Tiểu luận Tìm hiểu quy định của pháp luật doanh nghiệp hiện hành về điều kiện kinh doanh và chứng chỉ hành nghề

ãi bỏ hoặc kiến nghị bão bỏ các điều kiện không còn phù hợp, sửa đổi hoặc kiến nghị sửa đổi các điều kiện bất hợp lý; ban hành hoặc kiến nghị ban hành điều kiện kinh doanh mới theo yêu cầu quản lý nhà nước. Bộ, Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân các cấp không được quy định về ngành, nghề kinh doanh có điều kiện và điều kiện kinh doanh. + Giấy phép kinh doanh (GPKD) là loại giấy tờ do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép chủ thể kinh doanh tiến hành một hoặc nhiều hoạt động kinh doanh nhất định. GPKD là công cụ quản lý nhà nước mà hầu hết các nước trên thế giới đều sử dụng với các mức độ khác nhau. Thông qua cơ chế xin phép – cho phép, nhà nước quản lý chặt chẽ hơn đối với một số ngành nghề mà việc kinh doanh đòi hỏi đáp ứng những điều kiện nhất định để đảm bảo an toàn cho khách hàng và xã hội. Pháp luật hiện hành quy định: doanh nghiệp có quyền hoạt động kinh doanh kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh. Đối với những ngành nghề kinh doanh có điều kiện thì doanh nghiệp được quyền kinh doanh các ngành, nghề đó kể từ ngày được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh hoặc có đầy đủ điều kiện kinh doanh theo quy định. Thông thường, GPKD được cấp sau giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và không phải là loại giấy phép phải có trong tất cả các trường hợp. Bởi vì, GPKD là văn bản cho phép thực hiện hoạt động kinh doanh những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho người kinh doanh khi họ đáp ứng đủ các điều kiện kinh doanh cần thiết. Khi tìm hiểu về GPKD, chúng ta có thể nhận biết nó qua một số khía cạnh cơ bản sau: - Về phạm vi áp dụng: GPKD không áp dụng phổ biến đối với tất cả các ngành nghề kinh doanh trong nền kinh tế thị trường. Xuất phát từ mục đích quản lý nhà nước, Chính phủ quy định ĐKKD mà người kinh doanh phải đáp ứng khi hoạt động trong một số ngành nghề, lĩnh vực kinh doanh. Đây là những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi chủ thể thực hiện nó phải có GPKD, nhằm đảm bảo an toàn trong khi hoạt động. - Về đối tượng áp dụng: GPKD được cấp cho các chủ thể kinh doanh, bao gồm các cá nhân, pháp nhân, tổ hợp tác, hộ gia đình có đăng ký kinh doanh. Trường hợp chủ thể kinh doanh đó là doanh nghiệp (công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh...), đối tượng được cấp GPKD là doanh nghiệp chứ không phải là cá nhân, tổ chức đã đầu tư vốn để thành lập ra doanh nghiệp. - Ý nghĩa pháp lý của GPKD thể hiện sự xác nhận của Nhà nước về việc đáp ứng đủ ĐKKD mà pháp luật quy định. Tùy thuộc vào ngành nghề, lĩnh vực kinh doanh, điều kiện quy định có thể là yêu cầu về phòng chống cháy nổ, yêu cầu về cơ sở vật chất tối thiểu, về vệ sinh an toàn thực phẩm...Chủ thể kinh doanh chỉ được cấp giấy GPKD khi đáp ứng đủ các điều kiện đó. Hay nói cách khác, GPKD chính là chứng thư pháp lí xác nhận việc doanh nghiệp đã có đủ các điều kiện kinh doanh cần thiết. - Thời điểm cấp: GPKD được cấp khi chủ thể kinh doanh đã được thành lập hợp pháp, tức là khi tổ chức, cá nhân...đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Dù thành lập mới để kinh doanh những ngành nghề kinh doanh có điều kiện hay đăng ký kinh doanh bổ sung những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, thủ tục xin và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đều được tiến hành khi chủ thể kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Khi đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký thay đổi, bổ sung ngành nghề kinh doanh, cơ quan đăng ký kinh doanh phải thông báo và hướng dẫn về ĐKKD cần thiết đối với ngành nghề đó. - Thẩm quyền cấp: Mục đích của các quy định về GPKD là nhằm đảm bảo quản lý nhà nước phù hợp từng ngành, lĩnh vực, chính vì vậy GPKD không do cơ quan đăng ký kinh doanh cấp mà do các cơ quan nhà nước trong từng ngành, từng lĩnh vực cấp, ví dụ Bộ văn hóa thông tin, Bộ xây dựng, Tổng cục bưu chính viễn thông... - Hình thức văn bản: trong nhiều văn bản khác nhau, GPKD được gọi với nhiều tên gọi khác, như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, giấy xác nhận, giấy phép hoạt động...Tuy nhiên, chúng đều có chung những đặc điểm như trên và đều là cơ sở pháp lý cho hoạt động kinh doanh những ngành nghề có điều kiện. Có thể nói, GPKD có ý nghĩa xác định thời điểm được quyền hoạt động kinh doanh của chủ thể kinh doanh. Nghĩa là loại giấy này thông thường sẽ được cấp sau Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Cho dù đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, người kinh doanh chỉ được phép hoạt động kinh doanh khi được cấp GPKD. + Chứng chỉ hành nghề ( CCHN ), theo Điều 9 nghị định 102 được hiểu là: “ văn bản mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam hoặc hiệp hội nghề nghiệp được Nhà nước ủy quyền cấp cho cá nhân có đủ trình độ chuyên môn và kinh nghiệm nghề nghiệp về một ngành, nghề nhất định”. Thứ nhất: chứng chỉ hành nghề được cấp ở nước ngoài không có hiệu lực thi hành tại Việt Nam, trừ trường hợp pháp luật chuyên ngành hoặc Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên co quy định khác. Thứ hai: ngành, nghề kinh doanh phải có chứng chỉ hành nghề và điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề tương ứng áp dụng theo quy định của pháp luật chuyên ngành có liên quan. Theo quy định của pháp luật hiện hành, những ngành nghề sau đây cần có chứng CCHN trước khi đăng ký kinh doanh: 1. Kinh doanh dịch vụ pháp lý 2. Kinh doanh dịch vụ khám, chữa bệnh và kinh doanh dược phẩm 3. Kinh doanh dịch vụ thú y và kinh doanh thuốc thú y 4. Kinh doanh dịch vụ thiết kế quy hoạch xây dựng, khảo sát xây dựng, thiết kế xây dựng công trình, giám sát thi công xây dựng. 5. Kinh doanh dịch vụ kiểm toán 6. Sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, mua bán thuốc bảo vệ thực vật 7. Kinh doanh dịch vụ xông hơi khử trùng. 8. Kinh doanh dịch vụ thiết kế phương tiện vận tải 9. Mua bán di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia 10. Kinh doanh dịch vụ kế toán 11. Dịch vụ môi giới bất động sản; dịch vụ định giá bất động sản; dịch vụ sàn giao dịch bất động sản. Thứ ba: đối với doanh nghiệp kinh doanh ngành, nghề phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của pháp luật, việc đăng kí kinh doanh hoặc đăng kí bổ sung ngành, nghề kinh doanh đó phải thực hiện theo quy định sau: - Đối với doanh nghiệp kinh doanh ngành, nghề mà pháp luật yêu cầu Giám đốc doanh nghiệp hoặc người đứng đầu cơ sở kinh doanh phải có chứng chỉ hành nghề, Giám đốc của doanh nghiệp hoặc người đứng đầu cơ sở kinh doanh đó phải có chứng chỉ hành nghề. Ví dụ: Dịch vụ đại diện sở hữu công nghiệp cần một CCHN của Giám đốc (trong trường hợp không ủy quyền) (Điều 154 Luật Sở hữu trí tuệ; Điều 29 NĐ 103/NĐ-CP ngày 22/9/2006 của chính phủ hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Sở hữu trí tuệ). Dịch vụ khám chữa bệnh tư nhân và dịch vụ khám chữa bệnh y học cô truyền tư nhân (Thông tư 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 của Bộ Y tế) - Đối với doanh nghiệp kinh doanh ngành, nghề mà pháp luật yêu cầu Giám