Giáo trình Hệ thống quản lý chất lượng các yêu cầu

a chn ngưi cung The organization shall evaluate and select suppliers ng da trên kh năng cung cp sn phm phù based on their ability to supply product in hp vi các yêu cu ca t chc. Phi xác ñnh accordance with the organization’s requirements. các tiêu chí la chn, ñánh giá và ñánh giá li. Criteria for selection, evaluation and reevaluation Phi duy trì h sơ các kt qu ca vic ñánh giá shall be established. Records of the results of và mi hành ñng cn thit ny sinh t vic evaluations and any necessary actions arising from ñánh giá (xem 4.2.4). the evaluation shall be maintained (see 4.2.4). 7.4.2 Thông tin mua hàng 7.4.2 Purchasing information Thông tin mua hàng phi miêu t sn phm Purchasing information shall describe the product to ñưc mua, nu thích hp có th bao gm be purchased, including where appropriate a) yêu cu v phê duyt sn phm, các th tc, a) requirements for approval of product, procedures, quá trình và thit b, processes and equipment, b) yêu cu v trình ñ con ngưi, và b) requirements for qualification of personnel, and c) yêu cu v h thng qun lý cht lưng. c) quality management system requirements. T chc phi ñm bo s tha ñáng ca các The organization shall ensure the adequacy of yêu cu mua hàng ñã quy ñnh trưc khi thông specified purchase requirements prior to their báo cho ngưi cung ng. communication to the supplier. 7.4.3 Kim tra xác nhn sn phm mua vào 7.4.3 Verification of purchased product T chc phi lp và thc hin các hot ñng The organization shall establish and implement the kim tra hoc các hot ñng khác cn thit ñ inspection or other activities necessary for ensuring ñm bo rng sn phm mua vào ñáp ng các that purchased product meets specified purchase yêu cu mua hàng ñã quy ñnh. requirements. Khi t chc hoc khách hàng có ý ñnh thc Where the organization or its customer intends to hin các hot ñng kim tra xác nhn ti cơ s perform verification at the supplier’s premises, the ca ngưi cung ng, t chc phi công b vic organization shall state the intended verification sp xp kim tra xác nhn d kin và phương arrangements and method of product release in the pháp thông qua sn phm trong thông tin mua purchasing information. hàng. 29 TCVN ISO 9001 : 2008 7.5 Sn xut và cung cp dch v 7.5 Production and service provision 7.5.1 Kim soát sn xut và cung cp dch v 7.5.1 Control of production and service provision T chc phi lp k hoch, tin hành sn xut The organization shall plan and carry out production và cung cp dch v trong ñiu kin ñưc kim and service provision under controlled conditions. soát. Khi có th, các ñiu kin ñưc kim soát Controlled conditions shall include, as applicable phi bao gm a) s sn có thông tin mô t các ñc tính ca a) the availability of information that describes the sn phm, characteristics of the product, b) s sn có các hưng dn công vic khi cn, b) the availability of work instructions, as necessary, c) vic s dng các thit b thích hp, c) the use of suitable equipment, d) s sn có và vic s dng các thit b theo d) the availability and use of monitoring and dõi và ño lưng, measuring equipment, e) thc hin vic theo dõi và ño lưng, và e) the implementation of monitoring and measurement, and f) thc hin các hot ñng thông qua sn f) the implementation of product release, delivery phm, giao hàng và sau giao hàng. and postdelivery activities. 