Luận án Nghiên cứu tổ chức pha chế, đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền trong điều kiện dã ngoại

hất lượng (50%). *. Có dùng phèn chua sau khi nước lọc qua thiết bị RO cải tiến Vì phèn chua có tác dụng làm giảm lượng amoni trong nước, do đó tiến hành khảo sát lượng phèn chua cho vào nước đã xử lý qua RO ảnh hưởng đến chất lượng nước (bảng 3.33). Bảng 3.33. Khảo sát lượng phèn chua cho vào nước sau khi lọc qua thiết bị RO cải tiến ảnh hưởng chất lượng nước cất (g/L) Đơn vị tính: g/L Phèn chua/nước CT1 CT2 CT3 CT4 CT5 CT6 CT7 Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ 0,01 10 0 10 0 0 10 10 0 10 0 10 0 10 0 0,02 10 0 10 0 0 10 10 0 10 0 10 0 10 0 0,03 10 0 10 0 2 8 10 0 10 0 10 0 10 0 0,04 10 0 10 0 6 10 10 0 10 0 10 0 10 0 0,05 10 0 10 10 0 10 10 0 10 0 10 0 10 0 0,06 10 0 10 10 0 10 10 0 10 0 10 0 10 0 0,07 10 0 10 10 0 10 10 0 10 0 10 0 10 0 0,08 10 0 10 10 0 10 10 0 10 0 10 0 10 0 Ghi chú: CT: Chỉ tiêu; Đ: Đạt; KĐ: Không đạt. Kết quả ở bảng 3.33 cho thấy: Với các mẫu nước cất cho phèn chua sau khi lọc qua RO: khi lượng phèn chua từ 0,01- 0,02 g/L các chỉ tiêu đều đạt trừ amoni; từ 0,03- 0,04 g/L có 2-6 mẫu đạt yêu cầu về amoni; từ 0,05- 0,08 g/L tất cả các mẫu đều đạt tất cả các chỉ tiêu. Do đó chọn lượng phèn chua cho vào nước sau khi lọc qua RO là 0,05 g/L. Kết quả đánh giá chất lượng nước cất sau khi nước lọc quan thiết bị RO có cho thêm 0,05g phèn chua trong 1 L nước (bảng 3.34). Bảng 3.34. Chất lượng nước cất sau khi lọc qua thiết bị RO cải tiến có thêm phèn chua Đơn vị tính: g/L SL phèn CT1 CT2 CT3 CT4 CT5 CT6 CT7 Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ 0,05 10 0 10 0 10 0 10 0 10 0 10 0 - - Ghi chú: CT: Chỉ tiêu; Đ: Đạt; KĐ: Không đạt. Kết quả ở bảng 3.34 cho thấy: cả 10 mẫu nước có xử lý phèn chua sau khi lọc qua thiết bị RO đều đạt cả 7 chỉ tiêu: cảm quan, pH, amoni, clorid, sulfat, chất khử, độ vô khuẩn. 3.2.2.2. Kết quả đánh giá chất lượng thuốc tiêm truyền glucose 5% và natri clorid 0,9% a. Thuốc tiêm truyền glucose 5% * Tính chất, độ trong Kết quả kiểm tra tính chất, độ trong của DD glucose 5% được trình bày ở bảng 3.35: Bảng 3.35. Kết quả kiểm tra tính chất, độ trong của dung dịch glucose 5% Chỉ tiêu Tính chất (chai) Độ trong (chai) PP1 PP2 PP1 PP2 Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ DĐ KĐ Số chai 321 0 321 0 277 44 275 46 Ghi chú: PP1: Theo TLHD; PP2: Theo DĐVN IV; Đ: Đạt; KĐ: Không đạt. Kết quả ở bảng 3.35 cho thấy: - Tính chất Cả 321 chai DD glucose 5% của 19 lần pha chế kiểm tra bằng PP1 và PP2 đều không có màu sắc sai khác so với quy định, đạt yêu cầu cảm quan. - Độ trong Kiểm tra bằng PP1 có 277 chai DD glucose 5% (86,29%) đạt, 44 (13,71%) chai không đạt. Kiểm tra bằng PP2 có 275 chai DD glucose 5% (85,67%) đạt, 46 (13,71%) chai không đạt, tăng 2 chai so với PP1. * Giới hạn pH, nồng độ Bảng 3.36. Kết quả kiểm tra pH, nồng độ của dung dịch glucose 5% Lần pha pH Nồng độ (%) Kết luận PP1 PP2 PP1 (KXK) PP2 (PCK) Màu sắc Giới hạn pH pH X SD X SD X SD 1 VC 5 - 6 4,21 0,02 5,00 0,15 5,11 0,02 Đạt 2 VC 5 - 6 