Vai trò/Trách nhiệm của trợ lý nghiên cứu
- Quản lý và duy trì nhật ký/sổ ghi chép nghiên cứu một cách cẩn thận
- Giới thiệu bản thân, tuyển chọn đối tượng tham gia và mô tả nghiên cứu bằng việc sử dụng những câu giới thiệu/lời thoại
được cung cấp
- Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu từ mỗi đối tượng nghiên cứu tiềm năng
- Đọc bản thỏa thuận nghiên cứu cho đối tượng tiềm năng trong trường hợp người đó gặp khó khăn trong việc đọc
- Thu thập các mẫu (bản thỏa thuận, TCU, nhân khẩu học), thẻ nhắc hẹn, và dữ liệu kết quả ASSIST cẩn thận
- Quản lý tiền bồi dưỡng cho đối tượng nghiên cứu cẩn thận
49 trang |
Chia sẻ: Chử Khang | Ngày: 31/03/2025 | Lượt xem: 51 | Lượt tải: 0
Bạn đang xem trước 20 trang tài liệu Tập huấn Thực hành nghiên cứu tốt & Đạo đức nghiên cứu, để xem tài liệu hoàn chỉnh bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên
Thực Hành Nghiên Cứu Tốt
&
Đạo Đức Nghiên Cứu
Đại học California, Los Angeles (UCLA)
Tiến sĩ Richard Rawson.
1
Mục tiêu của tập huấn
Tại sao vấn đề thực hành nghiên cứu tốt và đạo
đức nghiên cứu quan trọng?
Các vai trò và trách nhiệm
Giám sát theo quy định và Hội đồng đạo đức
Thỏa thuận tham gia nghiên cứu
Tư liệu và Thu thập dữ liệu nghiên cứu
An toàn và toàn vẹn cho dữ liệu nghiên cứu
Bảo mật và sự riêng tư
Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu và tính
chuyên nghiệp
2
3
Các thử nghiệm ở nhà tù Đảng
quốc xã (Đức)
World War II
Dr. Josef Mengele
4
Điều lệ Nuremberg
là kiểm soát quan trọng đầu tiên trên
các nghiên cứu ở bất cứ quốc gia nào
được đưa ra vào năm 1948 như một
phần trong thử nghiệm của một bác sĩ
Đức quốc xã
nghiên cứu gây hại có chủ đích trên
những đối tượng con người không tình
nguyện tham gia nghiên cứu
5
Tuyên ngôn Helsinki
• Được thông qua năm 1964
• Tinh lọc giá trị bằng thỏa thuận tham gia
nghiên cứu
• Là nền tảng của các qui định FDA áp
dụng các nghiên cứu lâm sàng
6
Tripartite
Commission
Hội Nghị Quốc Tế
về sự Hài hòa 1997
Quy định Hướng dẫn
cho
Công nghiệp
Khách hàng
Tiêu chuẩn thống nhất GCP cho Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ.
Thực hành lâm sàng tốt
7
Nguyên tắc đạo đức và hướng dẫn về bảo
vệ đối tượng là con người trong nghiên cứu
• Tự nguyện tham gia nghiên cứu
• Sự riêng tư
• Bảo vệ cho nhóm đối tượng dễ bị tổn
thương
• Giảm thiểu tác hại
• Đem lại lợi ích cho xã hội
• Công bằng trong tiếp cận nghiên cứu
• Công bằng trong việc phân bổ gánh
nặng của nghiên cứu
8
Trách nhiệm các nhà nghiên cứu
• Thực hiện điều tra lâm sàng
• Chịu trách nhiệm với
Tất cả các thủ tục tiến hành
Tất cả các dữ liệu được thu thập
• Có thể ủy quyền thực hiện nghiên cứu cho
người khác nhưng vẫn duy trì trách nhiệm
9
Nhà nghiên cứu –và trách nhiệm của
tất cả nhân viên nghiên cứu được ủy quyền
•Bảo vệ quyền của người tham gia nghiên cứu
•Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu của
từng đối tượng nghiên cứu
•Lưu giữ các hồ sơ ghi chép chi tiết và sắp xếp
theo trật tự cụ thể
•Đảm bảo Hội đồng đạo đức được cung cấp
thông tin nghiên cứu ở giai đoạn khởi điểm và
giai đoạn nghiên cứu tiếp theo để xem xét
10
Vai trò
&
Trách nhiệm
11
Trách nhiệm của tất cả các
thành viên nghiên cứu
Hiểu đề cương nghiên cứu
Thường xuyên tư vấn/giám sát
Tuân thủ đề cương nghiên cứu
