Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu y tế công cộng

ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y TẾ CÔNG CỘNG 1 Mục tiêu học tập 2 Trình bày được khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên cứu y tế. Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy sinh trước, trong và sau khi thực hiện nghiên cứu. Phân tích được những vấn đề đạo đức chính cần quan tâm trong làm việc với nhóm dễ tổn thương. Mô tả được vai trò và chức năng của Hội đồng đạo đức. Khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên cứu (1) 3 1900  Ở Đức: Yêu cầu có bản tình nguyện tham gia trong nghiên cứu thử nghiệm trên con người. 1931  Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn thử nghiệm và nghiên cứu khoa học trên con người”. 1936  Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa bản hướng dẫn tương tự như của Đức. Khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên cứu (2) 4 1947  10 Nguyên tắc Nuremberg 1964  Tuyên bố Helsinki của hiệp hội Y khoa thế giới (được rà soát lại vào năm 2001). 70’s  Ở Mỹ sau nghiên cứu Tuskegee bị tiết lộ rộng rãi  Luật quốc gia về nghiên cứu khoa học yêu cầu các NC bằng ngân sách nhà nước phải được Hội đồng đạo đức (IRB) thông qua. 5 Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (1) Trước khi bắt đầu nghiên cứu: Tại sao tiến hành nghiên cứu? Nghiên cứu mang lại kiến thức gì mới? Nghiên cứu có lợi và có hại như thế nào đối với đối tượng tham gia nghiên cứu 6 Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (2) Trong khi nghiên cứu: Chọn mẫu và tuyển người tham gia: Tự nguyện trên cơ sở thông tin đầy đủ Công bằng : Mọi người phải có cơ hội như nhau trong việc tham gia nghiên cứu và chia sẻ gánh nặng và lợi ích từ việc này. 7 Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (3) Trong khi nghiên cứu: Chọn mẫu và tuyển người tham gia: Những yếu tố cản trở việc tuyển người tham gia nghiên cứu: Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức khỏe Mức độ tin tưởng vào nghiên cứu viên Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs; HIV/AIDS; Viêm gan B, C). Vấn đề kinh tế 8 Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (4) Sau khi nghiên cứu: Khía cạnh đạo đức trong công bố kết quả: Cân nhắc kết quả nghiên cứu được công bố như thế nào? Cách phù hợp nhất? Phản biện kết quả nghiên cứu Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản ứng có hại của thuốc ) Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia nghiên cứu. 9 Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (5) Sau khi nghiên cứu: Những hành động trái đạo đức trong NC: Làm giả; Gian dối; Sao chép, vi phạm bản quyền. 10 Làm việc với nhóm dễ bị tổn thương Một số vấn đề cụ thể trong thực hành YTCC 11 12 Các nhóm dân dễ bị tổn thương Thiểu năng trí tuệ Người cao tuổi Trẻ < 1 tuổi Nam Nữ Trẻ < 5 tuổi Người trưởng thành Người dân tộc thiểu số, tù nhân Vị thành niên Thế nào là nhóm dễ bị tổn thương Nhóm có vấn đề về tình trạng sức khỏe (thể chất, tinh thần; bệnh nhân nặng ở giai đoạn cuối; trí tuệ chậm phát triển; ) Nhóm có vấn đề về vị thế xã hội (trẻ em, người già, người nghèo; tù nhân; dân tộc thiểu số;) Nhóm kết hợp cả 2 yếu tố trên. 13 Làm việc với các nhóm dễ bị tổn thương (1) 14 Trẻ em Năng lực quyết định kém hơn người lớn. Huy động các em vào NC/chương trình YTCC là rất quan trọng do các đặc điểm phát triển sinh học khác với người lớn. Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia của cả trẻ em và cha mẹ/người giám hộ. Sử dụng thỏa thuận tham gia nghiên cứu “bị động”. Làm việc với các nhóm dễ bị tổn thương (2) 15 Người già: Có khuynh hướng muốn tham gia vào chương trình khi đang cần sự giúp đỡ của gia đình và nhân viên y tế. Những người giảm hoặc mất trí nhớ có thể đồng ý tham gia trên cơ sở không hiểu biết đầy đủ. Khi đó: cần có thỏa thuận đồng ý tham gia của đại diện hợp pháp của gia đình họ. Làm việc với các nhóm dễ bị tổn thương (3) 16 Các nhóm thiểu số: Có rào cản về văn hóa, ngôn ngữ, kinh tế:  dễ bị loại ra khỏi nghiên cứu/hoạt động YTCC Thường có vị thế xã hội thấp hơn:  có thể là đối tượng đích của hoạt động YTCC mà không có sự giải thích rõ ràng.  Từ chối tham gia vào hoạt động YTCC có thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ. Làm việc với các nhóm dễ bị tổn thương (4) 17 Nhóm có vấn đề về trí tuệ:  Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia của người giám hộ và/hoặc của đối tượng. Nhóm sống trong bệnh viện, nhà tù, nhà dưỡng lão: Tại các cơ sở này người làm việc có quyền lực rất lớn so với đối tượng.  Từ chối tham gia vào NC/chương trình có thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ. Tôn trọng con người Làm việc có lợi/thiện Công bằng Vai trò và hoạt độngcủa Hội đồng đạo đức (IRB) 18 Vai trò của IRB 19 Thứ nhất: Bảo vệ lợi ích và quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu Thúc đẩy nhằm có được các nghiên cứu có chất lượng. Thứ 2: Quản lý làm giảm nguy cơ đối với tổ chức/cơ quan nghiên cứu. Duy trì niềm tin của công chúng vào các nghiên cứu trên con người. Góp phần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của cả bên trong và bên ngoài tổ chức về đạo đức. Các thành viên Hội đồng luôn luôn phải nhớ vai trò của mình Chức năng của IRB 20 Trao đổi giữa các chuyên gia và người không có chuyên môn về vấn đề nghiên cứu. Trao đổi giữa bên trong và bên ngoài tổ chức. Chia sẻ/đồng thuận các quyết định liên quan đến nghiên cứu dựa trên các nguyên tắc, qui định, hướng dẫn. Là cầu nối với các nhà nghiên cứu . Làm việc trên nguyên tắc tương tác/cộng tác không đối đầu Yêu cầu đối với các thành viên của IRB, trường ĐH YTCC 21 Hãy là một thành viên chủ động,tích cực Đọc kỹ các bản đăng ký xét duyệt trước khi họp. Năm chắc các Qui định phù hợp. Tham gia tích cực vào thảo luận. Có tinh thần xây dựng để tạo điều kiện cho nghiên cứu tốt được triển khai. Tôn trọng ý kiến/quan điểm của những người khác. IRB và các nhà nghiên cứu 22 Tránh hình thức giao tiếp theo kiểu mệnh lệnh Kịp thời thông báo đầy đủ thông tin và quyết định của IRB. Thái độ xây dựng, bình luận và tư vấn hỗ trợ. Trao đổi và thương thuyết/đàm phán. Theo dõi và phản hồi. Vai trò và nhiệm vụ của nghiên cứu viên 23 Tránh xem thường đối tượng nghiên cứu Nắm được các nguyên tắc chính về đạo đức nghiên cứu Thông báo đầy đủ thông tin về nghiên cứu của mình cho IRB. Tuân thủ và chấp hành các quyết định của IRB trong cả quá trình. Tôn trọng đồng nghiệp và đối tượng nghiên cứu. Hội đồng đạo đức ĐH YTCC 12/2002: Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT về thành lập Hội đồng Đạo đức của Bộ y tế và các Hội đồng Đạo đức của các cơ sở nghiên cứu trực thuộc Bộ. Theo đó, các nghiên cứu y sinh học đều phải thông qua Hội đồng đạo đức. Một số thông tin về qui định NCKH của ĐH YTCC: ĐĐĐ Hội đồng xét duyệt đạo đức của trường ĐH YTCC đã được chính thức thành lập và đăng ký với quốc tế. 24 Qui trình xét duyệt, thực hiện Xây dựng đề cương và thông qua Hội đồng xét duyệt chuyên môn (hội đồng khoa học nhà trường) Xây dựng đề cương, điền các mẫu phiếu về xin xét duyệt về mặt đạo đức (liên hệ thư ký hội đồng đạo đức) Các thành viên hội đồng thảo luận, chủ tịch hội đồng đạo đức đọc trước và cho ý kiến về sự cần thiết của các kỳ họp thông qua. Phản hồi của hội đồng và những góp ý, chỉnh sửa nếu cần thiết Giám sát thực hiện và báo cáo. 25 Tài liệu tham khảo Đạo đức trong thực hành YTCC (tài liệu giảng dạy Cử nhân YTCC) – Bộ môn Giáo dục sức khỏe, ĐH YTCC Các biểu mẫu qui định về xét duyệt đạo đức của Hội đồng đạo đức ĐH YTCC ( www.hsph.edu.vn/ Nghiên cứu khoa học/Hội đồng đạo đức/qui chế hội đồng đạo đức) 26 27 28 Tóm tắt Lịch sử phát triển của các qui định về đạo đức Y tế. Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu: Trước khi nghiên cứu Trong khi nghiên cứu Sau khi nghiên cứu Làm việc với nhóm dễ bị tổn thương. Vai trò và hoạt động của hội đồng đạo đức (IRB) Một số qui định của ĐH YTCC 29