5,42 0,02 4,82 0,04 5,12 0,02 Đạt 1 VC 5 - 6 4,21 0,02 5,00 0,15 5,11 0,02 Đạt 2 VC 5 - 6 5,42 0,02 4,82 0,04 5,12 0,02 Đạt Bảng 3.36. Kết quả kiểm tra pH, nồng độ của dung dịch glucose 5% (tiếp) pH Nồng độ (%) Kết luận PP1 PP2 PP1 (KXK) PP2 (PCK) Màu sắc pH pH X SD X SD X SD 3 VC 5 - 6 4,99 0,08 4,90 0,10 5,13 0,03 Đạt 4 VC 5 - 6 5,18 0,03 4,98 0,08 4,90 0,04 Đạt 5 VC 5 - 6 6,05 0,07 5,20 0,07 5,15 0,03 Đạt 6 VN 4 - 5 5,45 0,20 5,00 0,07 5,04 0,03 Đạt 7 VC 5 - 6 5,42 0,13 5,02 0,08 5,03 0,03 Đạt 8 VN 4 - 5 5,17 0,05 5,20 0,07 5,19 0,03 Đạt 9 VN 4 - 5 5,34 0,07 4,98 0,13 5,12 0,05 Đạt 10 VC 5 - 6 5,01 0,05 4,80 0,07 5,10 0,04 Đạt 11 VC 5 - 6 6,01 0,10 5,10 0,07 5,10 0,04 Đạt 12 VC 5 - 6 5,59 0,25 5,08 0,08 5,19 0,03 Đạt 13 VC 5 - 6 5,49 0,08 5,04 0,05 5,12 0,05 Đạt 14 VN 4 - 5 5,75 0,15 5,00 0,07 5,19 0,03 Đạt 15 VC 5 - 6 5,03 0,11 5,00 0,10 5,02 0,05 Đạt 16 VN 4 - 5 4,06 0,09 4,92 0,08 5,19 0,03 Đạt 17 VC 5 - 6 5,36 0,09 4,90 0,07 5,02 0,05 Đạt 18 VC 5 - 6 5,99 0,06 5,12 0.08 5,01 0,06 Đạt 19 VN 4 - 5 5,82 0,10 5,30 0,07 5,34 0,06 Kh.đạt Ghi chú: PP1: Theo TLHD; PP2: Theo DĐVN IV;VC: vàng chanh; VN: vàng nhạt. Kết quả ở bảng 3.36 cho thấy: Chỉ số pH khi kiểm tra bằng giấy thử vạn năng đều nằm trong giới hạn cho phép của dung dịch glucose (pH = 3,5 -6,5). Nồng độ glucose trong DD đo bằng khúc xạ kế cầm tay (KXK) từ 4,80 - 5,30%, trong đó có 18 mẫu đạt yêu cầu (4,80- 5,20%); 1 mẫu có nồng độ cao hơn quy định (5,30%). Nồng độ glucose đo bằng phân cực kế Krüss (PXK) từ 4,90 - 5,34%, 18 mẫu đạt yêu cầu (4,90 - 5,19%), 1 mẫu nồng độ cao hơn quy định (5,34%). * Giới hạn 5-HMF và nội độc tố vi khuẩn Bảng 3.37. Kết quả xác định giới hạn 5-HMF trong dung dịch glucose 5% Lần pha 5-HMF X SD Kết luận 1 2 3 4 5 DD A 0,0409 0,0373 0,0378 0,0424 0,0393 0,0390 0,0020 Đạt 1 0,1118 0,0991 0,0988 0,1120 0,1131 0,1070 0,0070 Đạt 2 0,0795 0,0892 0,0867 0,0786 0,0911 0,0850 0,0060 Đạt 3 0,0548 0,0637 0,0599 0,0612 0,0631 0,0605 0,003 Đạt 4 0,0558 0,0551 0,0592 0,0602 0,0614 0,0583 0,0020 Đạt 5 0,0498 0,0528 0,0571 0,0512 0,0489 0,0520 0,0030 Đạt 6 0,0925 0,1012 0,0966 0,0934 0,0951 0,0958 0,0030 Đạt 7 0,2141 0,2130 0,2126 0,2097 0,2092 0,2117 0,002 Đạt 8 0,1137 0,1098 0,1140 0,1121 0,1130 0,1125 0,0020 Đạt 9 0,1832 0,1824 0,1836 0,1839 0,1811 0,1828 0,0010 Đạt 10 0,1981 0,1972 0,1899 0,1965 0,1978 0,1959 0,003 Đạt 11 0,0922 0,0892 0,0930 0,0919 0,0931 0,0912 0,0010 Đạt 12 0,1446 0,1429 0,1431 0,1466 0,1454 0,1445 0,0010 Đạt 13 0,1324 0,1341 0,1349 0,1340 0,1314 0,1334 0,0010 Đạt 14 0,0721 0,0764 0,0739 0,0761 0,0752 0,0747 0,0020 Đạt 15 0,1899 0,1892 0,1911 0,1943 0,1903 0,1910 0,0020 Đạt 16 0,0486 0,0502 0,0521 0,0410 0,0497 0,0483 0,0040 Đạt 17 0,1099 0,1065 0,1048 0,0994 0,1092 0,1060 0,0040 Đạt 18 0,0827 0,0928 0,0866 0,0892 0,0917 0,0886 0,0040 Đạt 19 0,1643 0,1598 0,1654 0,1631 0,1599 0,1625 0,0020 Đạt Kết quả ở bảng 3.37 cho thấy: Giới hạn 5-HMF của 19 mẫu glucose 5% (100%) sau khi tiệt khuẩn đều đạt yêu cầu của DĐVN IV, nhưng đều cao hơn trong nguyên liệu ban đầu (0,0390) từ 1,22 - 5,35 lần (0,0483 - 0,2117) và gần tới ngưỡng quy định (0,25), chứng tỏ nhiệt độ và áp suất trong quá trình hấp đã phân hủy một phần glucose để tạo ra 5-HMF. Bảng 3.38. Kết quả xác định nội độc tố vi khuẩn trong dung dịch glucose 5% Lần pha Chỉ tiêu 1 2 3 4 5 Quan sát Không tủa, đục Không tủa, đục Không tủa, đục Không tủa, đục Không tủa, đục Kết luận Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Kết quả nghiên cứu ở bảng 3.38 cho thấy: Cả 5 mẫu DD glucose 5% không bị đục hoặc có tủa khi tiếp xúc với thuốc thử Ly sat, đều đạt giới hạn nội độc tố. Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu về tính chất, độ trong, pH, nồng độ glucose trong DD bằng 2 PP (PP1, PP2) không có sự khác biệt. b. Thuốc tiêm truyền natri clorid * Tính chất, độ trong Kết quả kiểm tra tính chất, độ trong trong dung dịch natri clorid được trình bày ở bảng 3.39: Bảng 3.39. Kết quả kiểm tra tính chất, độ trong của dung dịch natri clorid 0,9% Chỉ tiêu Số chai Tính chất (chai) Độ trong (chai) PP1 PP2 PP1 PP2 Đ KĐ Đ KĐ Đ KĐ DĐ KĐ Cộng 168 0 168 0 144 24 143 25 Kết quả ở bảng 3.39 cho thấy: - Tính chất Quan sát 168 chai dung dịch natri clorid 0,9% của 12 lần pha chế theo hướng dẫn trong TLHD (PP1) và chuyên luận trong DĐVN IV (PP2), thấy các chai đều trong, không màu, đạt yêu cầu về cảm quan. - Độ trong Kiểm tra độ trong của 168 chai DD natri clorid 0,9% bằng PP1, có 144 chai (85,71%) đạt, 24 (14,29%) chai không đạt. Khi kiểm tra bằng đèn soi theo chuyên luận của DĐVN IV (PP2), có 143 chai (85,12%) đạt, 25 chai (14, 88%) không đạt. So với PP1, nhiều hơn 1 chai. * Giới hạn pH, nồng độ Bảng 3.40. Kết quả đánh giá pH, nồng độ của dung dịch natri clorid 0,9% Lần pha pH Nồng độ (%) Kết luận PP1 PP2 PP1 PP2 Màu sắc Giới hạn pH pH X SD X SD X SD 1 XL 6-7 5,94 0,10 0,90 0,007 0,88 0,015 Đạt 2 XL 6-7 6,17 0,06 0,91 0,007 0,90 0,013 Đạt 3 VL 5 - 6 6,11 0,02 0,89 0,008 0,92 0,010 Đạt 4 VL 5 - 6 6,00 0,03 0,88 0,018 0,91 0,011 Đạt 5 VL 5 - 6 5,60 0,04 0,90 0,008 0,90 0,011 Đạt 6 XL 6-7 5,75 0,04 0,90 0,007 0,92 0,013 Đạt 7 VL 5 - 6 5,96 0,05 0,91 0,007 0,93 0,010 Đạt 8 VL 5-6 6,16 0,03 0,91 0,007 0,93 0,018 Đạt 9 VL 5-6 6,34 0,05 0,89 0,011 0,88 0,015 Đạt 10 XL 6-7 5,99 0,07 0,90 0,008 0,89 0,011 Đạt 11 XL 6-7 6,44 0,05 0,91 0,007 0,93 0,019 Đạt 12 VL 5 - 6 6,58 0,10 0,88 0,008 0,88 0,015 Đạt Ghi chú: VL: Vàng lục; XL: Xanh lục. Kết quả ở bảng 3.40 cho thấy: - Giới hạn pH Khi nhỏ dung dịch natri clorid 0,9% lên giấy đo pH vạn năng của 12 lần pha chế, có 7 lần (41,66%) xuất hiện màu vàng lục (tương đương khoảng pH = 5 - 6), có 5 lần (41,66%) xuất hiện màu xanh lục (tương đương khoảng pH = 6 - 7). Kết quả này cho thấy, các DD natri clorid 0,9% pha chế trong ĐKDN đạt giới hạn pH. Khi xác định pH trong DD natri clorid 0,9% bằng máy đo pH, 12 mẫu DD natri clorid 0,9% có pH từ 5,60 - 6,58 và nằm trong khoảng quy định của DĐVN IV (pH = 4,5 - 7). Giá trị pH khi xác định bằng giấy đo pH vạn năng và thiết bị đo pH không có sự khác biệt. Giấy chỉ thị màu vạn năng đủ tin cậy để xác định pH trong thuốc ở ĐKDN. - Nồng độ natri clorid Nồng độ natri