7.5.2 Xác nhn giá tr s dng ca các quá 7.5.2 Validation of processes for production trình sn xut và cung cp dch v and service provision T chc phi xác nhn giá tr s dng ca mi The organization shall validate any processes for quá trình sn xut và cung cp dch v có kt production and service provision where the resulting qu ñu ra không th kim tra xác nhn bng output cannot be verified by subsequent monitoring cách theo dõi hoc ño lưng sau ñó và vì vy or measurement and, as a consequence, nhng sai sót ch có th tr nên rõ ràng sau khi deficiencies become apparent only after the product sn phm ñưc s dng hoc dch v ñưc is in use or the service has been delivered. chuyn giao. Vic xác nhn giá tr s dng phi chng t kh Validation shall demonstrate the ability of these năng ca các quá trình ñ ñt ñưc kt qu ñã processes to achieve planned results. hoch ñnh. ði vi các quá trình này, khi có th, t chc The organization shall establish arrangements for phi sp xp nhng ñiu sau: these processes including, as applicable a) các chun mc ñã ñnh ñ xem xét và phê a) defined criteria for review and approval of the duyt các quá trình, processes, b) phê duyt thit b và trình ñ con ngưi, b) approval of equipment and qualification of personnel, 30 TCVN ISO 9001 : 2008 c) s dng các phương pháp và th tc c th, c) use of specific methods and procedures, d) các yêu cu v h sơ (xem 4.2.4); và d) requirements for records (see 4.2.4), and e) tái xác nhn giá tr s dng. e) revalidation. 7.5.3 Nhn bit và xác ñnh ngun gc 7.5.3 Identification and traceability Khi thích hp, t chc phi nhn bit sn phm Where appropriate, the organization shall identify bng các bin pháp thích hp trong sut quá the product by suitable means throughout product trình to sn phm. realization. T chc phi nhn bit ñưc trng thái ca sn The organization shall identify the product status phm tương ng vi các yêu cu theo dõi và ño with respect to monitoring and measurement lưng trong sut quá trình to sn phm. requirements throughout product realization. T chc phi kim soát vic nhn bit duy nht Where traceability is a requirement, the organization sn phm và duy trì h sơ (xem 4.2.4) khi vic shall control the unique identification of the product xác ñnh ngun gc là mt yêu cu. and maintain records (see 4.2.4). CHÚ THÍCH: Trong mt s lĩnh vc công nghip, qun NOTE In some industry sectors, configuration management lý cu hình là phương pháp ñ duy trì vic nhn bit và is a means by which identification and traceability are xác ñnh ngun gc. maintained. 7.5.4 Tài sn ca khách hàng 7.5.4 Customer property T chc phi gi gìn tài sn ca khách hàng khi The organization shall exercise care with customer chúng thuc s kim soát ca t chc hay ñưc property while it is under the organization’s control t chc s dng. T chc phi nhn bit, kim or being used by the organization. The organization tra xác nhn, bo v tài sn do khách hàng shall identify, verify, protect and safeguard customer cung cp ñ s dng hoc ñ hp thành sn property provided for use or incorporation into the phm. Khi có bt kỳ tài sn nào ca khách hàng product. If any customer property is lost, damaged b mt mát, hư hng hoc ñưc phát hin không or otherwise found to be unsuitable for use, the phù hp cho vic s dng, t chc ñu phi organization shall report this to the customer and thông báo cho khách hàng và phi duy trì h sơ maintain records (see 4.2.4). (xem 4.2.4). CHÚ THÍCH: Tài sn ca khách hàng có th bao gm NOTE Customer property can include intellectual property c s hu trí tu và d liu cá nhân. and personal data. 7.5.5 Bo toàn sn phm 7.5.5 Preservation of product T chc phi bo toàn sn phm trong quá trình The organization shall preserve the product during x lý ni b và giao hàng ñn v trí d kin internal processing and delivery to the intended nhm duy trì s phù hp vi các yêu cu. Khi destination in order to maintain conformity to thích hp, vic bo toàn phi bao gm nhn requirements. As applicable, preservation shall bit, xp d (di chuyn), bao gói, lưu gi và bo include identification, handling, packaging, storage 31 TCVN ISO 9001 : 2008 qun. Vic bo toàn cũng phi áp dng vi các and protection. Preservation shall also apply to the b phn cu thành ca sn phm. constituent parts of a product. 