đốc và người khác phải có chứng chỉ hành nghề, Giám đốc của doanh nghiệp đó và ít nhất một cán bộ chuyên môn theo quy định của pháp luật chuyên ngành đó phải có chứng chỉ hành nghề. Ví dụ: Dịch vụ kiểm toán cần 3 CCHN của Giám đốc và người giữ chức vụ quản lý (Điều 23 Nghị định 105/2004/NĐ-CP ngày 30/3/2004 của Chính phủ về kiểm toán độc lập). Dịch vụ kế toán cần 2 CCHN (Điều 41 Nghị định 129/2004/NĐ-CP ngày 31/5/2004 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Kế toán áp dụng trong hoạt động kinh doanh; Điều 2 Thông tư 72/2007/TT-BTC ngày 27/6/2007 của Bộ tài chính hướng dẫn việc đăng kí và quản lý hành nghề kế toán). - Đối với doanh nghiệp kinh doanh ngành, nghề mà pháp luật không yêu cầu Giám đốc hoặc người đứng đầu cơ sở kinh doanh phải có chứng chỉ hành nghề, ít nhất một cán bộ chuyên môn theo quy định của pháp luật chuyên ngành đó phải có chứng chỉ hành nghề. Để có thể hiểu rõ hơn quy định này của pháp luật, chúng ta sẽ điểm qua những ngành, nghề mà pháp luật yêu cầu có chứng chỉ hành nghề của người giữ chức danh quản lý trong công ty, đó là: Đối với: - Dịch vụ thú y – 1 CCHN (Điều 63 Nghị định 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Pháp lệnh thú y của Ủy ban thường vụ quốc hội 2004). - Sản xuất, mua bán thuốc thú y, thú y thủy sản – 1 CCHN (Pháp lệnh Thú y). - Giám sát thi công xây dựng công trình – 1 CCHN (Điều 87 Luật Xây dựng 2003). - Khảo sát xây dựng – 1 CCHN; (Điều 49 Luật Xây dựng) - Thiết kế xây dựng công trình – 1 CCHN; (Điều 56 Luật Xây dựng) - Hành nghề dược – 1 CCHN; (Điều 14 Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược 2005). - Dịch vụ môi giới bất động sản – 1 CCHN (Điều 8 Luật Kinh Doanh Bất Động Sản 2006) - Dịch vụ định giá bất động sản – 2 CCHN (Điều 8 Luật KDBĐS); - Dịch vụ sàn giao dịch bất động sản – 2 CCHN môi giới bất động sản (nếu có  Dịch vụ định giá bất động sản thì phải có 2 CCHN định giá bất động sản) (Điều 8 Luật KDBĐS) - Sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật – 1 CCHN (Quyết định 91/2002/QĐ-BNN ngày 11/10/2002 của Bộ trưởng Bộ NN&PTNT về việc cung cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật. - Dịch vụ làm thủ tục về thuế - 2 CCHN; (Điều 20 Luật Quản lý thuế 2006). - Dịch vụ thiết kế phương tiện vận tải – 1 CCHN ( Quyết định số 38/2005/QĐ-BGTVT ngày 09/8/2005 của Bộ Giao thông vận tải ban hành Quy chế cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dịch vụ thiết kế phương tiện vận tải ). - Hoạt động xông hơi khử trùng – 1 CCHN (Điều 3 Quyết định 89/2007/QĐ-BNN ngày 1/11/2007 của Bộ NN&PTNT) - Dịch vụ đại diện sở hữu công nghiệp – 1 CCHN (trong trường hợp có ủy quyền) (Điều 154 Luật Sở hữu trí tuệ) + Về vốn pháp định và xác nhận vốn pháp định: Theo khoản 7 Điều 4 LDN 2005 thì: “ Vốn pháp định là mức vốn tối thiểu phải có theo quy định của pháp luật để thành lập doanh nghiệp”. Vốn pháp định là một điều kiện do nhà nước quy định trong việc cho phép thành lập doanh nghiệp, nhằm bảo đảm cho những cá nhân, đơn vị được thành lập doanh nghiệp phải là những người, tổ chức thực sự có vốn, có tài sản với mức độ tối thiểu để đủ sức tổ chức hoạt động kinh doanh, như vậy quy định về vốn pháp định có tác dụng ngăn ngừa tình trạng những cá nhân, tổ chức không có tài sản (hoặc không đủ mức tối thiểu) vẫn đứng ra thành lập doanh nghiệp để hoạt động kinh doanh, dẫn đến việc chiếm dụng tài sản của doanh nghiệp khác, nợ nần kéo dài và lâm vào tình trạng phá sản, hoặc không có khả năng trả nợ Trên cơ sở đó Điều 10 nghị định 102 quy định cụ thể ngành, nghề kinh doanh cần phải có vốn pháp định: “1. Ngành, nghề kinh doanh phải có vốn pháp định, mức vốn pháp định cụ thể, cơ quan có thẩm quyền quản lý nhà nước về vốn pháp định, cơ quan, tổ chức có thẩm quyền xác nhận vốn pháp định, hồ sơ, điều kiện và cách thức xác nhận vốn pháp định áp dụng theo các quy định của pháp luật chuyên ngành. 