clorid trong DD định lượng bằng KXK từ 0,88 - 0,91% (đạt 97,77 - 101,11% hàm lượng ghi trên nhãn), trong đó 4 mẫu có nồng độ từ 0,88 - 0,89%; 4 mẫu có nồng độ là 0,9% và 4 mẫu có nồng độ 0,91%. Tất cả các mẫu đo đều đạt giới hạn hàm lượng qui định của DĐVN IV (95 - 105%) Nồng độ natri clorid trong DD định lượng bằng PP hóa học từ 0,88 - 0,93% (đạt 97,77 - 103,33% hàm lượng ghi trên nhãn), trong đó có 4 mẫu có nồng độ từ 0,88 - 0,89%, 6 mẫu có nồng độ từ 0,91 - 0,93%, 2 mẫu có nồng độ 0,9%. Tất cả các mẫu đo đều đạt giới hạn hàm lượng quy định của DĐVN IV (95 -105%). Phương pháp định lượng nồng độ natri clorid trong DD bằng KXK (PP1) và phương pháp hóa học (PP2) có sự khác biệt với p < 0,05 nhưng nồng độ của DD natri clorid vẫn nằm trong giới hạn quy định của DĐVN IV. CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 4.1. HOÀN THIỆN CƠ SỐ, BIÊN SOẠN TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN THUỐC TIÊM TRUYỀN TẠI TRẠM QUÂN Y SƯ ĐOÀN TRONG ĐIỀU KIỆN DÃ NGOẠI 4.1.1. Danh mục trang bị pha chế thuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn 4.1.1.1. Về một số trang bị chủ yếu trong danh mục được bổ sung mới + Thay thế nồi cất nước inox 10 L/h vừa đảm bảo chất lượng, độ bền (vật liệu là inox SUS 304) và rút ngắn thời gian điều chế nước cất. Nồi cất nước được thiết kế là một nồi cất liên tục, đáy nồi có các ống rỗng đẻ làm tăng khả năng truyền nhiệt, có thể quan sát thể tích nước trong nồi, nước đã xử lý trước khi chảy vào nồi đã được làm nóng ở tháp trên cùng của nồi cất để loại trừ các chất bay hơi, tiết kiệm nhiệt lượng cung cấp cho nước. Nồi có thể tháo lắp dễ dàng, thu gọn kích thước, khối lượng thích hợp (14,5kg), có thể đóng gói và vận chuyển bằng nhiều phương tiện (đeo trên vai, xe thồ, xe cơ giới) [56]. + Bình pha chế bán kín có cánh khuấy, vật liệu có độ bền cao (inox SUS 304) thay cho bình thủy tinh có ống thủy xác định chính xác dung tích trong bình, tiện lợi khi thao tác, bình luôn kín nên góp phần hạn chế vi khuẩn xâm nhập vào DD trong bình [97]. + Màng lọc DD MT (màng MT) là sản phẩm do Nguyễn Mạnh Quang (1996) nghiên cứu chế tạo với ưu điểm là là khả năng lọc được các tiểu phân đạt kích cỡ theo quy định, vật liệu chế tạo là polymer không hấp phụ dịch lọc, không thải các chất lạ vào dịch lọc, năng suất lọc thực tế khoảng 50 L/h với DD glucose 5% bằng kỹ thuật lọc thủy tĩnh [62]. Màng MT khi sản xuất đã được tiệt khuẩn, đóng gói trong bao bì kín, không cần thao tác cuốn phễu. + Đèn soi kiểm tra độ trong DD dùng nguồn sáng pin: Khi pha chế trong ĐKDN, có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến độ trong của DD: chai lọ rửa chưa sạch, trong quá trình pha chế ở ĐKDN bụi bẩn có thể lọt vào DD trong quá trình lọc nhưng hiện tại chưa có thiết bị kiểm tra [54], [55], [58], [61]. Do đó, cần phải có thiết bị kiểm tra độ trong để phát hiện các vật thể lạ trong DD. Tại khoa dược bệnh viện, dụng cụ phát hiện độ trong trong DD là bóng đèn điện 220V với công suất 40W [3], tuy nhiên trong ĐKDN không có nguồn điện cao thế, cần phải có một nguồn sáng có