7.6 Kim soát thit b theo dõi và ño lưng 7.6 Control of monitoring and measuring equipment T chc phi xác ñnh vic theo dõi và ño lưng The organization shall determine the monitoring and cn thc hin và các thit b theo dõi, ño lưng measurement to be undertaken and the monitoring cn thit ñ cung cp bng chng v s phù and measuring equipment needed to provide hp ca sn phm vi các yêu cu ñã xác ñnh. evidence of conformity of product to determined requirements. T chc phi thit lp các quá trình ñ ñm bo The organization shall establish processes to rng vic theo dõi và ño lưng có th tin hành ensure that monitoring and measurement can be và ñưc tin hành mt cách nht quán vi các carried out and are carried out in a manner that is yêu cu theo dõi và ño lưng. consistent with the monitoring and measurement requirements. Khi cn ñm bo kt qu ñúng, thit b ño lưng Where necessary to ensure valid results, measuring phi equipment shall a) ñưc hiu chun hoc kim tra xác nhn, hoc c a) be calibrated or verified, or both, at specified hai, ñnh kỳ hoc trưc khi s dng, da trên các intervals, or prior to use, against measurement chun ño lưng ñưc liên kt vi chun ño lưng standards traceable to international or national quc gia hay quc t; khi không có các chun này thì measurement standards; where no such standards căn c ñưc s dng ñ hiu chun hoc kim tra exist, the basis used for calibration or verification xác nhn phi ñưc lưu h sơ (xem 4.2.4); shall be recorded (see 4.2.4); b) ñưc hiu chnh hoc hiu chnh li, khi cn; b) be adjusted or readjusted as necessary; c) có du hiu nhn bit ñ xác ñnh tình trng c) have identification in order to determine its hiu chun; calibration status; d) ñưc gi gìn tránh b hiu chnh làm mt d) be safeguarded from adjustments that would tính ñúng ñn ca các kt qu ño; invalidate the measurement result; e) ñưc bo v ñ tránh hư hng hoc suy gim e) be protected from damage and deterioration cht lưng trong khi di chuyn, bo dưng và lưu during handling, maintenance and storage. gi. Ngoài ra, t chc phi ñánh giá và ghi nhn giá In addition, the organization shall assess and record tr hiu lc ca các kt qu ño lưng trưc ñó the validity of the previous measuring results when khi thit b ñưc phát hin không phù hp vi the equipment is found not to conform to yêu cu. T chc phi tin hành hành ñng requirements. The organization shall take thích hp ñi vi thit b ñó và bt kỳ sn phm appropriate action on the equipment and any nào b nh hưng. product affected. 32 TCVN ISO 9001 : 2008 Phi duy trì h sơ (xem 4.2.4) v kt qu hiu Records of the results of calibration and verification chun và kim tra xác nhn. shall be maintained (see 4.2.4). Khi s dng phn mm máy tính ñ theo dõi và When used in the monitoring and measurement of ño lưng các yêu cu quy ñnh, phi khng ñnh specified requirements, the ability of computer kh năng tho mãn vic ng dng d kin. Vic software to satisfy the intended application shall be này phi ñưc tin hành trưc ln s dng ñu confirmed. This shall be undertaken prior to initial tiên và ñưc xác nhn li khi cn. use and reconfirmed as necessary. CHÚ THÍCH: Vic xác nhn kh năng ñáp ng ng dng d NOTE Confirmation of the ability of computer software to kin ca phn mm máy tính thưng bao gm vic kim tra xác satisfy the intended application would typically include its nhn và qun lý cu hình ñ duy trì tính thích hp ñ s dng verification and configuration management to maintain its ca phn mm ñó. suitability for use. 8 ðo lưng, phân tích và ci tin 8 Measurement, analysis and improvement 8.1 Khái quát 8.1 General T chc phi hoch ñnh và trin khai các quá The organization shall plan and implement the trình theo dõi, ño lưng, phân tích và ci tin monitoring, measurement, analysis and cn thit ñ improvement processes needed a) chng t s phù hp vi các yêu cu ca a) to demonstrate conformity to product sn phm, requirements, b) ñm bo s phù hp ca h thng qun lý b) to ensure conformity of the quality management cht lưng, và system, and c) ci tin liên tc hiu lc ca h thng qun c) to continually improve the effectiveness of the lý cht lưng. quality management system. ðiu này phi bao gm vic xác ñnh các This shall include determination of applicable phương pháp có th áp dng, k c các k methods, including statistical techniques, and the thut thng kê, và mc ñ s dng chúng. extent of their use. 8.2 Theo dõi và ño lưng 8.2 Monitoring and measurement 8.2.1 S tho mãn ca khách hàng 8.2.1 Customer satisfaction T chc phi theo dõi các thông tin liên quan ñn As one of the measurements of the performance of s chp nhn ca khách hàng v vic t chc có the quality management system, the organization ñáp ng yêu cu ca khách hàng hay không, coi shall monitor information relating to customer ñó như mt trong nhng thưc ño mc ñ thc perception as to whether the organization has met hin ca h thng qun lý cht lưng. Phi xác customer requirements. The methods for obtaining ñnh các phương pháp thu thp và s dng các and using this information shall be determined. thông tin này. CHÚ THÍCH: Theo dõi cm nhn ca khách hàng có th NOTE Monitoring customer perception can include 33 TCVN ISO 9001 : 2008 bao gm vic thu thp ñu vào t các ngun như kho obtaining input from sources such as customer satisfaction sát v s tha mãn ca khách hàng, d liu khách hàng surveys, customer data on delivered product quality, user v cht lưng sn phm giao nhn, kho sát ý kin ngưi opinion surveys, lost business analysis, compliments, s dng, phân tích thua l kinh doanh, nhng khen ngi, warranty claims and dealer reports. các yêu cu bo hành và báo cáo ca ñi lý. 8.2.2 ðánh giá ni b 8.2.2 Internal audit T chc phi tin hành ñánh giá ni b ñnh kỳ The organization shall conduct internal audits at theo k hoch ñ xác ñnh h thng qun lý planned intervals to determine whether the quality cht lưng management system a) có phù hp vi các b trí sp xp ñưc a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), hoch ñnh (xem 7.1) ñi vi các yêu cu ca to the requirements of this International Standard tiêu chun này và vi các yêu cu ca h thng and to the quality management system qun lý cht lưng ñưc t chc thit lp, và requirements established by the organization, and b) có ñưc thc hin và duy trì mt cách hiu lc. b) is effectively implemented and maintained. T chc phi hoch ñnh chương trình ñánh giá, có An audit programme shall be planned, taking into chú ý ñn tình trng và tm quan trng ca các quá consideration the status and importance of the trình và các khu vc ñưc ñánh giá, cũng như kt processes and areas to be audited, as well as the qu ca các cuc ñánh giá trưc. Chun mc, results of previous audits. The audit criteria, scope, phm vi, tn sut và phương pháp ñánh giá phi frequency and methods shall be defined. The ñưc xác ñnh. Vic la chn các chuyên gia ñánh selection of auditors and conduct of audits shall giá và tin hành ñánh giá phi ñm bo ñưc tính ensure objectivity and impartiality of the audit khách quan và công bng ca quá trình ñánh giá. process. Auditors shall not audit their own work. Các chuyên gia ñánh giá không ñưc ñánh giá công vic ca mình. Phi thit lp mt th tc dng văn bn ñ xác ñnh A documented procedure shall be established to trách nhim và yêu cu ñi vi vic hoch ñnh và define the responsibilities and requirements for tin hành ñánh giá, lp h sơ và báo cáo kt qu. planning and conducting audits, establishing records and reporting results. Phi duy trì h sơ ñánh giá và các kt qu ñánh Records of the audits and their results shall be giá (xem 4.2.4). maintained (see 4.2.4). Lãnh ño chu trách nhim v khu vc ñưc ñánh The management responsible for the area being giá phi ñm bo tin hành không chm tr mi s audited shall ensure that any necessary corrections khc phc cũng như các hành ñng khc phc cn and corrective actions are taken without undue thit ñ loi b s không phù hp ñưc phát hin delay to eliminate detected nonconformities and và nguyên nhân ca chúng. Các hot ñng tip theo their causes. Followup activities shall include the phi bao gm vic kim tra xác nhn các hành ñng verification of the actions taken and the reporting of ñưc tin hành và báo cáo kt qu kim tra xác verification results (see 8.5.2). nhn (xem 8.5.2). 