Tập huấn Thực hành nghiên cứu tốt & Đạo đức nghiên cứu

Thực Hành Nghiên Cứu Tốt & Đạo Đức Nghiên Cứu Đại học California, Los Angeles (UCLA) Tiến sĩ Richard Rawson. 1 Mục tiêu của tập huấn
Tại sao vấn đề thực hành nghiên cứu tốt và đạo đức nghiên cứu quan trọng?
Các vai trò và trách nhiệm
Giám sát theo quy định và Hội đồng đạo đức Thỏa thuận tham gia nghiên cứu

Tư liệu và Thu thập dữ liệu nghiên cứu
An toàn và toàn vẹn cho dữ liệu nghiên cứu
Bảo mật và sự riêng tư
Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu và tính chuyên nghiệp 2 3 Các thử nghiệm ở nhà tù Đảng quốc xã (Đức) World War II Dr. Josef Mengele 4 Điều lệ Nuremberg
là kiểm soát quan trọng đầu tiên trên các nghiên cứu ở bất cứ quốc gia nào
được đưa ra vào năm 1948 như một phần trong thử nghiệm của một bác sĩ Đức quốc xã
nghiên cứu gây hại có chủ đích trên những đối tượng con người không tình nguyện tham gia nghiên cứu 5 Tuyên ngôn Helsinki • Được thông qua năm 1964 • Tinh lọc giá trị bằng thỏa thuận tham gia nghiên cứu • Là nền tảng của các qui định FDA áp dụng các nghiên cứu lâm sàng 6 Tripartite Commission Hội Nghị Quốc Tế về sự Hài hòa 1997 Quy định Hướng dẫn cho Công nghiệp Khách hàng Tiêu chuẩn thống nhất GCP cho Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ. Thực hành lâm sàng tốt 7 Nguyên tắc đạo đức và hướng dẫn về bảo vệ đối tượng là con người trong nghiên cứu • Tự nguyện tham gia nghiên cứu • Sự riêng tư • Bảo vệ cho nhóm đối tượng dễ bị tổn thương • Giảm thiểu tác hại • Đem lại lợi ích cho xã hội • Công bằng trong tiếp cận nghiên cứu • Công bằng trong việc phân bổ gánh nặng của nghiên cứu 8 Trách nhiệm các nhà nghiên cứu • Thực hiện điều tra lâm sàng • Chịu trách nhiệm với
Tất cả các thủ tục tiến hành
Tất cả các dữ liệu được thu thập • Có thể ủy quyền thực hiện nghiên cứu cho người khác nhưng vẫn duy trì trách nhiệm 9 Nhà nghiên cứu –và trách nhiệm của tất cả nhân viên nghiên cứu được ủy quyền •Bảo vệ quyền của người tham gia nghiên cứu •Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu của từng đối tượng nghiên cứu •Lưu giữ các hồ sơ ghi chép chi tiết và sắp xếp theo trật tự cụ thể •Đảm bảo Hội đồng đạo đức được cung cấp thông tin nghiên cứu ở giai đoạn khởi điểm và giai đoạn nghiên cứu tiếp theo để xem xét 10 Vai trò & Trách nhiệm 11 Trách nhiệm của tất cả các thành viên nghiên cứu
Hiểu đề cương nghiên cứu
Thường xuyên tư vấn/giám sát
Tuân thủ đề cương nghiên cứu
Trao đổi thông tin giữa thành viên (ghi chú, điện thoại)
Duy trì tính bảo mật và tôn trọng sự riêng tư cho đối tượng tham gia nghiên cứu 12 Vai trò/Trách nhiệm của trợ lý nghiên cứu
Quản lý và duy trì nhật ký/sổ ghi chép nghiên cứu một cách cẩn thận
Giới thiệu bản thân, tuyển chọn đối tượng tham gia và mô tả nghiên cứu bằng việc sử dụng những câu giới thiệu/lời thoại được cung cấp
Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu từ mỗi đối tượng nghiên cứu tiềm năng
Đọc bản thỏa thuận nghiên cứu cho đối tượng tiềm năng trong trường hợp người đó gặp khó khăn trong việc đọc
Thu thập các mẫu (bản thỏa thuận, TCU, nhân khẩu học), thẻ nhắc hẹn, và dữ liệu kết quả ASSIST cẩn thận
Quản lý tiền bồi dưỡng cho đối tượng nghiên cứu cẩn thận 13 Vai trò/Trách nhiệm của đồng đẳng viên