độ rọi tương đương với thiết bị hiện có ở khoa dược bệnh viện. Các kết quả nghiên cứu độ rọi của nguồn sáng từ đèn pin với bóng đèn điện 40 W của Phan Công Thuần đã cho thấy 2 nguồn sáng có khả năng phát hiện tiểu phân là tương đương [98], có thể chế tạo một dụng cụ soi kiểm tra độ trong DD từ nguồn sáng pin thay cho nguồn điện cao thế. Các kết quả kiểm tra độ trong DD gluocoe 5% và natri clorid 0,9% đã cho thấy đèn soi dùng nguồn sáng pin đủ tin cậy để kiểm tra độ trong của DD trong ĐKDN. Với nguồn sáng đèn LED thay cho bóng đèn sợi tóc, đã làm tăng đáng kể độ rọi của đèn và đáp ứng yêu cầu kiểm tra độ trong theo các tài liệu chuyên ngành quy định [89], [90], [91]. + Màn pha chế PE: Màn pha chế đã được chọn vật liệu là polyethylen (PE), được thiết kế hình hộp với kích thước: dài x rộng x cao là (2 x 1,8 x 1, 5) m. Màn có 1 cửa chính chỉ mở để nhân viên pha chế ra vào, sau đó cửa được đóng suốt quá trình pha chế; 1 cửa sổ chỉ mở để chuyển nguyên liệu, sản phẩm pha chế ra ngoài. Về vi khí hậu: Khi chưa pha chế, nhiệt độ trung bình trong màn là 26,50C và độ ẩm tương đối là 75%; khi tiến hành pha chế, nhiệt độ trung bình trong màn là 290C và độ ẩm tương đối là 79% [63]. Về độ nhiễm khuẩn không khí trong màn: Khi chưa vệ sinh vô khuẩn, số khuẩn lạc từ 1250 - 2125 khuẩn lạc/m3 không khí, không đạt cấp độ D theo qui định; sau vệ sinh vô khuẩn, số khuẩn lạc từ 125 - 334 khuẩn lạc/m3 không khí, đạt yêu cầu để pha chế các thuốc được tiệt khuẩn sau khi đóng chai [63]. Khi triển khai pha chế trong ĐKDN, nếu triển khai pha chế DH, sau khi đào hầm, có mái che, xung quanh tường và nền hầm pha chế đều được quây nilon để ngăn bụi xâm nhập từ bên ngoài vào trong hầm. Nếu pha chế trong LB, lều được thiết kế có mái che và xung quanh được quây bạt, màn pha chế PE căng trong LB đã được ngăn cách không tiếp xúc trực tiếp với không khí, bụi từ bên ngoài. Như vậy lớp nilon bao quanh DH và LB có vai trò như một phòng tiền vô trùng khi triển khai pha chế. + Xiết nút nhôm cầm tay là thiết bị không thể thiếu để xiết nút cho các chai thủy tinh không có nút nhựa xoáy bên ngoài để bảo vệ nút cao su bên trong không bị bật ra ngoài khi hấp ở nhiệt độ và áp suất cao. Khi chưa có dụng cụ xiết nút nhôm, TTT sau khi pha chế xong đều được tiệt trùng với các nồi luộc sôi, không thể sử dụng nồi áp suất (autoclave) nên chỉ đạt 1000C, không đáp ứng yêu cầu của Dược điển [90], [91]. Dụng cụ xiết nút nhôm đã được đưa vào danh mục để thay cho thiết bị xiết nút dùng điện không thể áp dụng trong ĐKDN [100], [104]. + Thiết bị lọc nước RO được thiết kế gọn nhẹ, loại bỏ bình chứa nước và những lõi lọc không cần thiết (lõi số 1, 5,6,7), chỉ chọn các lõi lọc 2,3,4 để tạo ra nước sạch, nguồn nước này còn phải qua quá trình điều chế nước cất chứ không phải với mục đích tạo ra nước sinh hoạt, không cần đến việc bổ sung khoáng chất, tạo cân bằng pH, tiệt khuẩn nguồn nước như cách cấu tạo của các thiết bị RO dùng cho sinh hoạt hàng ngày [85], [88]. + Dụng cụ, hóa chất: Danh mục trang bị pha chế của CQY hiện hành chỉ có các dụng cụ pha chế [54], [55], [58]. Do đó đề tài đã bổ sung danh mục hóa chất kiểm nghiệm (KXK đo nồng độ muối, nồng độ đường, đèn soi độ trong, kiểm nghiệm 6 chỉ tiêu trong nước cất, 4 chỉ tiêu trong TTT glucose và natri clorid ), hóa chất xử lý nước, vô trùng phòng pha chế và dụng cụ pha chế (cloramin, DD iod, cồn ethylic), nguyên liệu pha chế (glucose, natri clorid). Với việc bổ dung danh mục dụng cụ, hóa chất... Cơ số pha chế F - 2016 đã hoàn thiện về các nhóm trang bị, đủ khả năng triển khai pha chế trong ĐKDN mà các danh mục trước đó đều chưa đáp ứng được, kể cả các cơ số pha chế của nước ngoài trang bị cho Việt Nam [50], [51], [52]. + Vỏ thùng đóng gói cơ số pha chế: Các cơ số pha ché hiện có đều được đóng gói trong các thùng gỗ vừa nặng về khối lượng, vừa hạn chế trong sử dụng. Cơ số pha chế F - 2016 đã dùng bao bì đóng gói là các thùng PE đang đóng gói cơ số Y, K. Khi lấy dụng cụ ra khỏi thùng, có thể sử dụng làm thùng chứa nước, thay thế cho các túi nilon dễ lão hóa, nhanh rách và thay thế cho bộ thùng inox tuy có độ bền nhưng cồng kềnh, khó vận chuyển trong ĐKDN (chỉ giữ lại thùng chứa nước cất 2 lớp vỏ). 4.1.1.2. Về một số trang bị trong danh mục trang bị pha chế được điều chỉnh Dây dẫn chịu nhiệt với các loại đường kính khác nhau (Ø8, 10, 15, 20) thay cho dây cao su nhanh bị lão hóa tạo ra các chất độc hại khi dùng làm dây dẫn nước. KXK cầm tay đo nồng độ DD được thay thế bằng KXK đo đường và KXK đo muối do các dụng cụ này có chia khoảng đo, độ chính xác [2.4] phù hợp với các chất cần định lượng. Nếu có điều kiện có thể thay thế KXK cầm tay bằng KXK đo tự động. Đa số các dụng cụ thủy tinh không còn phù hợp, đặc biệt là dễ hỏng vỡ khi va chạm nên phần lớn đã bị loại bỏ (bình thủy tinh, cốc chân, ống đong, đũa khuấy), danh mục mới chỉ giữ lại ống đong 250mL khi cần thiết. Danh mục mới đã dùng chai thủy tinh có nút chụp bằng nhôm, dùng dụng cụ xiết nút nút nhôm giữ cho các nút cao su không bật ra khi hấp ở áp suất và nhiệt độ theo quy định [89], [90]. Trong các cơ số trang bị pha chế đang lưu hành chỉ có một loại nilon dùng chung, cơ số pha chế F - 2016 thay thế bằng các tấm nilon với kích thước xác định, chất liệu khác nhau để quây hầm pha chế, trải nền hầm pha chế (dày hơn các tấm nilon quây xung quanh khi dẫm lên không bị rách), nơi kiểm nghiệm, nơi cân đong, nơi kiểm tra nước cất. 4.1.2. Đóng gói trang bị pha chế thuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn Bên cạnh việc nghiên cứu xây dựng danh mục, cơ số pha chế F - 2016 đã có sự nghiên cứu thay đổi cơ bản về cách thức đóng gói so với cơ số pha chế đang có của CQY. Hiện tại cơ số pha chế tuyến f của CQY được đóng gói trong 4 kiện và chưa có sự tính toán phân chia danh mục theo các vị trí chuyên môn, do vậy mỗi khi triển khai phải có thời gian kiểm đếm, phân loại về các vị trí chuyên môn, ảnh hưởng đến thời gian và hiệu quả công việc [58]. Một số vật tư dùng trong pha chế như quần áo công tác, mũ mạng, chậu rửa, xô sách nước, bàn chải, dép đi trong buồng pha chế, nilon trải nền và quây xung quanh buồng pha chế được đóng gói chung