêm vào vĩ: Mô tả công việc: đổ từng rỗ ống nước cất pha tiêm lên bàn đã lót sẳn vải và khăn khô, rồi dùng khăn lau khô các ống, sau đó xếp ống vào vĩ theo quy định, một vĩ 10 ống. khi cho vào hết tất cả các vĩ sinh viên đóng vào hộp giấy (hộp 2 vĩ ) rồi dáng nhãn bảo đảm dưới đấy hộp phía bên ngoài cho mỗi hộp. khi đã lam hoàn tất thì tiếp tục đóng hộp giấy vào thùng cat tông mỗi thùng 4 hộp rồi dáng nhãn đảm bảo và dáng băng keo chắc chắn xếp lên palet khi nào làm hoàn tất xong một lô thì dung xe kéo chuyển sang kho thành phẩm chờ xuất xưởng. Dán nhãn chai: Mô tả công việc: sinh viên cùng các cô chú ( nhân viên) trong công ty đi lấy thuốc từ phòng đóng gói cấp I về phòng đóng gói cấp II . sau đó đứng tại máy dán nhãn tự động xếp các chai thuốc viên , siro thuốc lên bàn xoay của máy để vào dây chuyền in số lô, ngày sản xuất, hạn dung, dán nhãn Yêu cầu: khi lấy thuốc phải kiểm tra số lô, khi dán nhãn phải chú ý trên chai thuốc phải có lô gô của công ty, trong chia phải có thuốc, không có bất kỳ vật lạ nào, nắp chai phải được đậy kín xếp đúng chỗ quy định.trong quá trình làm nếu máy dán nhãn có bất kỳ trục trặc nào phải bào ngay cho nhân viên kịp thời xử lý Giới thiệu một số sản phẩm của công ty: CLORPHENIRAMIN 4MG Trị sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi, ngứa cổ họng, ngứa do các trường hợp bị dị ứng khác ở các đường hô hấp trên. TETRACAIN 0,5% Dùng trong các trường hợp gây tê bề mặt trong nhãn khoa TRAGUTAN.F oval Eucalyptol có tính sát trùng đường hô hấp, thông mũi, hạ sốt, trị ho. Tinh dầu Tràm Úc(Oleum melaleuca alternifolia) với sự…. CETIRIZIN Điều trị triệu chứng các phản ứng dị ứng như: viêm mũi dị ứng, viêm mũi theo...  TRAGUTAN OVAL Sát trùng đường hô hấp, làm dịu cơn đau họng. Melyptol Sát khuẩn,giảm đau,làm thông thoáng đường hô hấp.. EFTISUCRAL Điều trị lóet dạ dày tá tràng, viêm dạ dày mãn tính, lóet lành tính. CLORAXIN 0,4% Trị viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm túi lệ, viêm mí mắt. Ngừa nhiễm trùng mắt... Tên viết tắt: TENDIPHAR CORP Địa chỉ: 334-336 Ngô Gia Tự P.4 - Q.10, TPHCM Địa phương: TP. Hồ Chí Minh Điện thoại: (08) 8.345.438 Fax: (08) 8.345.438 Giám đốc: Nguyễn Thanh Long  Lĩnh Vực Hoạt Động: Sản xuất, kinh doanh dược phẩm và dụng cụ y tế. CHƯƠNG II: VÀI NÉT VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẬN 10 VÀ THỰC TẬP TẠI NHÀ THUỐC Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công ty Giới thiệu nội dung cơ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc(GDP)… Giới thiệu về nhà thuốc Một số loại thuốc được bầy bán tại nhà thuốc Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý cũa công ty Giới thiệu nội dung cơ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc(GDP)… GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nhằm đảm bảo sản xuất những sản phẩm đạt yêu cầu vệ sinh an toàn. GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng và an toàn vệ sinh thực phẩm nhằm kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt các yêu cầu về an toàn vệ sinh, loại bỏ những nguy cơ nhiễm bẩn chéo. Hiện nay, GMP do Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO) ban hành đang được áp dụng khá phổ biến Tại sao phải áp dụng GMP Do nhu cầu quản lý an toàn thực phẩm của tổ chức, yêu cầu của luật định, đòi hỏi của khách hàng hoặc đó là một phần tất yếu của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo HACCP, ISO22000 hay các chuẩn khác tương đương. Đối tượng áp dụng GMP GMP thường áp dụng trong các ngành sản xuất và cung cấp dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm,…hoặc các loại hình phục vụ thực phẩm như nhà hàng, cửa hàng ăn uống,... Lợi ích của việc thực hiện GMP 1. Đảm bảo việc kiểm soát và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm. 2. Tạo sự nhất quán và là một phần không thể thiếu trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. 3. Gia tăng sự tin cậy của khách hàng và sức cạnh tranh của doanh nghiệp. GDP (thực hành tốt phân phối thuốc) Lĩnh vực sản xuất thuốc: GMP, GLP,GSP Lĩnh vực phân phối thuốc:GMP,GLP,GSP GDP = thực hành tốt phân phối thuốc (QĐ 12/2007/BYT ngày 24/01/2007) Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản,hướng dẫn về “thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay ngưới tiêu dung một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến. Đối tượng áp dụng: Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ việt nam, bao gồm: Các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất trung gian, sản phẩm thành phẩm thuốc. Cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối bán buôn. Các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận. Các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia. Một số thuật ngữ trong GDP(tt) Là tình trạng các thuốc để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ. Nội dung của thực hành phân phối thuốc Tổ chúc và quản lý Quản lý chức lượng Phương tiện vận chuyển trang thiết bị Giao hàng và gởi hàng Hồ sơ tài liệu Khiếu nại Sản phẩm bị loại và bị trả về Nhập khẩu Tự kiểm tra Nhân sự Cơ sơ, kho tàng và bảo quản Bao bì và nhãn trên bao bì Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyền Đóng gói lại và dán nhãn lại Thu hồi Thuốc giả Hoạt động theo hợp đồng Tổ chức và quản lý: Cơ sở phân phối thuốc phải Có tư cách pháp nhân Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có quy định rõ trách nhiệm quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên (có bản mô tả công việc). Nhân sự: Tất cả nhân viên của cơ sơ phân phối phải có trình độ chuyên môn phù hợp với mặt hàng thuốc được phân phối, được đào tạo về GDP và các quy định của pháp luật liên quan. Thủ kho thuốc phải là dược sỹ trung học (DSTH) trở lên. Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH. Tất cà các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc đều phải được đào tạo ban đầu ( có chứng nhận và hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức khỏe định kỳ. Quản lý chất lượng: Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách chất lượng mô tả mục đích và chính sách chung về chất lượng. Áp dụng thương mại điện tử (phương tiện tin học) trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng quy trình s9e63 truy lại nguồn gốc và xác minh chất lượng. Cơ sở kho tàng bảo quản: Khu vực bảo quản Không phận sự miễn vào. S>= 30m², V>= 100 m3 Gồm các khu vực để: chờ nhập chờ xuất, biệt trữ (sản phẩm loại bỏ, sản phẩm trả lại hoặc thu hồi), BQ thuốc. Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >= 1 năm sau khi thuốc hết hạn dung. Thiết bị theo dõi cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định. Đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ của khu vực bảo quản, nhiệt kế đặt tại khu vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất. Giao hàng và gửi hàng (tt) Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời tiết địa phương, thuốc có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải thực hiện đúng yêu cầu đó. Có lịch giao hàng có đường đi khả thi, có hệ thống, số lượng giao hàng không vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng. Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên tắc dỡ trước xếp sau. Không nhận hoặc cung ứng sản phẩm gần hết hoặc hết hạn dung. Vận chuyển và thước trong quá trình vận chuyển Nguyên tắc là đảm bảo: Nguyên vẹn và chất lượng thuốc (không mất thong tin, mất mát, đổ vỡ). Nhà sản xuất phải thông báo cho bên vận chuyển các diều kiện về bảo quản. Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp phải duy trì suốt quá trình vận chuyển. Có quy trình bằng văn bản để xử lý các quy phạm về điều kiện bảo quản (ví dụ: vi phạm nhiệt độ). Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, dễ cháy nổ) phải được vận chuyển trong phương tiện an toàn, chuyên dụng, theo quy định pháp luật và điều ước quốc tế. Hồ sơ tài liệu: Quy trình Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu hồ sơ tài liệu GDP >= 2 năm từ khi ban hành Tài liệu liên quan đến thuốc >= 1 năm sau khi thuốc hết hạn. Thuốc giả: Được phát hiện trong quá trình phân phối phải để riêng ngay và ghi chép cẩn thận. Thong báo ngay cho người được phép lưu hành, cơ quan quản lý nhà nước. Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ rang, bảo quản riêng tránh nhầm lẫn hoặc tái phân phối. Sau khi xác định chính xác thuốc giả phải có quyết định chính thức vế hủy bỏ và lưu hồ sơ. Hoạt động theo hợp đồng: Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc được ủy quyền cho cá nhân, tổ chức phải thực hiện dưới dạng hợp đồng bằng văn bản, nội dung tuân thủ GDP. Tự kiểm tra: Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng. tuân thủ các nguyên tắc của GDP và đề xuất biện pháp khắc phục. tự kiểm tra tiến hành độc lập bởi người có thẩm quyền và lưu hồ sơ đầy đủ. Cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Số hồ sơ:  B-BYT-022684-TT   Cơ quan thống kê:  Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược   Thông tin: Lĩnh vực thống kê:  Dược - Mỹ phẩm    Cơ quan có thẩm quyền quyết định:  Bộ Y tế   Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):  Cục Quản lý Dược   Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: