Khóa luận Nghiên cứu hoàn chỉnh mô hình công nghệ xử lý nước cấp cho các nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHO

ổng lượng nước cấp vào nhà máy là 120 m3/ngày, tổng lượng nước thải vào hệ thống cống dẫn vào hệ thống xử lý nước thải là: 101 m3/ngày. Tỷ lệ thải bỏ là: 101/120 = 84.2 %. 2.2. Một số dây chuyền, công nghệ tham khảo và ưu – nhược điểm của chúng 2.2.1. Dây chuyền thuận: công nghệ màng thẩm thấu ngược (RO) – trao đổi ion Sơ đồ 2.2: Công nghệ RO – Trao đổi ion Lọc tinh 1 micron Bồn chứa 1 Làm mềm Lọc tinh 5 micron Khử mùi Nước nguồn Lọc thô Anion Cation Bồn chứa 2 Máy RO Lọc o.2 micron Mixbed Các điểm sử dụng nước Bồn chứa 3 (thành phẩm) Đèn UV Đèn UV Lọc o.2 micron Bơm tuần hoàn Thuyết minh sơ đồ công nghệ trên sơ đồ 2.2: Nước nguồn (chất lượng đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt) được bơm đẩy qua cột lọc thô (cát, sỏi), qua tiếp cột khử mùi (than hoạt tính). Trước khi đến cột làm mềm, các bụi than hoặc vụn than trong nước sẽ bị giữ lại tại bình lọc tinh 5 micron. Sau khi qua cột làm mềm (đã loại bỏ Ca, Mg) nước đã đủ điều kiện để tiếp tục đi sang thiết bị RO. Nước sau khi qua màng RO cho chất lượng khá tốt, tuy nhiên độ dẫn điện vẫn ở mức từ 10 – 15 µS/Cm, vẫn còn cao hơn tiêu chuẩn ( 4.3 µS/Cm đối với nước tinh khiết và 1.3 µS/Cm đối với nước cất). Sau đó nước tiếp tục đi qua cột Cation, Anion rồi Mixbed (hỗn hợp hai loại hạt nhựa Cation và Anion theo một tỷ lệ nhất định phụ thuộc vào dung lượng trao đổi của hai loại hạt, thông thường thi hạt Anion nhiều hơn hạt Cation). Sau khi qua các cột trao đổi ion này thì độ dẫn điện sẽ đạt tiêu chuẩn, pH trong khoảng từ 5 – 7. Trước khi vào bồn chứa, nước được đưa qua bình lọc tinh 0.2 micron để loại bỏ vi sinh. Trong bồn chứa có gắn bóng UV tiệt trùng không khí, trên nắp bồn có lọc khí 0.2 micron để tránh vi sinh từ môi trường bên ngoài xâm nhập vào bồn. Nước từ bồn chứa được bơm đi qua bình lọc 0.2 micron, đèn UV rồi đến nơi sử dụng, sau đó tuần hoàn lại bồn chứa qua thêm một đèn UV nữa. Ưu điểm của hệ thống này là chất lượng nước ổn định, thời gian hoàn nguyên, tái sinh hạt nhựa trao đổi ion được kéo dài, ít tốn hóa chất và nhân công. Nhược điểm là màng RO nhanh hỏng, phát sinh thêm một bình lọc tinh 0.2 micron sau Mixbed, một cột làm mềm trước RO, bồn chứa. 2.2.2. Dây chuyền nghịch: trao đổi ion – công nghệ màng thẩm thấu ngược (RO) Sơ đồ 2.3: Trao đổi ion – Thẩm thấu ngược RO Máy RO Lọc tinh 1 micron Mixbed Anion Cation Lọc tinh 5 micron Khử mùi Nước nguồn Lọc thô Bồn chứa (thành phẩm) Đèn UV Các điểm sử dụng nước Đèn UV Lọc o.2 micron Bơm tuần hoàn Thuyết minh sơ đồ công nghệ trên sơ đồ 2.3: Nước nguồn (chất lượng đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt) được bơm đẩy qua cột lọc thô (cát, sỏi), qua tiếp cột khử mùi (than hoạt tính). Trước khi đến cột trao đổi Cation, các bụi than hoặc vụn than trong nước sẽ bị giữ lại tại bình lọc tinh 5 micron. Nước sau đó sẽ đi qua tiếp cột Anion rồi Mixbed (hỗn hợp hai loại hạt nhựa Cation và Anion theo một tỷ lệ nhất định phụ thuộc vào dung lượng trao đổi của hai loại hạt, thông thường thi hạt Anion nhiều hơn hạt Cation). Đến đây chất lượng nước đã đạt tiêu chuẩn về hóa lý, độ dẫn điện ở mức từ 0.5 – 4 µS/Cm ( 4.3 µS/Cm đối với nước tinh khiết và 1.3 µS/Cm đối với nước cất). Sau đó nước tiếp tục được dẫn qua máy RO để loại bỏ vi sinh và một phần điều chỉnh pH nằm trong giới hạn cho phép (từ 5 – 7) rồi vào bồn chứa. Trong bồn chứa có gắn bóng UV tiệt trùng không khí, trên nắp bồn có lọc khí 0.2 micron để tránh vi sinh từ môi trường bên ngoài xâm nhập vào bồn. Nước từ bồn chứa được bơm đi qua bình lọc 0.2 micron, đèn UV rồi đến nơi sử dụng, sau đó tuần hoàn lại bồn chứa qua thêm một đèn UV nữa. Ưu điểm của hệ thống này là quy trình đơn giản, ít tốn bồn chứa, lọc 0.2 micron, không có thêm cột làm mềm, chỉ tiêu vi sinh khá ổn định, màng RO có tuổi thọ cao. Nhược điểm là thời gian tái sinh, hoàn nguyên hạt nhựa nhanh, tồn nhiều hóa chất và nhân công, tính ổn định về chất lượng nước không cao. Thực tế cho thấy rằng quy trình này không mang lại hiệu quả cao, chất lượng nước không ổn định, ảnh hưởng nhiều đến quá trình sản xuất. Bảng 2.2 : Theo dõi độ dẫn điện trên dây chuyền Trao đổi ion - RO Ngày... tháng 3/2011 Độ dẫn điện trước Mixbed (µS/Cm) Độ dẫn điện sau Mixbed (µS/Cm) Thực hiện tái sinh/ hoàn nguyên hạt nhựa 1 3.05 0.65 - 2 4.12 0.87 - 3 5.78 1.24 Tái sinh cặp trao đổi 4 0.71 1.15 - 7 0.56 1.77 - 8 1.43 1.49 - 9 2.25 1.53 - 10 4.19 1.84 - 11 6.28 1.61 Tái sinh cặp trao đổi 14 0.12 1.28 - 15 0.57 1.42 - 16 1.72 1.19 - 17 2.89 1.25 - 18 4.85 1.56 - 21 5.43 1.34 Tái sinh cặp trao đổi 22 1.07 1.67 - 23 0.29 1.91 - 24 1.95 2.05 - 25 3.16 2.75 Tái sinh Mixbed 28 3.54 0.41 - 29 4.37 0.15 - 30 5.12 0.46 Tái sinh cặp trao đổi 31 0.48 0.32 - Bảng 2.3: theo dõi độ dẫn điện trên dây chuyền RO – Trao đổi ion Ngày... tháng 7/2011 Độ dẫn điện trước Mixbed (µS/Cm) Độ dẫn điện sau Mixbed (µS/Cm) Thực hiện tái sinh/ hoàn nguyên hạt nhựa 1 1.12 0.12 - 4 1.15 0.08 - 5 1.13 0.11 - 6 1.17 0.15 - 7 1.22 0.14 - 8 1.24 0.23 - 11 1.16 0.22 - 12 1.32 0.25 - 13 1.49 0.24 - 14 1.38 0.23 - 15 1.56 0.28 - 18 1.83 0.25 - 19 1.92 0.19 - 20 1.98 0.26 - 21 2.04 0.32 - 22 2.17 0.29 - 25 2.26 0.38 - 26 2.39 0.41 Tái sinh cặp trao đổi 27 0.45 0.42 - 28 0.07 0.39 - 29 0.09 0.47 - 30 - - - 31 - - - So sánh giữa bảng 2.2 và bảng 2.3 ta thấy độ dẫn điện ở dây chuyền thuận (RO – Trao đổi ion) ổn định hơn rất nhiều so với dây chuyền nghịch (Trao đổi ion – RO). Mặt khác số lần thực hiện việc tái sinh hạt nhựa của dây chuyền nghịch cũng nhiều hơn. Thực tế, trung bình ở dây chuyền nghịch là phải tái sinh hạt nhựa trao đổi hàng tuần, trong khi ở dây chuyền thuận thì thời gian tái sinh hạt nhựa lên đến hơn một tháng. 2.2.3. Dây chuyền thẩm thấu ngược RO, EDI Sơ đồ 2.4: Dây chuyền công nghệ R0 - EDI EDI Bồn chứa 2 Máy RO Lọc tinh 1 micron Bồn chứa 1 Làm mềm Lọc tinh 5 micron Khử mùi Nước nguồn Lọc thô Bồn chứa 3 (thành phẩm) Đèn UV Các điểm sử dụng nước Đèn UV Lọc o.2 micron Bơm tuần hoàn Nhìn chung thì sơ đồ công nghệ RO – EDI cũng gần giồng với sơ đồ công nghệ RO – Trao đổi ion. Chỉ khác ở chổ là thay thế công nghệ trao đổi ion truyền thống (hạt nhựa) bằng công nghệ trao đổi ion bằng điện. Một số nơi người ta còn sử dụng thêm UV hoặc công nghệ lọc MF (Microfiltration) hoặc UF (Ultrafiltration) sau hệ thống EDI để tăng tính an toàn về mặt vi sinh. Ưu điểm của dây chuyền này là thiết bị EDI cực kỳ nhỏ gọn, không dùng hóa chất để tái sinh, hệ thống hoạt động ổn định. Nhược điểm là giá thành cao, việc bảo trì hệ thống hơi phức tạp. Có thể tóm tắt công nghệ lại như sau: Filter + Softener + RO + EDI + UV/MF/UF (*) Chú ý thứ tự lọc như sau: - Reverse Osmosis (RO) - Nanofiltration (NF) - Ultrafiltration (UF) - Microfiltration (MF) Để minh họa cho các cấp độ lọc trên ta xem hình 2.1 Microfiltration Nanofiltration Ultrafiltration Reverse Osmosis 0.0001 0.001 0.1 0.01 1.0 Microns Suspended Solids Particulates Sea Water Desalination Divalent Salts Colloids Suspended Solids Silt Clay Turbidity Some organics Bacteria Viruses Algae Brackish Water Desalination Hình 2.1: Các cấp độ lọc 2.2.4. Dây chuyền kết hợp hoàn chỉnh Có thể nói dây chuyền Filter + Softener + RO + EDI + UV/MF/UF (*) cũng đã khá hoàn chỉnh để xử lý nước cho ngành dược. Tuy nhiên (*) thường được tích hợp lại theo kiểu mô đun, chi phí cao, tối ưu hóa cho một mục đích, cụ thể là xử lý để cho ra nước cất pha tiêm. Trong khi trên thực tế trong một nhà máy dược phẩm sản xuất nhiều loại thuốc khác nhau thì cần nhiều loại nước khác nhau cho nhiều công đoạn khác nhau. Vì vậy rất cần thiết để có một sơ đồ chung và tương đối đầy đủ, tích hợp chỉ trong một hệ thống, phục vụ cho cả nhà máy, thuận tiện cho việc theo dõi và kiểm soát chất lượng nước. (Xem sơ đồ 2.5) Sơ đồ 2.5: Dây chuyền công nghệ xử lý nước hoàn chỉnh cho ngành Dược Nước nguồn Làm mềm Lọc tinh 5 micro Khử mùi Lọc thô Bơm 1 EDI or Kiểm soát độ dẫn điện, pH Kiểm soát độ dẫn điện Mixbed Anion Cation Bồn chứa 2 Máy RO1 Bồn chứa 1 Bơm 5 Bơm 3 Lọc tinh 0.2 micron Cấp cho lò hơi, nồi hấp thuốc tiêm, giải nhiệt, … Súc ngoài ống tiêm, chai lọ thuốc nhỏ mắt lần 1, máy lạnh trung tâm,… Bơm 4 Bơm 2 Máy RO2/ MF/ UF/ UV Đèn UV Tuần hoàn nước RO Pha chế thuốc viên, rửa dụng cụ, súc ống tiêm lần 2, rửa chai nước muối,… Lọc tinh 0.2 micron Bồn chứa nước tinh khiết Đèn UV Bơm 6 Pha chế thuốc tiêm – nhỏ mắt, rửa dụng cụ sạch, súc chai lọ thuốc nhỏ mắt lần 2, … Kiểm soát độ dẫn điện, pH Bồn chứa nước cất Máy cất nước Lọc tinh 0.2 micron Bơm 7 Bơm 8 Thuyết minh sơ đồ công nghệ trên sơ đồ 2.5: Nước nguồn (đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt) được bơm 1 đẩy qua cột lọc thô (cát, sỏi), qua tiếp cột khử mùi (than hoạt tính). Trước khi đến cột làm mềm, các bụi than hoặc vụn than trong nước sẽ bị giữ lại tại bình lọc tinh 5 micron, đi qua cột làm mềm vào bồn chứa 1. Từ đây, nước được bơm 2 dẫn đi cung cấp cho các thiết bị phụ trợ như lò hơi, nồi hấp thuốc tiêm; được bơm 3 đẩy vào máy RO1. Sau khi qua cột làm mềm (đã loại bỏ Ca, Mg) nước đã đủ điều kiện để tiếp tục đi sang thiết bị RO. Nước sau khi qua màng RO cho chất lượng khá tốt (có thiết bị kiểm soát độ dẫn điện), được trữ vào bồn chứa 2, tuy nhiên độ dẫn điện vẫn ở mức từ 10 – 15 µS/Cm, vẫn còn cao hơn tiêu chuẩn ( 4.3 µS/Cm đối với nước tinh khiết và 1.3 µS/Cm đối với nước cất). Sau đó nước được bơm 4 đẩy qua bình lọc tinh 0.2 micron cung cấp cho súc rửa ngoài chai, lọ,... Bơm 5 lấy nước từ bồn chứa 2 đẩy qua thiết bị EDI hoặc các cột trao đổi ion, mixbed (hỗn hợp hai loại hạt nhựa Cation và Anion theo một tỷ lệ nhất định phụ thuộc vào dung lượng trao đổi của hai loại hạt, thông thường thi hạt Anion nhiều hơn hạt Cation). Sau khi qua EDI hoặc các cột trao đổi ion này thì độ dẫn điện sẽ đạt tiêu chuẩn, pH trong khoảng từ 5 – 7. Trước khi vào bồn chứa nước tinh khiết, nước được đưa qua UV hoặc UF hoặc MF hoặc RO để loại bỏ vi sinh, đồng thời có thiết bị kiểm soát độ dẫn điện. Trong bồn chứa nước tinh khiết có gắn bóng UV tiệt trùng không khí, trên nắp bồn có lọc khí 0.2 micron để tránh vi sinh từ môi trường bên ngoài xâm nhập vào bồn. Nước từ bồn chứa được bơm 7 đưa qua bình lọc 0.2 micron đến máy cất nước. Nước sau khi cất được cung cấp cho các khu pha chế thuốc tiêm – nhỏ mắt, rửa dụng cụ sạch,... Bơm 6 dẫn nước tinh khiết từ bồn chứa qua lọc 0.2 micron, đèn UV rồi đến các điểm sử dụng (pha chế thuốc viên – cốm – bột, súc ống tiêm,...), sau đó được tuần hoàn về bồn chứa qua một đèn UV. Một số hình ảnh về thiết bị trong dây chuyền hệ thống Hình 2.2: Hệ thống các cột trao đổi ion Hình 2.3: Hệ thống lọc UF (Ultrafiltration) Hình 2.4: Hệ thống RO + EDI Nguyên lý hoạt động của công nghệ EDI (xem hình 2.5) Hình 2.5: Nguyên lý hoạt động của công nghệ EDI Nước chứa các ion được đưa qua hệ thống EDI, tại đây dòng nước sẽ tiếp xúc với các bản cực Anode (hút ion dương) và Cathode (hút ion âm). Điện thế lên đến 600 V và cường độ khoảng 1.5 – 4.5 A. Nước sau khi qua hệ thống này đạt mức tinh khiết về mặt hóa lý, dung dịch chứa nhiều ion sẽ đi theo đường xả ra khỏi hệ thống. Sau giai đoạn xử lý này cần xử lý tiếp về mặt vi sinh như UV hay MF, UF. Cơ sở để chọn lựa phương pháp lọc hiệu quả (xem hình 2.6) Hình 2.6: Khả năng loại bỏ vật chất của các cấp lọc Với kích thước lỗ màng RO (0.0001 micron) ta thấy hầu như RO có thể giữ lại được tất cả các vật chất. Kế đó là NF và UF với kích thước màng tương ứng là 0.001 và 0.01 micron, ta thấy chúng không thể loại được ion kim loại nhưng giữ lại được virus. Còn MF thì không loại được virus nhưng lọc được vi sinh vật. Chương 3: HỒ SƠ NƯỚC VÀ MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH CÁC CHỈ TIÊU VỀ CHẤT LƯỢNG NƯỚC THEO DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV 3.1. Hồ sơ thẩm định nước 3.1.1. Một số khái niệm về thẩm định Thẩm định là việc thiết lập các bằng chứng bằng văn bản có mức độ đảm bảo cao rằng một quy trình cụ thể liên tục sản xuất ra một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó. Một trong những công cụ quan trọng của thẩm định là đánh giá. Đánh giá là thiết lập những bằng chứng trên hồ sơ tài liệu cung cấp một sự đảm bảo ở mức độ cao rằng một hệ thống phụ trợ, nhà xưởng, thiết bị hay hệ thống cụ thể sẽ vận hành và hoạt động ổn đinh liên tục trong phạm vi các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó. Vậy chỉ với điều kiện các hệ thống đã được đánh giá, thì quy trình mới có thể được thẩm định. 3.1.2. Các giai đoạn thẩm định trong hệ thống nước a. Thẩm định thiết kế: việc xác minh có ghi vào hồ sơ rằng thiết kế đề xuất về nhà xưởng, hệ thống và thiết bị máy móc thích hợp với mục đích sử dụng dự kiến. b. Thẩm định lắp đặt: việc xác minh có ghi vào hồ sơ rằng nhà xưởng, hệ thống, thiết bị máy móc, khi lắp đặt hoặc có sự thay đổi, đáp ứng với thiết kế đã được phê duyệt và với những khuyến nghị của nhà sản xuất. c. Thẩm định vận hành: việc xác minh có ghi vào hồ sơ rằng nhà xưởng, hệ thống, thiết bị máy móc, khi lắp đặt hoặc sửa chữa, thay đổi, vận hành như mong muốn ở trong khoảng thông số vận hành dự kiến. d. Thẩm định hiệu năng: việc xác minh có ghi vào hồ sơ rằng nhà xưởng, hệ thống, thiết bị máy móc, khi có liên kết với nhau, có thể vận hành một cách có hiệu quả và lặp lại, trên cơ sở phương pháp chế biến và tiêu chuẩn sản phẩm đã được phê duyệt. Ngoài các giai đoạn thẩm định trên còn có một số các loại thẩm định khác như: thẩm định tiên lượng, thẩm định hồi cứu, thẩm định đồng thời,… 3.2. Hồ sơ về vận hành và bảo trì – bảo dưỡng hệ thống 3.2.1. Hồ sơ vận hành hệ thống Tại nơi vận hành bắt buộc phải có treo bảng Hướng dẫn vận hành ở chổ thuận tiện và dễ thấy nhất. Bảng Hướng dẫn vận hành này phải ngắn gọn nhưng phải đầy đủ, nó thường được trích từ SOP Hướng dẫn vận hành. Nhân viên vận hành xem kỹ và vận hành hệ thống chính xác, tránh sai sót do chủ quan tự cho là mình đã học thuộc lòng quy trình vận hành rồi. Bảng tiêu chuẩn vận hành cũng là một loại hồ sơ cần phải có tại nơi vận hành. Trong bảng tiêu chuẩn vận hành này quy định các thông số như áp suất, lưu lượng, nhiệt độ, độ dẫn điện, pH,... cho người vận hành theo dõi và so sánh để biết hệ thống hoạt động có ổn định hay không. Ví dụ một mẫu về bảng tiêu chuẩn vận hành như bảng 3.1. Logo Công ty Bảng 3.1: ví dụ về bảng tiêu chuẩn vận hành nước tinh khiết Số: theo biểu mẫu số……. Ký hiệu:………………… Phòng KTCĐ Tổ xử lý nước TIÊU CHUẨN VẬN HÀNH HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT STT Teân thieát bò Model Vò trí Taàm ño Giôùi haïn cho pheùp 1 Ñoàng hoà ño ñoä daãn Pronto Tröôùc Mixbed 30 µS/cm ≤10 µS/cm 2 Ñoàng hoà ño ñoä daãn Pronto Sau Mixbed 10 µS/cm ≤ 2 µS/cm 3 Ñoàng hoà ño löu löôïng ZYIA Tröôùc Mixbed 40 LPM >30 LPM 4 Ñoàng hoà ño löu löôïng F-55750L RO (xaû muoái) 40 LPM 5-15 LPM 5 Ñoàng hoà ño löu löôïng F-55750L Sau RO 40 LPM 25-35 LPM 6 Ñoàng hoà ño aùp suaát Badotherm Tröôùc loïc thoâ 7 kg/cm2 0.5- 4 kg/cm2 7 Ñoàng hoà ño aùp suaát Badotherm Loïc tinh 5 microns A 7 kg/cm2 0.5- 4 kg/cm2 8 Ñoàng hoà ño aùp suaát Badotherm Loïc tinh 5 microns B 7 kg/cm2 0.5- 4 kg/cm2 9 Ñoàng hoà ño aùp suaát