34 TCVN ISO 9001 : 2008 CHÚ THÍCH: Xem hưng dn trong TCVN ISO 19011. NOTE See ISO 19011 for guidance. 8.2.3 Theo dõi và ño lưng các quá trình 8.2.3 Monitoring and measurement of processes T chc phi áp dng các phương pháp thích The organization shall apply suitable methods for hp cho vic theo dõi và, khi có th, ño lưng monitoring and, where applicable, measurement of các quá trình ca h thng qun lý cht lưng. the quality management system processes. These Các phương pháp này phi chng t kh năng methods shall demonstrate the ability of the ca các quá trình ñ ñt ñưc các kt qu ñã processes to achieve planned results. When hoch ñnh. Khi không ñt ñưc các kt qu theo planned results are not achieved, correction and hoch ñnh, phi tin hành vic khc phc và corrective action shall be taken, as appropriate. hành ñng khc phc thích hp. CHÚ THÍCH: ð xác ñnh các phương pháp thích hp, NOTE When determining suitable methods, it is advisable t chc nên xem xét loi và phm vi theo dõi hoc ño that the organization consider the type and extent of lưng thích hp vi mi quá trình trong mi tương quan monitoring or measurement appropriate to each of its vi nh hưng ca nhng quá trình này ti s phù hp processes in relation to their impact on the conformity to vi các yêu cu ca sn phm cũng như hiu lc ca h product requirements and on the effectiveness of the quality thng qun lý cht lưng. management system. 8.2.4 Theo dõi và ño lưng sn phm 8.2.4 Monitoring and measurement of product T chc phi theo dõi và ño lưng các ñc tính The organization shall monitor and measure the ca sn phm ñ kim tra xác nhn rng các characteristics of the product to verify that product yêu cu v sn phm ñưc ñáp ng. Vic này requirements have been met. This shall be carried phi ñưc tin hành nhng giai ñon thích out at appropriate stages of the product realization hp ca quá trình to sn phm theo các sp process in accordance with the planned xp hoch ñnh (xem 7.1). Phi duy trì bng arrangements (see 7.1). Evidence of conformity with chng v s phù hp vi tiêu chí chp nhn. the acceptance criteria shall be maintained. H sơ phi ch ra (nhng) ngưi có quyn thông Records shall indicate the person(s) authorizing qua sn phm ñ giao cho khách hàng (xem 4.2.4). release of product for delivery to the customer (see 4.2.4). Vic thông qua sn phm và chuyn giao dch The release of product and delivery of service to the v cho khách hàng ch ñưc tin hành sau khi customer shall not proceed until the planned ñã hoàn thành tho ñáng các hot ñng theo arrangements (see 7.1) have been satisfactorily hoch ñnh (xem 7.1), nu không thì phi ñưc completed, unless otherwise approved by a relevant s phê duyt ca ngưi có thm quyn và, nu authority and, where applicable, by the customer. có th, ca khách hàng. 8.3 Kim soát sn phm không phù hp 8.3 Control of nonconforming product T chc phi ñm bo rng sn phm không The organization shall ensure that product which phù hp vi các yêu cu ñưc nhn bit v à does not conform to product requirements is kim soát ñ phòng nga vic s dng hoc identified and controlled to prevent its unintended 35 TCVN ISO 9001 : 2008 chuyn giao ngoài d kin. Phi thit lp mt use or delivery. A documented procedure shall be th tc dng văn bn ñ xác ñnh vic kim soát established to define the controls and related và trách nhim, quyn hn có liên quan ñi vi responsibilities and authorities for dealing with vic x lý sn phm không phù hp. nonconforming product. Khi thích hp, t chc phi x lý sn phm Where applicable, the organization shall deal with không phù hp bng mt hoc mt s cách sau: nonconforming product by one or more of the following ways: a) tin hành loi b s không phù hp ñưc a) by taking action to eliminate the detected phát hin; nonconformity; b) cho phép s dng, thông qua hoc chp b) by authorizing its use, release or acceptance nhn có nhân nhưng bi ngưi có thm quyn under concession by a relevant authority and, where và, khi có th, bi khách hàng; applicable, by the customer; c) tin hành loi b khi vic s dng hoc áp c) by taking action to preclude its original intended dng d kin ban ñu. use or application. d) tin hành hành ñng thích hp vi nhng d) by taking action appropriate to the effects, or tác ñng hoc hu qu tim n ca s không potential effects, of the nonconformity when phù hp nu sn phm không phù hp ñưc nonconforming product is detected after delivery or phát hin sau khi chuyn giao hoc ñã bt ñu use has started . s dng. Khi sn phm không phù hp ñưc khc phc, When nonconforming product is corrected it shall be chúng phi ñưc kim tra xác nhn li ñ subject to reverification to demonstrate conformity to chng t s phù hp vi các yêu cu. the requirements. Phi duy trì h sơ (xem 4.2.4) v bn cht ca Records of the nature of nonconformities and any s không phù hp và bt kỳ hành ñng tip subsequent actions taken, including concessions theo nào ñưc tin hành, k c các nhân obtained, shall be maintained (see 4.2.4). nhưng có ñưc. 8.4 Phân tích d liu 8.4 Analysis of data T chc phi xác ñnh, thu thp và phân tích The organization shall determine, collect and các d liu thích hp ñ chng t s phù hp analyse appropriate data to demonstrate the và tính hiu lc ca h thng qun lý cht suitability and effectiveness of the quality lưng và ñánh giá xem vic ci tin liên tc management system and to evaluate where hiu lc ca h thng qun lý cht lưng có continual improvement of the effectiveness of the th tin hành ñâu. ðiu này bao gm c các quality management system can be made. This d liu ñưc to ra do kt qu ca vic theo shall include data generated as a result of dõi, ño lưng và t các ngun thích hp khác. monitoring and measurement and from other relevant sources. 36 TCVN ISO 9001 : 2008 Vic phân tích d liu phi cung cp thông tin The analysis of data shall provide information relating v: to a) s tho mãn khách hàng (xem 8.2.1); a) customer satisfaction (see 8.2.1), b) s phù hp vi các yêu cu v sn phm (xem b) conformity to product requirements (see 8.2.4), 8.2.4); c) ñc tính và xu hưng ca các quá trình và c) characteristics and trends of processes and sn phm, k c các cơ hi cho hành ñng products including opportunities for preventive phòng nga (xem 8.2.3 và 8.2.4), và action (see 8.2.3 and 8.2.4), and d) ngưi cung ng (xem 7.4). d) suppliers (see 7.4). 8.5 Ci tin 8.5 Improvement 8.5.1 Ci tin liên tc 8.5.1 Continual improvement T chc phi ci tin liên tc hiu lc ca h thng The organization shall continually improve the qun lý cht lưng thông qua vic s dng chính effectiveness of the quality management system sách cht lưng, mc tiêu cht lưng, kt qu ñánh through the use of the quality policy, quality giá, phân tích d liu, hành ñng khc phc, phòng objectives, audit results, analysis of data, corrective nga và s xem xét ca lãnh ño. and preventive actions and management review. 8.5.2 Hành ñng khc phc 8.5.2 Corrective action T chc phi thc hin hành ñng nhm loi b The organization shall take action to eliminate the nhng nguyên nhân ca s không phù hp ñ causes of nonconformities in order to prevent ngăn nga vic tái din. Hành ñng khc phc recurrence. Corrective actions shall be appropriate phi tương ng vi tác ñng ca s không phù to the effects of the nonconformities encountered. hp gp phi. Phi lp mt th tc dng văn bn ñ xác ñnh A documented procedure shall be established to các yêu cu ñi vi define requirements for a) vic xem xét s không phù hp (k c các a) reviewing nonconformities (inclu