Quản lý máy tính bảng cẩn thận và cần hiểu rằng bảng điểm ASSIST trong máy tính là một loại dữ liệu mang tính nhạy cảm
Đảm bảo việc trả lại đối tượng tham gia nghiên cứu cho trợ lý nghiên cứu cẩn thận 14 Vai trò/Trách nhiệm của cán bộ quản lý dữ liệu
Lưu giữ an toàn bộ câu hỏi đã hoàn thành và bảng điểm ASSIST
Nhận ổ USB chứa dữ liệu ASSIST kịp thời và an toàn
Tải dữ liệu lên UCLA kịp thời và an toàn
Tuân thủ theo những thực hành nghiên cứu tốt
Ghi chép lại bất kỳ dữ liệu nào chưa chắc chắn/không rõ ràng và thông báo cho các nghiên cứu viên khi cần thiết
Liên lạc và phối hợp thường xuyên với trung tâm quản lý dữ liệu UCLA 15 Hội Đồng Đạo Đức của tổ chức Định nghĩa: là một hội đồng các nhà y khoa, các nhà khoa học, và các thành viên khác không phải nhà khoa học được chỉ định bởi một cơ quan có thẩm quyền để xem xét và chấp thuận các nghiên cứu y sinh học được thực hiện trên đối tượng con người. (FDA/ICH 1997)16 Quy chế 17 Hội Đồng Đạo Đức (IRB) • Có trách nhiệm xác minh: 1. Sự an toàn 2. Sự trung thực 3. Quyền con người 4. Sự yên tâm của công chúng (public reassurance) 5. Tính khoa học về nội dung 18 Tiêu chí thông qua Hội đồng đạo đức
Yếu tố nguy cơ được giảm đến mức thấp nhất
Rủi ro có thể chấp nhận được: Tỷ lệ lợi ích
Đảm bảo công bằng trong việc thu nhận đối tượng nghiên cứu
Thỏa thuận nghiên cứu đạt được một cách hợp lý
Thỏa thuận nghiên cứu được ghi chép/lưu trữ đầy đủ
Giám sát dữ liệu để đảm bảo sự an toàn
Bảo vệ sự bí mật tham gia nghiên cứu
Không ép buộc 19 Quy trình thông qua Hội đồng đạo đức: Nghiên cứu SBIRT ở Việt Nam
Bao gồm Hội đồng đạo đức của:
Đại học California, Los Angeles
Đại học Y Hà Nội
Hoàng Mai & Bạch Mai 20 Thỏa thuận tham gia nghiên cứu 21  Là nội dung quan trọng trong quy chuẩn đạo đức của nghiên cứu lâm sàng  Đối tượng tiềm năng được quyền lựa chọn có tham gia vào nghiên cứu hay không Thỏa thuận tham gia nghiên cứu  Đạt được sau khi đối tượng nghiên cứu được cung cấp đầy đủ thông tin và hiểu rõ về nghiên cứu  Giải thích về mục tiêu nghiên cứu, lợi ích và nguy cơ tiềm năng, sự phiền hà, các quyền lợi và trách nhiệm của đối tượng tham gia nghiên cứu 22 Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu hợp lệ 3 yếu tố chính 1. Được thông báo 2. Hiểu rõ 3. Tự nguyện 23 Đảm bảo đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu đầy đủ
Để đảm bảo quyền lợi của người tham gia nghiên cứu, làm cách nào để chúng ta có thể đảm bảo chắc chắn rằng quá trình thỏa thuận tham gia nghiên cứu đã được thực hiện đầy đủ?
Phương pháp:
Đọc to, rõ ràng
Hỏi đối tượng tham gia các câu hỏi để đảm bảo họ đã hiểu đầy đủ về nghiên cứu
Câu hỏi kiểm tra, nếu phù hợp
Chữ ký và ngày, nếu phù hợp 24 Lỗi thường gặp trong bản Thỏa thuận tham gia nghiên cứu
Xem xét và đạt thỏa thuận sau khi các thủ tục nghiên cứu bắt đầu
Sử dụng mẫu thông tin hoặc bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu sai
Các thay đổi không được thực hiện khi cần thiết
Không có sự kiểm soát về thời gian-con dấu hoặc phiên bản (version) của Hội đồng Y đức
Không đề cập quy trình nghiên cứu 25 Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu Nghiên cứu SBIRT ở Việt Nam
Giới thiệu ngắn gọn về nghiên cứu và lý do thực hiện nghiên cứu
Thông báo cho đối tượng tham gia về những điều họ sẽ thực hiện trong nghiên cứu.