Trao đổi thông tin giữa thành viên (ghi
chú, điện thoại)
Duy trì tính bảo mật và tôn trọng sự riêng
tư cho đối tượng tham gia nghiên cứu
12
Vai trò/Trách nhiệm của trợ
lý nghiên cứu
Quản lý và duy trì nhật ký/sổ ghi chép nghiên cứu một cách
cẩn thận
Giới thiệu bản thân, tuyển chọn đối tượng tham gia và mô tả
nghiên cứu bằng việc sử dụng những câu giới thiệu/lời thoại
được cung cấp
Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu từ mỗi đối tượng
nghiên cứu tiềm năng
Đọc bản thỏa thuận nghiên cứu cho đối tượng tiềm năng
trong trường hợp người đó gặp khó khăn trong việc đọc
Thu thập các mẫu (bản thỏa thuận, TCU, nhân khẩu học), thẻ
nhắc hẹn, và dữ liệu kết quả ASSIST cẩn thận
Quản lý tiền bồi dưỡng cho đối tượng nghiên cứu cẩn thận
13
Vai trò/Trách nhiệm của
đồng đẳng viên
Quản lý máy tính bảng cẩn thận và cần hiểu rằng
bảng điểm ASSIST trong máy tính là một loại dữ
liệu mang tính nhạy cảm
Đảm bảo việc trả lại đối tượng tham gia nghiên
cứu cho trợ lý nghiên cứu cẩn thận
14
Vai trò/Trách nhiệm của cán
bộ quản lý dữ liệu
Lưu giữ an toàn bộ câu hỏi đã hoàn thành và bảng điểm
ASSIST
Nhận ổ USB chứa dữ liệu ASSIST kịp thời và an toàn
Tải dữ liệu lên UCLA kịp thời và an toàn
Tuân thủ theo những thực hành nghiên cứu tốt
Ghi chép lại bất kỳ dữ liệu nào chưa chắc chắn/không rõ
ràng và thông báo cho các nghiên cứu viên khi cần thiết
Liên lạc và phối hợp thường xuyên với trung tâm quản lý
dữ liệu UCLA
15
Hội Đồng Đạo Đức của tổ chức
Định nghĩa:
là một hội đồng các nhà y khoa, các
nhà khoa học, và các thành viên khác
không phải nhà khoa học được chỉ định
bởi một cơ quan có thẩm quyền để xem
xét và chấp thuận các nghiên cứu y sinh
học được thực hiện trên đối tượng con
người.
(FDA/ICH 1997)16
Quy chế
17
Hội Đồng Đạo Đức (IRB)
• Có trách nhiệm xác minh:
1. Sự an toàn
2. Sự trung thực
3. Quyền con người
4. Sự yên tâm của công chúng
(public reassurance)
5. Tính khoa học về nội dung
18
Tiêu chí thông qua Hội đồng đạo đức
Yếu tố nguy cơ được giảm đến mức thấp nhất
Rủi ro có thể chấp nhận được: Tỷ lệ lợi ích
Đảm bảo công bằng trong việc thu nhận đối tượng
nghiên cứu
Thỏa thuận nghiên cứu đạt được một cách hợp lý
Thỏa thuận nghiên cứu được ghi chép/lưu trữ đầy
đủ
Giám sát dữ liệu để đảm bảo sự an toàn
Bảo vệ sự bí mật tham gia nghiên cứu
Không ép buộc
19
Quy trình thông qua
Hội đồng đạo đức:
Nghiên cứu SBIRT ở Việt Nam
Bao gồm Hội đồng đạo đức của:
Đại học California, Los Angeles
Đại học Y Hà Nội
Hoàng Mai & Bạch Mai
20
Thỏa thuận
tham gia nghiên cứu
21
Là nội dung quan trọng trong quy chuẩn đạo đức
của nghiên cứu lâm sàng
Đối tượng tiềm năng được quyền lựa chọn có
tham gia vào nghiên cứu hay không
Thỏa thuận
tham gia nghiên cứu
Đạt được sau khi đối tượng nghiên cứu được
cung cấp đầy đủ thông tin và hiểu rõ về nghiên cứu
Giải thích về mục tiêu nghiên cứu, lợi ích và nguy
cơ tiềm năng, sự phiền hà, các quyền lợi và trách
nhiệm của đối tượng tham gia nghiên cứu
22
Bản thỏa thuận tham gia
nghiên cứu hợp lệ
3 yếu tố chính
1. Được thông báo
2. Hiểu rõ
3. Tự nguyện
23
Đảm bảo đạt được thỏa thuận tham
gia nghiên cứu đầy đủ
Để đảm bảo quyền lợi của người tham gia nghiên
cứu, làm cách nào để chúng ta có thể đảm bảo
chắc chắn rằng quá trình thỏa thuận tham gia
nghiên cứu đã được thực hiện đầy đủ?