vào các kiện dụng cụ điều trị hộ lý trong cơ số trang bị dụng cụ dQYf, khi triển khai phải có thời gian dự trù, tiếp nhận [58]. Do vậy, cơ số pha chế F - 2016 đã khắc phục những nhược điểm của cơ số cũ bằng cách nghiên cứu xây dựng danh mục đóng gói từng loại dụng cụ, hóa chất, nguyên liệu trong các kiện theo các vị trí triển khai pha chế (phòng pha chế, nơi chuẩn bị, nơi kiểm tra nước cất, nơi rửa tay trước khi vào pha chế, nơi xử lý chai lọ, cất nước, hấp tiệt khuẩn). Cách đóng gói này sẽ giúp cho nhân viên pha chế nắm vững nội dung trong từng kiệnkhi mở cơ số là triển khai ngay, không mất thêm thời gian phân chia, tìm kiếm, dễ gây nhầm lẫn [bảng 3.2]. Nguyên liệu pha chế được đóng gói theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất, thích hợp cho một lần pha chế từ 5 L TTT (bảng 3.1 và bảng 3.2). Các hóa chất khác dùng trong xử lý nước, vệ sinh buồng pha chế (phèn chua, thuốc tím, cloramin) được đóng gói với khối lượng 1-2g/gói tiện sử dụng cho 1 lần pha chế, không cần cân đong gây mất thời gian và có thể nhầm lẫn. Riêng nhóm chất, thuốc thử kiểm nghiệm đề tài chỉ xây dựng danh mục, khi nào triển khai pha chế mới pha để sử dụng hoặc đề nghị các đơn vị chuyên ngành hỗ trợ (trạm kiểm nghiệm dược phẩm, phòng kiểm nghiệm công ty sản xuất dược phẩm, khoa dược bệnh viện) [bảng 3.2]. Với khối lượng đóng gói, kích thước phù hợp (từ 11 - 22kg/kiện), cơ số pha chế F - 2016 hoàn toàn thuận tiện cho quá trình di chuyển, nhất là khi vận chuyển bằng trang bị thô sơ (xe thồ) hoặc mang vác bộ, đặc trưng của địa hình tác chiến ở Việt Nam [3], [10], [14], [15]. Với các kết quả nghiên cứu về xây dựng danh mục và đóng gói cơ số pha chế để trang bị cho Tr.QYf. So với danh mục hiện có của Cục Quân y [58], đây là lần đầu tiên một danh mục được đề xuất bao gồm tất cả loại dụng cụ, hóa chất, dung môi cần thiết để triển khai pha chế và đánh giá chất lượng TTT trong ĐKDN. Để giảm khối lượng đóng gói, nhưng vẫn đảm bảo khả năng triển khai pha chế, ngoài các trang bị pha chế, kiểm nghiệm thuốc, cơ số pha chế F - 2016 còn đề xuất một số dụng cụ như dao, cuốc, xẻng, kìmnhằm hỗ trợ triển khai pha chế, đây là các dụng cụ sẵn có tại các đơn vị, khi cần thì huy động, không cần đóng gói sẵn. Cơ số pha chế F - 2016 đã khắc phục cơ bản những nhược điểm của cơ số trang bị pha chế hiện có tại tuyến sư đoàn về danh mục, cách đóng gói, và nhất là không đáp ứng yêu cầu triển khai pha chế và đánh giá chất lượng TTT trong ĐKDN. Toàn bộ phần trang bị của cơ số pha chế F - 2016 là một danh mục có tính đồng bộ, thống nhất, đáp ứng yêu cầu triển khai pha chế và đánh giá chất lượng TTT tại Tr.QYf. Đa số các trang bị, trong đó các trang bị chuyên sâu như nồi cất nước, bình pha chế, đèn soi kiểm tra độ trong, xiết nút nhôm cầm tay, màn pha chế, bao bì đóng góiđã được nghiên cứu chế tạo trong nước, vừa đảm bảo tính đồng bộ của trang bị Quân y, giảm được chi phí, khối lượng mang vác, phù hợp với điều kiện tác chiến của quân đội Việt Nam. Đây là điểm khác biệt với quân đội nước ngoài, do điều kiện có nguồn lực tài chính, quân đội nước ngoài tập trung nghiên cứu pha chế với qui trình khép kín, ứng dụng các công nghệ hiện đại để pha chế TTT. Tuy nhiên các kết quả nghiên cứu mới chỉ các công bố ban đầu, chưa được chấp nhận để trang bị cho quân đội của các quốc gia đó [22]. Các kết quả nghiên cứu đạt được, cơ số pha chế F - 2016 hoàn toàn đáp ứng được khả năng triển khai pha chế TTT tại Tr.QYf là có ý nghĩa về mặt khoa học và thực tiễn vì các lý do sau: Thứ nhất, danh mục đã đảm bảo đầy đủ để có thể triển khai một quy trình pha chế TTT từ triển khai nơi pha chế đến đầu ra cuối cùng là TTT. Thứ hai, danh mục có sự lựa chọn để đảm bảo các tiêu chuẩn về vật liệu, có ứng dụng công nghệ hiện đại (lọc nước RO), có nâng cấp các thiết bị đang có nhưng không còn phù hợp (nồi cất nước, thiết bị lọc, khúc xạ kế định lượng nồng độ DD). Loại bỏ các trang bị không cần thiết và lạc hậu. Thứ ba, lần đầu tiên danh mục đã được nghiên cứu đóng gói theo dạng cơ số hóa theo vị trí triển khai chuyên môn, thuận tiện cho việc bảo quản tồn trữ và triển khai pha chế. Thứ tư, những trang thiết bị, dung môi, hóa chất, nguyên liệu trong danh mục có thể kết hợp giữa mua sắm, sản xuất để bảo đảm cho các đơn vị tổ chức huấn luyện thường xuyên và đảm bảo SSCĐ. Các trang bị mới bổ sung trong cơ số pha chế F - 2016 đều đã được nghiên cứu từ nhiều năm và được công nhận là các đề tài, sáng kiến nên hoàn toàn đáp ứng yêu cầu triển khai pha chế và đánh giá chất lượng TTT tại Tr.QYf trong ĐKDN [97], [99], [100], [101]. Tuy nhiên vẫn cần có những nghiên cứu để nâng cao chất lượng cơ số bằng việc ứng dụng các công nghệ hiện đại như thay thế phương pháp hóa học để kiểm tra chất lượng nước cất bằng thiết bị đo độ dẫn điện, xác định nồng độ dung dịch bằng thiết bị tự động thay cho KXK cầm tay để tăng độ chính xác và phù hợp với yêu cầu hiện nay. 4.1.3.Về tài liệu Hướng dẫn pha chế thuốc tiêm truyền tại trạm quân y sư đoàn trong điều kiện dã ngoại 4.1.3.1. Cấu trúc và nội dung của tài liệu Về hình thức, TLHD được biên soạn theo quy định [104]. Toàn bộ nội dung của tài liệu gắn liền với hoạt động pha chế TTT tại Tr.QYf, bắt đầu từ hướng dẫn cách thức triển khai cơ sở pha chế cho đến khi kết thúc quá trình pha chế là thành phẩm TTT, mỗi công đoạn trong quy trình pha chế đều được mô tả tỷ mỷ, chi tiết thao tác cụ thể kèm theo điều kiện để thao tác đó đạt yêu cầu. Đây chính là các hoạt động kiểm soát chất lượng thuốc mà các tài liệu biên soạn trước đó chưa đề cập đến [64], [65], [66]. Các kiến thức biên soạn trong các tài liệu này phù hợp với yêu cầu đảm bảo chất lượng và trang bị hiện có, nhưng hoàn toàn phù hợp với các quy định hiện hành. Ví dụ: kiểm tra chất lượng nước cất; đóng nút chai trước dùng dụng cụ xiết nút nhôm cầm tay để đảm bảo độ kín và khả năng chịu áp lực khi hấp; kiểm tra độ trong bằng đèn soi dùng nguồn sáng pin hoặc ắc quy để đánh giá độ trong của TTT [89], [90]. Các chương trong tài liệu đều có sự gắn kết về kiến thức. Chương 1 của TLHD bao gồm các nội dung là xây dựng chức trách, nhiệm vụ của nhân viên trong bộ phận pha chế và hướng dẫn