Ngoài ra, miêu tả về:
Thời gian tham gia nghiên cứu
Những nguy cơ/khó chịu và lợi ích
Chi phí hỗ trợ khi tham gia nghiên cứu
Thông báo cho người tham gia nghiên cứu về quyền của họ và rằng họ có quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ thời điểm nào của nghiên cứu. 26 Thu thập dữ liệu và sự trung thực của dữ liệu
Chất lượng và tính trung thực của dữ liệu là vấn đề then chốt, quan trọng
Quản lý các mẫu, bộ câu hỏi, và các phỏng vấn Tính điểm và giải thích các thang điểm khác nhau

Hoàn thành quá trình nhập liệu
Chất lượng của dữ liệu có thể không đạt yêu cầu bất cứ lúc nào trong quá trình triển khai nghiên cứu chính vì vậy phải được xem xét, giám sát tại mọi thời điểm nghiên cứu 27 Các vấn đề về thủ tục 28 Thu thập dữ liệu và sự trung thực của dữ liệu
Chất lượng dữ liệu có thể bị ảnh hưởng bởi cách mà chúng ta thực hiện các hoạt động:
Tuyển chọn và xác định đối tượng nghiên cứu
Giới thiệu về điều tra viên và các tương tác
Quản lý nghiên cứu và mã hóa thông tin
Bảo quản tài liệu/các bản ghi chép
Quản lý dữ liệu
Nhập dữ liệu
Tính giá trị của dữ liệu
Làm sạch dữ liệu
Phân tích số liệu 29 Làm cách nào chúng ta có thể đảm bảo dữ liệu đáng tin cậy? Độ tin cậy Độ chính xác của phương pháp đo. 30 Làm cách nào chúng ta có thể đảm bảo dữ liệu đáng tin cậy? Tính giá trị Công cụ được lựa chọn để đo lường tốt như thế nào Điều gì được giả định khi đo lường Một đo lường có giá trị của của sự hấp dẫn là gì? 31 Lưu giữ hồ sơ/thông tin Hoàn thiện các mẫu phiếu
Hoàn thành tất cả mẫu
Hỏi tất cả các câu hỏi
Hỏi nguyên văn câu hỏi như trong mẫu phiếu
Chỉ viết bằng mực đen Tư vấn

Đối tượng nghiên cứu cung cấp thông tin – Điều tra viên chuyển thông tin đó thành dữ liệu nghiên cứu
Ghi chép và ghi chép thêm thông tin
Sắp xếp thông tin gọn gàng!!!
Khi gửi bản điện tử - hãy làm việc với người lập chương trình để đảm bảo việc kiểm tra dữ liệu trong các mẫu phiếu 32 Nguyên tắc cơ bản việc lưu trữ thông tin NÊN KHÔNG NÊN • Sử dụng tên
Hoàn thành trong cùng một ngày
Ghi đầy đủ thời gian và ngày thực hiện (nếu cần thiết)
Bao gồm các yếu tố chính
Bao gồm chữ ký của người ghi chép • Viết như một chương sách • Sử dụng nhiều mã hơn là từ ngữ • Để trống dòng • Sử dụng bút xóa 33 Đảm bảo chất lượng • Mỗi cá nhân đều có trách nhiệm tạo ra sản phẩm có chất lượng • Phòng ngừa là bước đầu tiên • Rèn luyện tính siêng năng và cẩn thận • Tuân thủ theo dự thảo nghiên cứu và các thủ tục thực hiện • Phát triển và quen với kế hoạch đảm bảo chất lượng 34 Sự riêng tư, bảo mật & an toàn của số liệu 35 Định nghĩa sự riêng tư
Sự riêng tư là lĩnh vực liên quan đến con người, đó là:
Cảm giác về khả năng kiểm soát mức độ, thời gian, và hoàn cảnh của việc chia sẻ bản thân (thể chất, hành vi hoặc kiến thức) với người khác.
Quyền được bảo vệ;
Quan điểm riêng của đối tượng tham gia nghiên cứu chứ không phải của nhà nghiên cứu hay Hội đồng đạo đức 36 Định nghĩa về sự bảo mật
Khía cạnh bảo mật là liên quan đến số liệu:
Về dữ liệu có thể nhận dạng cá nhân
Rộng hơn của sự riêng tư
Là thỏa thuận về việc giữ gìn và về người có thể tiếp cận được với các dữ liệu nhận dạng
Đảm bảo giữ bí mật thông tin
Chỉ chia sẻ thông tin với những người có nhu cầu cần biết 37 PII là gì?
Tên
Địa chỉ đường phố
Số điện thoại/Fax; email, URL, địa chỉ IP Thông tin về cá nhân bao gồm bất kỳ dấu hiệu nhận dạng nào dưới đây:
Bất kỳ một số, mã số, hoặc đặc tính duy nhất có thể nhận dạng (số thẻ sinh viên)
Số bằng lái xe hoặc số của các loại thẻ nhận dạng khác 38 Tính nhạy cảm của dữ liệu
Đối tượng nghiên cứu có thể gặp phải với một số rủi ro khi tham gia nghiên cứu nếu các dữ liệu bảo mật/nhận dạng của cá nhân được tiết lộ
Đối tượng có thể:
Cảm thấy xấu hổ
Chịu sự giám sát pháp lý hoặc giám sát cá nhân không mong muốn
Hậu quả chính trị tiềm năng 39 Duy Trì Sự Bảo Mật
Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu chỉ yêu cầu ghi tên bệnh nhân và ngày thực hiện; các thông tin nhận dạng khác và số chứng thư nhân dân không thu thập trong bản thỏa thuận này
Sổ ghi chép danh sách bênh nhân chỉ ghi thông tin về mã số đối tượng nghiên cứu, ngày, và nhóm được chỉ định ngẫu nhiên tại mỗi điểm nghiên cứu.
Cán bộ thực hiện sàng lọc ASSIST trên máy tính bảng sẽ không thu thập bất cứ thông tin nhận dạng nào; chỉ có mã số đối tượng nghiên cứu được sử dụng
Những mẫu nghiên cứu khác (nhân khẩu học và TCU HVHP) cũng sẽ không thu thập bất cứ thông tin nhận dạng nào; chỉ có mã số đối tượng nghiên cứu được sử dụng
Thẻ hẹn 30 ngày phỏng vấn tiếp theo chỉ ghi mã số đối tượng, ngày ghi phiếu, ngày hẹn cho cuộc phỏng vấn tiếp theo, và chữ ký của trợ lý nghiên cứu 40 Duy Trì Sự Bảo Mật
Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu (tài liệu duy nhất lưu tên của bệnh nhân) nên được lưu trữ riêng với các tài liệu và dữ liệu khác
Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu, mẫu TCU/nhân khẩu học, phiếu nhắc hẹn, sổ ghi chép danh sách bệnh nhân, máy tính bảng ASSIST, và USB phải được lưu giữ ở trong tủ khóa vào cuối mỗi ngày!
Tất cả các mẫu bệnh án và sổ ghi chép bệnh nhân sẽ được hủy bỏ khi nghiên cứu kết thúc 41 Sự An Toàn của Dữ Liệu 42 Quy trình tại các Phòng Khám • Khi quản lý các mẫu bệnh án, sổ ghi chép bệnh nhân, máy tính bảng, và hộp đựng tiền: Hãy đảm bảo rằng những tài liệu này được bảo vệ chắc chắn và nằm trong tầm kiểm soát của cán bộ nghiên cứu tại mọi thời điểm • Nếu bạn mang tài liệu nghiên cứu trong túi áo khoác, lưu ý không làm rơi chúng. • Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu, mẫu TCU/nhân khẩu học, phiếu nhắc hẹn, sổ ghi chép danh sách bệnh nhân, máy tính bảng ASSIST, và USB phải được lưu giữ ở trong tủ khóa vào cuối mỗi ngày! • Nếu bạn buộc phải để tài liệu trong xe, hãy cất chúng cẩn thận và khóa xe 43 Quy trình Đảm Bảo An toàn về vật chất
Phòng nghiên cứu/dự án được khóa cẩn thận.
Dự án phải xây dựng quy trình lưu trữ dữ liệu vào tủ hồ sơ có khóa và được bảo vệ an toàn
Việc truyền tải dữ liệu sẽ chỉ được thực hiện trong trường hợp quy trình đó đã được thông qua và đảm bảo an toàn.
Việc tiếp cận với dữ liệu nghiên cứu được giới hạn và chỉ dành cho các nhân viên được phép sử dụng số liệu cho một dự án cụ thể hoặc bằng việc cung cấp bộ bộ dữ liệu không chứa thông tin nhận dạng cá nhân.
Tất cả cán bộ nghiên cứu sẽ được đào tạo về các quy trình bảo mật.
Tất cả cán bộ nghiên cứu sẽ được đào tạo về đảm bảo an toàn và nguyên vẹn cho dữ liệu. 44 Duy trì sự kiểm soát vớimáy tính bảng, USB, và máy tính lưu trữ tất cả các dữ liệu của bạn! ( 45 Tính toàn vẹn của dữ liệu
Dữ liệu “toàn vẹn”
Tình trạng dữ liệu hoặc thông tin không bị thay đổi hoặc tiêu hủy trái phép.
Dữ liệu từ một hệ thống này phải nhất quán và chính xác khi chuyển sang các hệ thống khác. 46 Tính toàn vẹn của dữ liệu Tính giá trị của kết quả nghiên cứu phụ thuộc vào:
Trung thực
Xác thực
Chính xác
Thẳng thắn Đây là những mong đợi cơ bản trong công việc chúng tôi làm 47 Đọc và nhận biết Chính Sách **refer to confidentiality pledge 48 Cảm ơn! Câu hỏi? 49