Phương pháp:
Đọc to, rõ ràng
Hỏi đối tượng tham gia các câu hỏi để đảm bảo họ đã
hiểu đầy đủ về nghiên cứu
Câu hỏi kiểm tra, nếu phù hợp
Chữ ký và ngày, nếu phù hợp
24
Lỗi thường gặp trong bản Thỏa
thuận tham gia nghiên cứu
Xem xét và đạt thỏa thuận sau khi các thủ tục
nghiên cứu bắt đầu
Sử dụng mẫu thông tin hoặc bản thỏa thuận tham
gia nghiên cứu sai
Các thay đổi không được thực hiện khi cần thiết
Không có sự kiểm soát về thời gian-con dấu hoặc
phiên bản (version) của Hội đồng Y đức
Không đề cập quy trình nghiên cứu
25
Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu
Nghiên cứu SBIRT ở Việt Nam
Giới thiệu ngắn gọn về nghiên cứu và lý do thực hiện
nghiên cứu
Thông báo cho đối tượng tham gia về những điều họ sẽ
thực hiện trong nghiên cứu.
Ngoài ra, miêu tả về:
Thời gian tham gia nghiên cứu
Những nguy cơ/khó chịu và lợi ích
Chi phí hỗ trợ khi tham gia nghiên cứu
Thông báo cho người tham gia nghiên cứu về quyền của
họ và rằng họ có quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ thời
điểm nào của nghiên cứu.
26
Thu thập dữ liệu và
sự trung thực của dữ liệu
Chất lượng và tính trung thực của dữ liệu là
vấn đề then chốt, quan trọng
Quản lý các mẫu, bộ câu hỏi, và các phỏng vấn
Tính điểm và giải thích các thang điểm khác nhau
Hoàn thành quá trình nhập liệu
Chất lượng của dữ liệu có thể không đạt yêu
cầu bất cứ lúc nào trong quá trình triển khai
nghiên cứu chính vì vậy phải được xem xét,
giám sát tại mọi thời điểm nghiên cứu
27
Các vấn đề về thủ tục
28
Thu thập dữ liệu và sự trung thực
của dữ liệu
Chất lượng dữ liệu có thể bị ảnh hưởng bởi cách mà
chúng ta thực hiện các hoạt động:
Tuyển chọn và xác định đối tượng nghiên cứu
Giới thiệu về điều tra viên và các tương tác
Quản lý nghiên cứu và mã hóa thông tin
Bảo quản tài liệu/các bản ghi chép
Quản lý dữ liệu
Nhập dữ liệu
Tính giá trị của dữ liệu
Làm sạch dữ liệu
Phân tích số liệu
29
Làm cách nào chúng ta có thể đảm
bảo dữ liệu đáng tin cậy?
Độ tin cậy
Độ chính xác
của phương
pháp đo.
30
Làm cách nào chúng ta có thể
đảm bảo dữ liệu đáng tin cậy?
Tính giá trị
Công cụ được lựa chọn để đo lường tốt như thế nào
Điều gì được giả định khi đo lường
Một đo lường có giá trị của của sự hấp dẫn là gì?