2. Chủ tịch Hội đồng thành viên hoặc Chủ tịch công ty và Giám đốc (Tổng giám đốc) đối với công ty trách nhiệm hữu hạn, Chủ tịch Hội đồng quản trị và Giám đốc (Tổng giám đốc) đối với công ty cổ phần, tất cả các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh và chủ sở hữu doanh nghiệp tư nhân đối với doanh nghiệp tư nhân phải chịu trách nhiệm về tính trung thực và chính xác của vốn được xác nhận là vốn pháp định khi thành lập doanh nghiệp. Doanh nghiệp có nghĩa vụ bảo đảm mức vốn điều lệ thực tế không thấp hơn mức vốn pháp định đã được xác nhận trong cả quá trình hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp. 3. Đối với đăng ký kinh doanh thành lập doanh nghiệp kinh doanh ngành, nghề phải có vốn pháp định, trong hồ sơ đăng ký doanh nghiệp phải có thêm xác nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền xác nhận vốn pháp định. Người trực tiếp xác nhận vốn pháp định cùng liên đới chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của số vốn tại thời điểm xác nhận. 4. Đối với doanh nghiệp đăng ký bổ sung ngành, nghề phải có vốn pháp định thì không yêu cầu phải có thêm xác nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền xác nhận vốn pháp định nếu vốn chủ sở hữu được ghi trong bảng tổng kết tài sản của doanh nghiệp tại thời điểm không quá 03 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ, lớn hơn hoặc bằng mức vốn pháp định theo quy định.” Theo quy định của pháp luật thì hiện nay ở Việt Nam, nhà đầu tư thành lập doanh nghiệp trong các ngành nghề sau đây thì phải đáp ứng yêu cầu vốn pháp định: ngành, nghề cần có vốn pháp định (Sở kế hoạch và Đầu tư có thẩm quyền cấp Đăng ký kinh doanh): - Kinh doanh tiền tệ – tín dụng (nếu thành lập ngân hàng thương mại cổ phần thì phải có ít nhất 1.000 tỷ đồng cho năm 2008 và 3.000 tỷ đồng cho năm 2010 trở đi, nếu là ngân hàng đầu tư thì phải có ít nhất là 3.000 tỷ đồng, ngân hàng phát triển ít nhất 5.000 tỷ đồng…). - Kinh doanh chứng khoán (phải có ít nhất 165 tỷ đồng cho ngành nghề bảo lãnh phát hành hoặc 100 tỷ đồng cho ngành nghề tự doanh…). - Kinh doanh bảo hiểm (tối thiểu phải có 300 tỷ đồng cho ngành nghề bảo hiểm phi nhân thọ, 600 tỷ đồng cho ngành nghề bảo hiểm nhân thọ, môi giới bảo hiểm là 4 tỷ đồng). - Kinh doanh vận chuyển hàng không (dao động từ 200 tỷ đồng đến 1.000 tỷ đồng tương ứng với số lượng tàu bay khai thác, hoặc nếu kinh doanh hàng không chung là 50 tỷ đồng). - Kinh doanh dịch vụ đòi nợ thuê (ít nhất là 2 tỷ đồng). - Kinh doanh sản xuất phim (ít nhất là 1 tỷ đồng). - Kinh doanh dịch vụ bảo vệ (ít nhất là 2 tỷ đồng). - Kinh doanh bất động sản (ít nhất là 6 tỷ đồng).Các cách để doanh nghiệp dự định thành lập chứng minh mức vốn pháp định như sau: - Mở tài khoản tại một tổ chức mà Nhà nước quy định (thường là tại ngân hàng) để lấy giấy xác nhận của của tổ chức này; - Kết quả kiểm toán của tổ chức kiểm toán độc lập về hiện trạng tài sản của doanh nghiệp; - Chứng thư định giá đối với tài sản bằng hiện vật của tổ chức định giá hoạt động hợp pháp tại Việt Nam;…. Việc quy định về vốn pháp định có nhiều sự thay đổi qua các thời kì. Trong giai đọan từ năm 1990 – 1999 - Nghị định 221/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng ban hành ngày 23/07/1991 đã công bố danh mục gần 100 ngành nghề phải đáp ứng mức vốn pháp định. Luật Doanh nghiệp (1999) chỉ còn 4 ngành nghề là kinh doanh tiền tệ – tín dụng, kinh doanh bảo hiểm, kinh doanh chứng khoán và kinh doanh vàng bạc là có quy định vốn pháp định (riêng ngành kinh doanh vàng bạc thì từ năm 2005 đã chính thức bãi bỏ). Trong giai đoạn từ năm 2000 đến ngày 30/06/2006 thực chất chỉ tồn tại 3 – 4 ngành nghề kinh doanh phải có vốn pháp định. Từ ngày 01/07/2006 đến nay, danh mục các ngành nghề kinh doanh phải có vốn pháp định lại được mở rộng. Bên cạnh ba ngành nghề kinh doanh tiền tệ – tín dụng, kinh doanh bảo hiểm và kinh doanh chứng khoán như đề cập trên thì các ngành nghề khác như dịch vụ đòi nợ thuê (theo Nghị định104/CP ngày 14/06/2007), dịch vụ bảo vệ (theo Nghị định 52/CP ngày 24/04/2008), vận chuyển hàng không (theo Nghị định 76/CP ngày 09/05/2007), kinh doanh bất động sản (theo Nghị định 153/CP ngày 27/10/2007) và kinh doanh sản xuất phim (theo Nghị định 96/CP ngày 06/06/2007) đã được chính thức bổ sung phải có vốn pháp định cho những doanh nghiệp thành lập mới và đã thành lập. Khi đáp ứng đầy đủ các quy định của pháp luật về vốn pháp định, doanh nghiệp sẽ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận vốn pháp định. Ngoài ra, chúng ta có thể thấy Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trong một số lĩnh vực điển hình như: kinh doanh bán lẻ xăng dầu, kinh doanh xổ số, đối với kho chứa, nơi bảo quản các sản phẩm liên quan đến vệ sinh an toàn thực phẩm, cơ sở khám chữa bệnh; Giấy chứng nhận bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp thường được áp dụng đối với một số ngành nghề chuyên môn đòi hỏi trách nhiệm cao của người hành nghề như: kiến trúc sư và kĩ sư tư vấn tròn ngành xây dựng, công chứng viên trong nghề công chứng… II. Chứng chỉ hành nghề trong lĩnh vực y tế: Để có thể hiểu rõ hơn về quy định của pháp luật về CCHN, sau đây chúng ta sẽ lấy một ví dụ về CCHN Trang thiết bị y tế tư nhân. * Lĩnh vực hành nghề: thiết bị y tế tư nhân. * Đơn vi thực hiện : Sở y tế. * Cơ sở pháp lý: + Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH 11 ngày 25/03/2003 của Ủy ban thường vụ Quốc Hội. + Nghị định của Chính phủ số 103/2003/NĐ-CP ngày 12/9/2003 quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân. +Thông tư 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân. + Thông tư số 13/2007/TT-BYT ngày 21/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn khám sức khoẻ. + Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài Chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài Chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. * Nội dung: việc cấp chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân được thực hiện theo các bước sau: Bước 1:Cá nhân, tổ chức làm thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân, phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Bước 2: 1. Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa” Sở Y tế. 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ ( theo mẫu Phụ lục 2); 3. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì  Sở Y tế phải tổ chức thẩm định hồ sơ để cấp chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; 4. Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu thấy hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp, để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ; 5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp, phải bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ.  