Badotherm Tröôùc khöû muøi 7 kg/cm2 0.5- 4 kg/cm2 10 Ñoàng hoà ño aùp suaát Badotherm Tröôùc Cation 7 kg/cm2 0.5- 3.5 kg/cm2 11 Ñoàng hoà ño aùp suaát badotherm Tröôùc Anion 7 kg/cm2 0.5- 3.5 kg/cm2 12 Ñoàng hoà ño aùp suaát Badotherm Tröôùc mixbed 7 kg/cm2 0.5- 3.5 kg/cm2 13 Ñoàng hoà ño aùp suaát SPAN Tröôùc loïc 0.2 microns 700KPa 50- 300 KPa 14 Ñoàng hoà ño aùp suaát SPAN Sau loïc 0.2 microns 700KPa 50- 300 KPa 15 Ñoàng hoà ño aùp suaát SPAN Maùy RO (xaû muoái) 2000KPa 450- 700 KPa 16 Ñoàng hoà ño aùp suaát SPAN Maùy RO (tröôùc maøng) 2000KPa 500- 900 KPa 17 Ñoàng hoà ño aùp suaát Badotherm Tröôùc boàn chöùa RO 7 kg/cm2 0- 1 kg/cm2 Nhật ký vận hành hệ thống là hồ sơ bắt buộc phải có tại nơi vận hành. Trong đó, nhân viên vận hành phải ghi chép đầy đủ, chi tiết vào biểu mẫu để theo dõi sự hoạt động của hệ thống, đồng thời làm cơ sở cho hoạt động tìm hiểu nguyên nhân khi hệ thống bị lỗi hay có vấn đề về chất lượng. Ví dụ về nhật ký vận hành hệ thống theo bảng 3.2. Bảng 3.2: Ví dụ về bảng nhật ký vận hành hệ thống nước tinh khiết Logo Công ty NHAÄT KYÙ VAÄN HAØNH Bieåu maãu soá : ……/…… Trang : 1/1 HEÄ THOÁNG XÖÛ LYÙ NÖÔÙC TINH KHIEÁT Maõ soá : …… … … … SOP vaän haønh soá: … … … Ngaøy, thaùng Nöôùc nguoàn AÙp suaát qua caùc thieát bò AÙp taïi maùy RO Löu löôïng Ñoä daãn (Sau anion <10µs/cm, sau mixbed <5 µs/cm) Nhaän xeùt Nhaân vieân Vaän haønh pH Ñoä daãn AÙp Suaát (0.5 – 4) Kg/cm2 Loïc 5µ (0.5 – 4) khöû muøi (0.5 – 4) Khöû khoaùng (0.5 – 3.5) Tröôùc (5 – 9) Sau (5 – 9) Toång (30–40) Vaøo Boàn (<35) Laàn 1 Laàn 2 Ñaït Khoâng ñaït Sau Anion Sau mixbed Sau Anion Sau mixbed + Ghi chuù: aùp suaát (kg/cm2); löu löôïng (lít/phuùt); ñoä daãn ñieän (µS/cm) Ngaøy ……, thaùng ……, naêm ………… Ngöôøi kieåm soaùt Tröôûng phoøng KTCÑ 3.2.2. Hồ sơ bảo trì – bảo dưỡng hệ thống Để hệ thống luôn trong tình trạng vận hành ổn định, đạt chất lượng nước theo yêu cầu thì công tác bảo trì – bảo dưỡng là rất cần thiết. Hồ sơ bảo trì gồm: phiếu kết quả hiệu chuẩn thiết bị (bảng 3.3); các SOP hướng dẫn bảo trì, vệ sinh từng thiết bị, hệ thống; lịch bảo trì hệ thống; phiếu theo dõi bảo trì/sửa chữa (bảng 3.4); nhật ký bảo trì/sửa chữa thiết bị (bảng 3.4). Bảng 3.3: phiếu kết quả hiệu chuẩn Mã số:………………… PHIẾU KẾT QUẢ HIỆU CHUẨN Phòng ……… Tên thiết bị : Mã số thiết bị: Nơi đặt thiết bị : Quy trình hiệu chuẩn số : Phương tiện hiệu chuẩn : Phương pháp hiệu chuẩn: Độ dẫn đo được (µS/cm) Mẫu chuẩn Sai số cho phép Giá trị sau hiệu chuẩn Kết quả Ghi chú Lần 1 Lần 2 Lần 3 Trung bình Lần 1 Lần 2 Lần 3 Trung bình Ngày hiệu chuẩn : Ngày hiệu chuẩn kế tiếp : Người thực hiện : Chữ ký : Người kiểm soát : Chữ ký : * Kết luận về thiết bị : * Đề nghị : Tiếp tục sử dụng : Ngưng hoạt động : Trưởng phòng………… Bảng 3.4: phiếu theo dõi bảo trì/ sửa chữa thiết bị Logo Công ty… PHIẾU THEO DÕI BẢO TRÌ/ SỬA CHỮA THIẾT BỊ Biểu mẫu số : ............ Trang : 1/1 HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT Mã số : ………………… Tên thiết bị : Chu kỳ bảo trì/ sửa chữa : Mã số thiết bị : Người bảo trì/ sửa chữa : Nơi đặt thiết bị : Người quản lý : ………………………………………………………………………. STT Nội dung bảo trì Thực hiện Kiểm tra Ghi chú Thời gian Bắt đầu Thời gian kết thúc Người kiểm tra Kết quả Đạt Không đạt ngày ………., tháng ………., năm ………… Người kiểm tra Người bảo trì Phụ trách đơn vị Bảng 3.5: Nhật ký bảo trì/ sửa chữa thiết bị Logo Công ty… NHẬT KÝ BẢO TRÌ/ SỬA CHỮA THIẾT BỊ Biểu mẫu số : ............ Trang : 1/1 HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT Mã số : ………………… Ngày, tháng, năm Tên thiết bị Nội dung bảo trì Hình thức Người thực hiện Ghi chú Nội bộ Bên ngoài ngày ………., tháng ………., năm ………… Người kiểm tra Phụ trách đơn vị 3.3. Sổ tay chất lượng nước Sổ tay chất lượng nước là một loại hồ sơ tổng hợp, là cẩm nang cho người vận hành và kể cả người quản lý. Nội dung bao hàm nhiều yếu tố, từ các bảng tiêu chuẩn vận hành, tiêu chuẩn chất lượng nước, sơ đồ hệ thống xử lý, sơ đồ phân phối và sử dụng nước, ....cho đến trách nhiệm và quyền hạn của các nhân sự liên quan. Ví dụ về một sổ tay chất lượng nước như sau: PHẦN MỞ ĐẦU: (giới thiệu sơ lược về nước trong ngành dược và tầm quan trọng của việc phải kiểm soát chất lượng cũng như hệ thống xử lý nước). MỤC ĐÍCH: Sổ tay chất lượng nước do phòng Đảm bảo Chất lượng ban hành nhằm cung cấp cái nhìn toàn diện về hệ thống xử lý và phân phối nước trong nhà máy, các quy định về kiểm tra giám sát để đảm bảo hệ thống vận hành tốt và cung cấp nước đạt chất lượng quy định. Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm của nhà máy là nước tinh khiết và nước cất đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV. TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN: Phòng Kỹ thuật cơ điện có trách nhiệm quản lý, vận hành và bảo trì, thanh trùng hệ thống nước theo định kỳ quy định trong các SOP liên quan nhằm cung cấp nước trong nhà máy luôn đạt chất lượng quy định. Phòng Kiểm tra chất lượng có trách nhiệm thực hiện các kiểm tra chất lượng nước theo định kỳ quy định trong các SOP liên quan. Phòng Kiểm tra chất lượng có trách nhiệm thiết lập các sổ theo dõi ghi chép kết quả kiểm tra chất lượng nước theo biểu mẫu. Tất cả các kết quả kiểm tra chất lượng nước phải được chuyển đến Phụ trách Đảm bảo chất lượng để phê duyệt và giám sát. - Đảm bảo chất lượng có quyền hạn yêu cầu các bộ phận liên quan thực hiện các hành động tiếp theo trong các trường hợp có thay đổi hay chất lượng nước không đạt tiêu chuẩn, nhằm đảm bảo nguồn cung cấp nước trong công ty luôn đạt chất lượng quy định. MÔ TẢ HỆ THỐNG: (ví dụ hệ thống bao gồm nước sinh hoạt, nước tinh khiết, nước cất). Mô tả hệ thống, vẽ sơ đồ hệ thống và nêu đặc tính kỹ thuật của từng hệ thống. - Các điểm sử dụng nước: (ví dụ) SỐ TT NƠI SỬ DỤNG NƯỚC MÃ SỐ CẤP ĐỘ SẠCH SỐ ĐIỂM LẤY NƯỚC GHI CHÚ Phòng xử lý nước T10ZF E 02 Phòng xử lý ngoài ống tiêm. T13PE E 01 Phòng xử lý ống tiêm 1 (máy 9 kim). T15PC C 01 Phòng xử lý chai thuốc dùng ngoài T20PC C 01 5 Phòng xử lý ngoài chai lọ thuốc nhỏ mắt. T30PE E 02 6 Phòng xử lý trong chai lọ thuốc nhỏ mắt. T39PC C 01 7 Phòng rửa dụng cụ KTCL. Q13CE E 01 8 Phòng pha môi trường KTCL. Q14CE E 01 9 Phòng thí nghiệm hoá học KTCL. Q08CE E 01 10 Phòng nấu hồ. V03PD D 01 11 Phòng rửa dụng cụ Viên- Cốm- Bột. V18ZD D 01 12 Phòng xử lý chai thuốc viên. V48SE D 02 13 Phòng trộn cao tốc 1. V20PD D 01 14 Phòng trộn cao tốc 2. V21PD D 01 15 Phòng bao viên V30DD D 01 16 Phòng trộn hoàn tất. V10PD D 01 17 Phòng pha chế gelatin. V42ND D 01 18 Phòng pha chế dầu thuốc. V41ND D 01 19 Phòng rửa dung cụ nang mềm. V46ND D 01 20 Phòng rửa dụng cụ nhỏ mắt. T45PC C 01 21 Phòng thay đồ vào cấp độ sạch C thuốc nhỏ mắt. T48ZC C 01 22 Phòng thay đồ vào cấp độ sạch C thuốc tiêm. T28ZC C 01 23 Phòng rửa dụng cụ thuốc tiêm. T22PC C 01 - Hệ thống giám sát và kiểm tra: thiết bị kiểm tra trên hệ thống, thiết bị kiểm tra bên ngoài. - Hệ thống bảo trì, bảo dưỡng: các SOP ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG: - Đánh giá lắp đặt - Đánh giá vận hành - Đánh giá hiệu năng VẬN HÀNH VÀ BẢO TRÌ HỆ THỐNG - Nhân sự vận hành: (ví dụ). Phòng Kỹ thuật cơ điện có trách nhiệm vận hành và bảo trì hệ thống cung cấp nước sinh hoạt, nước tinh khiết và nước cất.Các nhân sự phụ trách vận hành và bảo trì hệ thống nước được đào tạo đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến công việc. - Lịch bảo trì từng hệ thống: ví dụ lịch bảo trì hệ thống nước cất: (ví dụ) BỘ PHẬN NỘI DUNG THỜI ĐIỂM GHI CHÚ Bơm Bảo trì Định kỳ theo SOP Cột chưng cất Bảo trì Định kỳ theo SOP Bồn chứa Vệ sinh bồn 01 lần/ 6 tháng Lọc thông khí Vệ sinh 01 lần/ tháng Thay mới 01 năm Đường ống dẫn Tiệt trùng đường ống Bắt đầu sử dụng Hoặc định kỳ hàng tuần. Thực hiện tiệt trùng ngay khi có dấu hiệu bất thường. GIÁM SÁT VÀ KIỂM TRA HỆ THỐNG: tiêu chuẩn độ dẫn điện tại hệ thống, tiêu chuẩn các loại nước. Lấy mẫu và kiểm tra (ví dụ đối với nước tinh khiết) Vị trí lấy mẫu Chỉ tiêu kiểm tra Tần số kiểm tra Ghi chú Thẩm định Vận hành Hệ thống nước sau khi xử lý pH 20 ngày liên tiếp Hàng ngày Các chỉ tiêu hoá lý Hàng tuần Độ nhiễm khuẩn Hàng tuần Amoni Hàng ngày Clorid Hàng ngày Bồn chứa pH 20 ngày liên tiếp Khi có yêu cầu Các chỉ tiêu hoá lý Độ nhiễm khuẩn Tại các điểm sử dụng Các chỉ tiêu hoá lý 20 ngày liên tiếp Hàng tuần Độ nhiễm khuẩn Hàng tháng Chú ý: vị trí lấy mẫu ở các điểm sử dụng đặc biệt quan trọng ở những vị trí xa nguồn và sử dụng nhiều. KIỂM SOÁT THAY ĐỔI Mọi thay đổi trong hệ thống xử lý và cung cấp nước phải thông qua Phụ trách Đảm bảo chất lượng phê duyệt trước khi thực hiện. Phụ trách Đảm bảo chất lượng có trách nhiệm xem xét đánh giá ảnh hưởng dự kiến của thay đổi đến chất lượng nước cung cấp, từ đó tiến hành các biện pháp tiếp theo thích hợp như đánh giá lại, giám sát tích cực... BAN HÀNH, CẤP PHÁT VÀ SỬA ĐỔI - Ban hành - Hình thức lưu trữ - Sửa đổi bổ sung và ban hành lại - Danh sách cấp phát 3.4. Một số phương pháp phân tích các chỉ tiêu nước theo Dược Điển Việt Nam IV. * Đối với nước tinh khiết - Giới hạn acid kiềm: thêm 0,5 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam. - Amoni: Không được quá 0,2 phầ