31
Lưu giữ hồ sơ/thông tin
Hoàn thiện các mẫu phiếu
Hoàn thành tất cả mẫu
Hỏi tất cả các câu hỏi
Hỏi nguyên văn câu hỏi như trong mẫu phiếu
Chỉ viết bằng mực đen
Tư vấn
Đối tượng nghiên cứu cung cấp thông tin – Điều tra
viên chuyển thông tin đó thành dữ liệu nghiên cứu
Ghi chép và ghi chép thêm thông tin
Sắp xếp thông tin gọn gàng!!!
Khi gửi bản điện tử - hãy làm việc với người lập
chương trình để đảm bảo việc kiểm tra dữ liệu trong
các mẫu phiếu
32
Nguyên tắc cơ bản
việc lưu trữ thông tin
NÊN KHÔNG NÊN
• Sử dụng tên Hoàn thành trong cùng một
ngày
Ghi đầy đủ thời gian và ngày
thực hiện (nếu cần thiết)
Bao gồm các yếu tố chính
Bao gồm chữ ký của người
ghi chép
• Viết như một chương sách
• Sử dụng nhiều mã hơn là
từ ngữ
• Để trống dòng
• Sử dụng bút xóa
33
Đảm bảo chất lượng
• Mỗi cá nhân đều có trách nhiệm tạo ra sản
phẩm có chất lượng
• Phòng ngừa là bước đầu tiên
• Rèn luyện tính siêng năng và cẩn thận
• Tuân thủ theo dự thảo nghiên cứu và các thủ
tục thực hiện
• Phát triển và quen với kế hoạch đảm bảo chất
lượng
34
Sự riêng tư, bảo mật
& an toàn của số liệu
35
Định nghĩa sự riêng tư
Sự riêng tư là lĩnh vực liên quan đến
con người, đó là:
Cảm giác về khả năng kiểm soát mức độ, thời
gian, và hoàn cảnh của việc chia sẻ bản thân
(thể chất, hành vi hoặc kiến thức) với người
khác.
Quyền được bảo vệ;
Quan điểm riêng của đối tượng tham gia
nghiên cứu chứ không phải của nhà nghiên
cứu hay Hội đồng đạo đức
36
Định nghĩa về sự bảo mật
Khía cạnh bảo mật là liên quan đến số
liệu:
Về dữ liệu có thể nhận dạng cá nhân
Rộng hơn của sự riêng tư
Là thỏa thuận về việc giữ gìn và về người có
thể tiếp cận được với các dữ liệu nhận dạng
Đảm bảo giữ bí mật thông tin
Chỉ chia sẻ thông tin với những người có nhu
cầu cần biết
37
PII là gì?
Tên
Địa chỉ đường phố
Số điện thoại/Fax; email,
URL, địa chỉ IP
Thông tin về cá nhân bao gồm bất kỳ
dấu hiệu nhận dạng nào dưới đây:
Bất kỳ một số, mã số,
hoặc đặc tính duy nhất có
thể nhận dạng (số thẻ sinh
viên)
Số bằng lái xe hoặc số của
các loại thẻ nhận dạng
khác
38
Tính nhạy cảm của dữ liệu
Đối tượng nghiên cứu có thể gặp phải
với một số rủi ro khi tham gia nghiên
cứu nếu các dữ liệu bảo mật/nhận dạng
của cá nhân được tiết lộ
Đối tượng có thể:
Cảm thấy xấu hổ
Chịu sự giám sát pháp lý hoặc giám sát cá
nhân không mong muốn
Hậu quả chính trị tiềm năng
39
Duy Trì Sự Bảo Mật
Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu chỉ yêu cầu ghi tên
bệnh nhân và ngày thực hiện; các thông tin nhận dạng khác
và số chứng thư nhân dân không thu thập trong bản thỏa
thuận này
Sổ ghi chép danh sách bênh nhân chỉ ghi thông tin về mã
số đối tượng nghiên cứu, ngày, và nhóm được chỉ định ngẫu
nhiên tại mỗi điểm nghiên cứu.