Ngày nhận hồ sơ đã bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp chứng chỉ hành nghê; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; Bước 3:Cá nhân, tổ chức nhậnChứng chỉ hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa” Sở Y tế. * Thẩm quyền cấp chứng chỉ, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân: a) Theo thẩm quyền của Bộ Y tế: - Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân gửi về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế; b) Theo thẩm quyền của Sở Y tế: -Hồ sơ đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân gửi về Sở Y tế nơi cơ sở y, dược tư nhân đặt trụ sở hoạt động. * Điều kiện và phạm vi hoạt động chuyên môn hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân: 1. Phạm vi áp dụng đối với trang thiết bị y tế tư nhân Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm việc kinh doanh các loại máy thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vậ chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, cụ thể như sau: a) Thiết bị y tế bao gồm: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế; b) Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phương tiện chuyển thương ( Xe chuyển thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe ôtô cứu thương ). Xe chuyên dùng lưu động cho y tế ( X. Quang, xét nghiệm lưu động, chuyên chở vắc xin...); c) Dụng cụ, vật tư y tế gồm: Các loại dụng cụ, vật tư, hóa chất xét nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe; d) Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: Xương nhân tạo, nẹp vít cố định xương, van tim, máy tạo nhịp tim, ống nong mạch, điện cực ốc tai, thủy tinh thể ( tùy theo sự phát triển của khoa học vật liệu y học, hàng năm Bộ Y tế sẽ có danh mục bổ sung ). 2. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế: 2.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất: a) Nhân sự: - Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y học, sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật, bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng. Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp ( trong và ngoài công lập ) từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế; - Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh; b) Cơ sở vật chất kỹ thuật: - Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật. 2.2. Phạm vi hành nghề: - Đối với hàng nhập khẩu: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm đi kèm thiết bị đã được nhập khẩu theo đúng quy định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua bán, gia công và quá cảnh với nước ngoài, Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung mục IV và Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế. - Đối với hàng sản xuất trong nước: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; - Đối với phương tiện vận chuyển chuyên dụng: Những doanh nghiệp có chức năng kinh doanh loại mặt hàng này mới được kinh doanh; - Đối với dụng cụ, vật tư y tế cấy, ghép trong cơ thể: Chỉ các cơ sở kinh doanh có đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư này, có đủ điều kiện bảo quản theo quy định đối với từng loại dụng cụ vật tư cấy ghép và được ủy quyền trực tiếp của nhà sản xuất mới được phép kinh doanh. 3. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế: 3.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất: a) Nhân sự: - Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng. Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế; - Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất. b) Cơ sở vật chất kỹ thuật: Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật. 3.2. Phạm vi hành nghề: Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. 4. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế