Đồ án Một số giải pháp hoàn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo bộ tiêu chuẩn GMP tại công ty cổ phần dược trung ương mediplantex

Hà Nội - 08/2009 Đề tài MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HỆ THỐNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG THEO BỘ TIÊU CHUẨN GMP TẠI CTCP DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDIPLANTEX Sinh viên thực hiện: Nguyễn Thị Nga Lớp: Quản trị doanh nghiệp - K49 Giảng viên hướng dẫn: ThS. Vũ Việt Hùng TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘIKHOA KINH TẾ VÀ QUẢN LÝ Trang 1 ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP Trang 2 1.1. Khái niệm về quản trị chất lượng và hệ thống quản trị chất lượng Chương I 1.2. Bộ tiêu chuẩn chất lượng GMP 1.3. Sự cần thiết phải xây dựng hệ thống quản trị chất lượng theo bộ tiêu chuẩn GMP tại các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Trang 3 - GMP: Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt. - GMP là hệ thống những qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng (Trang 2 “Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP – ASEAN” của Cao Minh Quang - Đặng Văn Giáp). - GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nguyên tắc đảm bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn. Chương I Trang 4 Chương I Nhà xưởng Thẩm định Vệ sinh Sản xuất Bảo đảm chất lượng Thanh tra Tài liệu Thiết bị và dụng cụ Xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm Nhân sự và đào tạo Trang 5 Chương I Thực hiện các qui trình thao tác chuẩn Kiểm tra thực thi một cách nghiêm ngặt Thẩm định qui trình qua thực tế Sử dụng hợp lý Phương tiện và thiết bị Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị Được đào tạo thường xuyên và cập nhật Luôn cảnh giác cao về chất lượng Thành lập hệ thống tài liệu và hồ sơ Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn Trang 6 Chương II - Tên : Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex - Tên giao dịch quốc tế : Mediplantex National Pharmaceutial Joint – Stock Company - Tên viết tắt : Mediplantex - Địa chỉ : 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Tel : (84 – 4) 3843363 - Email : mp@mediplantex.com - Website : - Ngành nghề sản xuất kinh doanh: Kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, sản phẩm vệ sinh, thực phẩm dưỡng sinh. Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, máy móc thiết bị, sản xuất thuốc,… Trang 7 1. Nhân sự và đào tạo: Số lượng công nhân viên chưa đáp ứng đủ theo GMP. Công ty thường xuyên có chương trình đào tạo cho CBCNV nhưng tài liệu cho đào tạo chưa được chú trọng. 2. Nhà xưởng: “Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra”, nhìn chung là đáp ứng được tiêu chuẩn GMP. 3. Thiết bị và dụng cụ: số lượng đáp ứng cho việc sản xuất Chương II Trang 8 4. Sản xuất: “Việc sản xuất thuốc phải tuân theo những quy định đã được thiết lập rõ ràng và phải dực trên các hướng dẫn GMP nhằm cung cấp những sản phẩm với những chất lượng ổn định và đạt tiêu chuẩn mong muốn” 5. Vệ sinh: “Cần phải có văn bản ghi rõ chương trình làm vệ sinh đảm bảo theo tiêu chuẩn GMP, CBCNV thường xuyên được khám sức khỏe định kỳ ”. 6. Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng: hiện nay công ty đã có đầy đủ các phòng ban. Chương II Trang 9 7. Thanh tra: có hai loại thanh tra: thanh tra nội bộ và thanh tra bởi cơ quan quản lý cấp trên. 8. Xử lý trả lại sản phẩm và khiếu nại sản phẩm: công ty chưa đầu tư nhiều nhân lực nên hoạt động chưa hiệu quả. 9. Xây dựng hệ thống tài liệu: hệ thống tài liệu của công ty đáp ứng được theo tiêu chuẩn GMP. 10. Thẩm định: Công ty tiến hành thẩm định liên tục và là nhiệm vụ bắt buộc. Chương II Trang 10 (Báo cáo tài chính giai đoạn 2003 – 2008)  Doanh thu hàng sản xuất của công ty khi áp dụng GMP Chương II Trang 11 ĐVT: Triệu đồng Chương II Biểu đồ thể hiện mức độ tăng doanh thu hàng sản xuất Trang 12 (Phòng kinh doanh 2003 – 2008) Tỷ lệ hàng hỏng và hàng trả lại của công ty khi áp dụng GMP Chương II Trang 13 ĐVT: Nghìn viên Biểu đồ thể hiện số lượng hàng SX, hỏng và trả lại Chương II (Phòng kinh doanh 2003 – 2008) Trang 14 Chương II Những mặt hạn chế và nguyên nhân Trang 15 Chương III 6. Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện 3. Phát triển nguồn nhân lực 4. Hoàn thiện quản trị sản xuất 5. Hoàn thiện hệ thống xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm Giải pháp hoàn thiện 2. Đầu tư nâng cấp hệ thống nhà xưởng, kho tàng và máy móc thiết bị Trang 16 Chương III 9 năm Cán bộ quản lý coi nhẹ việc thực hiện Thực hiện theo bộ tiêu chuẩn GMP Trang 17 Bố trí sản xuất hợp lý: luân phiên sản xuất các loại thuốc có quy trình sử dụng máy móc khác nhau. Thuê gia công với những loại thuốc thông thường ở công ty có uy tín và đạt tiêu chuẩn GMP Kế hoạch sản xuất không tốt Đào tạo lại: công nhân không chú ý Thời gian máy “chết” dài Dự báo nhu cầu thị trường không tốt Nâng cao chất lượng phòng Marketing Nâng cao tinh thần làm việc Tài liệu mang tính lý thuyết Tập hợp sai sót của công nhân làm kho tư liệu cho bài giảng Lập kế hoạch sản xuất chưa hợp lý Tuyển nhân viên kế hoạch giàu kinh nghiệm và năng lực GIẢI PHÁP Giải pháp 1.3 Giải pháp 1.2 Trang 18 Bảng 3.1. Cơ số toilet theo số lượng nhân viên (Hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt theo khuyến cáo của WHO) Chương III - Hiện tại nhà máy GMP có 241 CB-CNV và có 06 nhà vệ sinh. Như vậy theo quy định ở bảng trên thì công ty cần xây dựng thêm 03 nhà vệ sinh nữa mới đạt theo đúng tiêu chuẩn GMP. - Máy sấy khô toàn thân công ty chưa có một máy nào cả. Công ty cần mua 3 máy sấy khô toàn thân. - Tiến hành vệ sinh thường xuyên đối với máy móc thiết bị, dụng cụ sản xuất cũng như cơ sở hạ tầng, khu vực sản xuất. Trang 19 Chi phí đầu tư lấy từ lợi nhuận để lại tái đầu tư hàng năm Chương III Bảng 3.2. Các khoản mục chi phí cần đầu tư ĐVT: Đồng Trang 20 Trang 21