Cán bộ thực hiện sàng lọc ASSIST trên máy tính bảng sẽ
không thu thập bất cứ thông tin nhận dạng nào; chỉ có mã số
đối tượng nghiên cứu được sử dụng
Những mẫu nghiên cứu khác (nhân khẩu học và TCU
HVHP) cũng sẽ không thu thập bất cứ thông tin nhận dạng
nào; chỉ có mã số đối tượng nghiên cứu được sử dụng
Thẻ hẹn 30 ngày phỏng vấn tiếp theo chỉ ghi mã số đối
tượng, ngày ghi phiếu, ngày hẹn cho cuộc phỏng vấn tiếp
theo, và chữ ký của trợ lý nghiên cứu 40
Duy Trì Sự Bảo Mật
Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu (tài liệu duy
nhất lưu tên của bệnh nhân) nên được lưu trữ
riêng với các tài liệu và dữ liệu khác
Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu, mẫu
TCU/nhân khẩu học, phiếu nhắc hẹn, sổ ghi
chép danh sách bệnh nhân, máy tính bảng
ASSIST, và USB phải được lưu giữ ở trong tủ
khóa vào cuối mỗi ngày!
Tất cả các mẫu bệnh án và sổ ghi chép bệnh
nhân sẽ được hủy bỏ khi nghiên cứu kết thúc
41
Sự An
Toàn của
Dữ Liệu
42
Quy trình tại các Phòng Khám
• Khi quản lý các mẫu bệnh án, sổ ghi chép bệnh nhân,
máy tính bảng, và hộp đựng tiền: Hãy đảm bảo rằng
những tài liệu này được bảo vệ chắc chắn và nằm trong
tầm kiểm soát của cán bộ nghiên cứu tại mọi thời điểm
• Nếu bạn mang tài liệu nghiên cứu trong túi áo khoác,
lưu ý không làm rơi chúng.
• Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu, mẫu TCU/nhân khẩu
học, phiếu nhắc hẹn, sổ ghi chép danh sách bệnh nhân, máy
tính bảng ASSIST, và USB phải được lưu giữ ở trong tủ khóa
vào cuối mỗi ngày!
• Nếu bạn buộc phải để tài liệu trong xe, hãy cất chúng
cẩn thận và khóa xe
43
Quy trình Đảm Bảo An toàn về
vật chất
Phòng nghiên cứu/dự án được khóa cẩn thận.
Dự án phải xây dựng quy trình lưu trữ dữ liệu vào tủ hồ
sơ có khóa và được bảo vệ an toàn
Việc truyền tải dữ liệu sẽ chỉ được thực hiện trong trường
hợp quy trình đó đã được thông qua và đảm bảo an toàn.
Việc tiếp cận với dữ liệu nghiên cứu được giới hạn và chỉ
dành cho các nhân viên được phép sử dụng số liệu cho
một dự án cụ thể hoặc bằng việc cung cấp bộ bộ dữ liệu
không chứa thông tin nhận dạng cá nhân.
Tất cả cán bộ nghiên cứu sẽ được đào tạo về các quy
trình bảo mật.
Tất cả cán bộ nghiên cứu sẽ được đào tạo về đảm bảo an
toàn và nguyên vẹn cho dữ liệu.
44
Duy trì sự kiểm soát vớimáy tính bảng,
USB, và máy tính
lưu trữ tất cả các dữ liệu của bạn!
(
45
Tính toàn vẹn của dữ liệu
Dữ liệu “toàn vẹn”
Tình trạng dữ liệu hoặc thông tin không bị thay
đổi hoặc tiêu hủy trái phép.
Dữ liệu từ một hệ thống này phải nhất quán và
chính xác khi chuyển sang các hệ thống khác.
46
Tính toàn vẹn của dữ liệu
Tính giá trị của kết quả nghiên cứu phụ
thuộc vào:
Trung thực
Xác thực
Chính xác
Thẳng thắn
Đây là những mong đợi
cơ bản trong công việc
chúng tôi làm
47
Đọc và
nhận biết
Chính Sách
**refer to confidentiality pledge
48
Cảm ơn!
Câu hỏi?
49
Các file đính kèm theo tài liệu này:
tap_huan_thuc_hanh_nghien_cuu_tot_dao_duc_nghien_cuu.pdf