Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC MỤC TIÊU -Tuyên ngôn Helsinki. -Thủ tục đánh giá. -Qui định của Việt Nam. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 1.GIỚI THIỆU 3 nguyên tắc đạo đức cơ bản: - Lợi ích. - Tôn trọng quyền cá nhân. - Sự công bằng. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 2.TUYÊN NGÔN HELSINKI 2.1.Những nội dung cơ bản của tuyên ngôn Helsinki - Luật Nurenberg (1947): “ sự tự nguyện tham gia”. - Tuyên ngôn Helsinki (1975): + NC: khoa học, phòng thí nghiệm, động vật, chuẩn mực. + Thiết kế: đề cương nghiên cứu, hội đồng độc lập. + Thử nghiệm: cán bộ có đủ trình độ, được giám sát. + Đánh giá: các nguy cơ so vơí các lợi ích. + Dự phòng sự cố, bí mật, riêng tư; hạn chế tác động thể chất, tâm thần. + Được biết mục tiêu, phương pháp, lợi ích và tác hại; Kết quả phải được bảo vệ. + Không được gây áp lực, nghiên cứu khác với đề cương. + Thiếu hành vi năng lực:đại diện pháp lý. + Tự do bỏ cuộc hay rút khỏi nghiên cứu. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 2.2.Thủ tục đánh giá -QLHC tập trung: xét duyệt ĐCNC về khoa học và đạo đức. -Không QLHC tập trung: xét duyệt về khía cạnh đạo đức: + Làm rõ các can thiệp dự kiến tiến hành. + Thoả mãn các khía cạnh đạo đức. + Tính an toàn của mỗi can thiệp dự kiến. + Lợi ích , rủi ro của đối tượng tham gia. + Các biện pháp tư vấn: quyền lợi, đảm bảo về sức khoẻ. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 3.QUI ĐỊNH VỀ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG CÁC NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Ở VIỆT NAM 3.1. Chức năng Hội đồng Y- Đức + Đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi, an toàn và hạnh phúc, công bằng. + Tiến hành độc lập, chính xác, kịp thời. + Làm việc khách quan, dân chủ và trung thực. + Đánh giá đề cương nghiên cứu. + Quan tâm quyền lợi, nhu cầu đúng qui định pháp luật. + Thành phần: thành viên chuyên môn + đại diện quyền lợi. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 3.2.Các loại nghiên cứu y sinh học +Dược phẩm. +Các chế phẩm sinh học. +Các thiết bị y tế, PP xạ trị và chẩn đoán hình ảnh. +Các thủ thuật, phẫu thuật, mẫu bệnh phẩm. +Các điều tra DTH, XHH với đối tượng là con người. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 3.3. Nội dung xem xét đánh giá của Hội đồng Y-Đức 3.3.1. Thiết kế và tổ chức nghiên cứu + Thiết kế, chọn mẫu, dự kiến kết quả tin cậy, phù hợp. + Dự kiến rủi ro, so sánh với lợi ích có thể nhận được. + Biện pháp về tác dụng của các nhóm đối chứng. + Điều kiện cho việc rút sớm những người tham gia. + Điều kiện đình chỉ hoặc bãi bỏ nghiên cứu. + Nguồn nhân lực đầy đủ. + Có đủ cơ sở và địa điểm( vật chất, phương tiện). + Phương thức báo cáo và công bố kết quả. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 3.3.2. Tuyển chọn đối tượng nghiên cứu + Đặc điểm nhóm dân cư nơi tuyển chọn. + Phương pháp tiếp xúc và tuyển chọn trực tiếp. + Phương thức truyền tải thông tin và tuyển chọn gián tiếp. + Chỉ tiêu chấp thuận, loại bỏ người tham gia nghiên cứu. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 3.3.3. Chăm sóc và bảo vệ sự an toàn cho đối tượng nghiên cứu + N.cứu viên: có năng lực chuyên môn và kinh nghiệm. + Rút lui khi cần thiết. + Chăm sóc y tế. + Hỗ trợ tâm lý, xã hội. + Tự nguyện rút khỏi chương trình nghiên cứu. + Cấp cứu khi ngộ độc. + Các thoả thuận với bác sĩ /chấp thuận của người tham gia. + Sử dụng sản phẩm khi nghiên cứu đã kết thúc. + Chi phí tài chính. + Các hợp đồng bảo hiểm và bồi thường. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 3.3.4. Bảo vệ bí mật cho người tham gia nghiên cứu + Nguời có quyền tiếp cận với các số liệu. + Các biện pháp đảm bảo bí mật, an toàn. 3.3.5.Yêu cầu về hồ sơ tài liệu xin đánh giá + Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu. + Đề cương nghiên cứu. + Các văn bản liên quan của đề tài nghiên cứu: - Sơ yếu lý lịch của chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu viên chính. - Các mẫu báo cáo điều tra... - Đề tài nghiên cứu thuốc: hồ sơ D.Lý, FSC, KQĐT mới nhất... - Mẫu phiếu chấp nhận tình nguyện. - Bản mô tả quyền lợi và nghĩa vụ. - Bản cam kết các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu. - Các tài liệu, văn bản về thủ tục hành chính. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 4.NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CẦN CHÚ Ý 4.1.Trẻ em +Không được xem là đối tượng nghiên cứu. +Tham gia trong các nghiên cứu về bệnh tật của trẻ em.  Sự đồng ý của cha mẹ hoặc người nuôi dưỡng. 4. 2. Phụ nữ có thai và đang trong thời kỳ cho con bú +Không được xem là đối tượng nghiên cứu. +Muốn làm sáng tỏ các vấn đề: -Tăng cường sức khoẻ của bà mẹ, nâng cao khả năng sống sót của thai nhi. - Hỗ trợ sức khoẻ thời kỳ cho con bú, nuôi dưỡng thai nhi tốt hơn. Nạo phá thai; đình chỉ thai nghén phụ thuộc từng quốc gia; tôn giáo, văn hoá. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 4. 3. Người khiếm khuyết và bị bệnh tâm thần -Không được xem là đối tượng nghiên cứu -Nghiên cứu về nguyên nhân của bệnh; điều trị bệnh. Sự đồng ý của người thân trong gia đình có ít ý nghĩa. 4.4.Các nhóm đối tượng dễ bị tổn thương khác -Sinh viên y khoa, nhân viên bệnh viện, phòng xét nghiệm; người lao động tại các xí nghiệp dược, các quân nhân. -Mục tiêu chỉ thực hiện ở một quốc gia; một nhóm văn hoá nhất định. 4. 5. Nghiên cứu dựa vào cộng đồng -Quyết định cuối cùng về việc chấp nhận cho tiến hành nghiên cứu là cơ sở y tế tại cộng đồng. -Cần được thông báo cho cộng đồng biết về mục tiêu nghiên cứu, các điều lợi ích có thể có và các nguy cơ hay bất tiện có thể có.