Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó một tổ chức cần thể hiện khả năng cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng đúng những yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định áp dụng cho dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan. Áp lực từ pháp luật, áp lực từ khách hàng, từ xu thế phát triển chung của xã hội; cũng có thể là do nhu cầu cải tiến – đảm bảo chất lượng sản phẩm/ dịch vụ nói chung, có thể có động lực là lợi ích kinh tế và định hướng của ban lãnh đạo công ty hay sự khẳng định thương hiệu doanh nghiệp. Là tiêu chuẩn áp dụng riêng cho những tổ chức cung cấp dụng cụ y tế, bất kể những tổ chức này thuộc loại hình nào hoặc quy mô như thế nào.
20 trang |
Chia sẻ: maiphuongdc | Lượt xem: 3222 | Lượt tải: 3
Bạn đang xem nội dung tài liệu Đề tài Tìm hiểu về ISO, để tải tài liệu về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên
thầu thuộc thành viên NATO.Ø Năm 1979 Viện tiêu chuẩn Anh quốc đã phát triển BS5750 – hệ thống tiêu chuấn chất lượng quản lý đầu tiên trong thương mại (tiền nhân của ISO 9000).Ø Năm 1987 Tổ chức ISO chập nhận hầu hết các tiêu chuấn BS5750 và ban hành bộ ISO 9000 (phiên bản 1).Ø Năm 1994 ISO 9000 được soát xét, chính lý, bố sung (phiênh bản 2)Ø Năm 2000 ban hành ISO 9000:2000(phiên bản 3).Ø Tháng 11 năm 2008 ban hành ISO 9001: 2000 (phiên bản ).Hàng năm chi phí hoạt động của ISO là 125 triệu Franc Thụy Sĩ, trong đó 80% là đóng góp trực tiếp của các thành viên chính, 20% do việc bán ấn phẩm mang lại. số tiền đóng góp cho chi phí của ISO được tính tùy theo tổng giá trị của sản phẩm xã hội và giá trị xuất nhập khẩu của cac nước thành viên.2. Nguyên tắc hoạt động:“Thỏa mãn nhu cầu khách hàng” vừa là điểm xuất phát đồng thời là cái đích cuối cùng trong hoạt động của hệ thống nên ISO đã đề ra cho mình những nguyên tắc hết sức khắt khe nhằm gây lòng tin đối với khách hàng và củng cố giá trị của tổ chức:- Không thiên vị- Có năng lực- Tính trách nhiệm- Tính công khai- Tinh bảo mật- Xử lý khiếu nạiHệ thống hoạt động của tổ chức được điều hành khá chặt chẽ, có sự tách biệt trong phân công nhiệm vụ và quyền hạn giữa ISO và tổ chức chứng nhận chất lượng.+ Vai trò của ISO: ban hành, tập hợp, phát triển, chỉnh sửa các quy định. Các tiêu chuẩn này được xem xét định kỳ 5 năm/lần nhằm thích ứng với bối cảnh hoạt động hiện tại của các doanh nghiệp.+ Vai trò của Tổ chức chứng nhận chất lượng: dựa vào hệ thống tiêu chuẩn của ISO để tiến hành hoạt động kiểm định. Việc đăng ký ISO không mang tính bắt buộc. Nó thuộc về sự tự nguyện của doanh nghiệp và doanh nghiệp có quyền lựa chọn cơ quan chứng nhận sao cho thuận tiện nhất đối với các doanh nghiệp. Tuy nhiên, một khi đã đăng ký để được chứng chỉ ISO, bản thân các doanh nghiệp phải ý thức thực hiện nghiêm chỉnh các quy định của tổ chức bởi vì để được cấp chứng chỉ ISO là cả 1 quá trình công phu, đòi hỏi chiến lược và sự phấn đấu, nổ lực của toàn bộ tổ chức, điều này thể hiện rõ ngay từ bước đầu tiên – đăng ký để được chứng chỉ ISO.
KHÁI NIỆM BỘ TIÊU CHUẨN ISO
Mọi tổ chức doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, dịch vụ đều mong nuốn sản phẩm của mình thỏa mãn nhu cầu khách hàng. Cuộc cạnh tranh ở quy mô toàn cầu hiện nay đã khiến chất lượng ngày càng trở thành yếu tố then chốt.
Để duy trì được chất lượng với hiệu quả kinh tế cao, doanh nghiệp cần triển khai các hệ thống chất lượng và áp dụng một cách hiệu quả. Các hệ thống này phải giúp cho doanh nghiệp liên tục cải tiến chất lượng thỏa mãn khách hàng.
ISO là Bộ tiêu chuẩn do tổ chức quốc tế và tiêu chuẩn hóa ISO ban hành nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống chất lượng và có thể được áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ.
ISO là Bộ tiêu chuẩn đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: chính sách và chỉ đạo chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế triển khai sản phẩm và quá trình cung ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, phân phôi, dịch vụ sau khi bán, xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo.
ISO là tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất đã được thực thi trong nhiều quốc gia và khu vực và được chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia của nhiều nước.
Chứng chỉ về sự phù hợp với ISO là “ giấy thông hành” để các doanh nghiệp vào các thị trường chủ yếu trên thế giới.
BỘ TIÊU CHUẨN
ISO 9001- Hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu ISO 9001 là Hệ thống quản lí chất lượng - Nguyên tắc cơ bản và từ vựng, bao gồm những tiêu chuẩn cơ bản về hệ thống quản lí chất lượng đang chứa đựng những ngôn ngữ cốt lõi của bộ tiêu chuẩn ISO 9001.
ISO 14001 – Hệ thống quản lý môi trường và các yêu cầu ISO 14001 là một trong các tiêu chuẩn của Bộ tiêu chuẩn ISO 14000, đưa ra các yêu cầu cần thực hiện để quản lý các yếu tố ảnh hưởng tới môi trường trong quá trình hoạt động của tổ chức, doanh nghiệp. Ra đời lần đầu tiên vào năm 1996, tiêu chuẩn ISO 14001 đã chỉ ra các yêu cầu trong việc thiết lập một hệ thống để quản lý các vấn đề về môi trường cho tổ chức, doanh nghiệp nhưng không nêu ra cụ thể bằng cách nào để có thể đạt được những điều đó. Chính bởi vì sự linh động đó mà các loại hình doanh nghiệp khác nhau, từ doanh nghiệp vừa và nhỏ đến các tập đoàn đa quốc gia có thể tìm cách riêng cho mình trong việc xác định mục tiêu môi trường cần cải tiến và cách thức để đạt được các yêu cầu của hệ thống quản lý môi trường. Việt Nam chấp thuận trở thành tiêu chuẩn quốc gia có tên hiệu TCVN ISO 14001:2005 – Hệ thống quản lý môi trường – Các yêu cầu (tương đương tiêu chuẩn quốc tế ISO 14001:2004).
Các nội dung của ISO TCVN 14001:2005 gồm có:ü Thiết lập định hướng về bảo vệ môi trường trong kinh doanhü Xác định các yếu tố gây tác động môi trường.ü Triển khai các biện pháp kiểm soát các yếu tố đó.ü Chủ động xác định các yêu cầu môi trường cần tuân thủ và thực hiện các biện pháp cần thiết.ü Xác định các mục tiêu về hoạt động môi trường.ü Thiết lập các chỉ số đánh giá hiệu quả hoạt động.ü Xây dựng cơ chế ngăn ngừa ô nhiễm và liên tục cải tiến hoạt động.
ISO/TS 16949 - Hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu trong các doanh nghiệp sản xuất ô tô và linh kiện phụ trợTiêu chuẩn ISO/TS16949 được xây dựng bởi Hiệp hội ô tô quốc tế (IATF) - The International Automotive Task Force - bao gồm các nhà sản xuất ô tô như: BMW, Daimler, Chryster, Fiat, Ford, General Motor, PSA Peugeot-Citroen,... và các hiệp hội thương mại quốc gia: AIAG (Mỹ), VDA (Đức), SMMT (Anh), ENFIA (Ý), FIEV (Pháp), hiệp hội các nhà sản xuất ô tô Nhật Bản (JAMA). Tiêu chuẩn ISO/TS 16949 quy định các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp ráp và các dịch vụ liên quan đến ngành công nghiệp ô tô nhằm cải tiến chất lượng và đảm bảo sự đồng bộ của các nhà cung cấp đối với ngành công nghiệp này.
ISO 13485:2003 Hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu trong lĩnh vực thiết bị y tếTiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó một tổ chức cần thể hiện khả năng cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng đúng những yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định áp dụng cho dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan. Áp lực từ pháp luật, áp lực từ khách hàng, từ xu thế phát triển chung của xã hội; cũng có thể là do nhu cầu cải tiến – đảm bảo chất lượng sản phẩm/ dịch vụ nói chung, có thể có động lực là lợi ích kinh tế và định hướng của ban lãnh đạo công ty hay sự khẳng định thương hiệu doanh nghiệp. Là tiêu chuẩn áp dụng riêng cho những tổ chức cung cấp dụng cụ y tế, bất kể những tổ chức này thuộc loại hình nào hoặc quy mô như thế nào.
ISO/IEC 27001:2005 Hệ thống quản lý an toàn thông tin và các yêu cầuISO 27001 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS–Information Security Management System) do Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế (ISO) phát triển và ban hành. Tiêu chuẩn cung cấp một mô hình để thiết lập, áp dụng, vận hành, giám sát, xem xét, duy trì, cải tiến Hệ thống ISMS và có thể áp dụng cho hầu hết mọi loại hình tổ chức như : các tổ chức kinh doanh – thương mại, Chính phủ, tổ chức phi lợi nhuận.Các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế ISO 27001:2005: Hệ thống quản lý an ninh thông tin Trách nhiệm lãnh đạo Đánh giá nội bộ Hệ thống ISMS Xem xét của lãnh đao về Hệ thống ISMS Cải tiến Hệ thống ISMS
ISO 22000:2005 Hệ thống quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm và các yêu cầuTiêu chuẩn mới ISO 22000:2005 hệ thống quản lý an toàn thực phẩm nhằm đảm bảo sự liên kết chặt chẽ trong chuổi dây chuyền cung ứng về thực phẩm được xây dựng bởi những chuyên gia & tổ chức quốc tế về lĩnh vực thực phẩm có kết hợp với những nguyên tắc của hệ thống HACCP về vệ sinh thực phẩm (Hazard Analysis and Critical Control Point - Phân tích mối nguy & kiểm soát những điểm trọng yếu trong quá trình sản xuất - chế biến thực phẩm) và với Ủy ban thực phẩm CODEX (CODEX - Cơ quan liên kết giữa Tổ chức lương nông thế giới của Liên hiệp quốc FAO (United Nations’ Food and Agriculture Organization) và Tổ chức Y tế thế giới WHO (World Health Organization) để biên soạn các tiêu chuẩn về thực phẩm
Mặc dù các tiêu chuẩn được bắt nguồn từ sản xuất nhưng chúng có thể áp dụng cho các loại hình tổ chức, bao gồm cả các trường đại học và cao đẳng. Một ”sản phẩm” theo cách nói trong từ điển ISO là một vật thể hay dịch vụ hay phần mềm nào đó mang tính vật chất. Nhưng trên thưc tế, theo tiêu chuẩn ISO 2004, “hiện tại các lĩnh vực dịch vụ được tính toán đi quá xa so với số liệu cao nhất của chứng nhận ISO 9001:2000, khoảng 30% trong tổng số. ”theo cuộc điều tra về ISO 2004.
Chương II
THỰC TRẠNG ÁP DỤNG ISO
I- ISO được áp dụng trong các trường hợp sau
Hướng dẫn để quản lý chất lượng trong tổ chức: Doanh nghiệp áp dụng ISO để nâng cao khả năng cạnh tranh cảu mình, thực hiện các yêu cầu đối với chất lượng một cách tiết kiệm nhất.
Do đòi hỏi của khách hàng yêu cầu doanh nghiệp phải chứng minh năng lực quản lý chất lượng và khả năng cung cấp hàng hóa đáp ứng yêu cầu.
Xin cấp chứng nhận của bên thứ 3 (tổ chức chứng nhận). Một người chứng nhận để nhiều người thừa nhận, tạo ra hệ thống mua bán tin cậy trong ngoại thương.
Chứng thư chất lượng vượt rào cản kỹ thuật. Nhiều tổ chức quốc tế đã báo động cho Việt Nam rằng, trong vài năm tới, bạn hàng thế giới có thể chỉ mua hàng của các doanh nghiệp có giấy chứng nhận ISO.
II- Lợi ích của việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO
Một khi doanh nghiệp áp dụng thành công ISO, điều đó không chỉ mang lại lợi ích cho doanh nghiệp mà còn mang lại nhiều lợi ích cho các bên liên quan:
1. Lợi ích khi xây dựng và áp dụng ISO
Về đối ngoạiF Một hệ thống quản lý chất lượng có hiểu quả trở thành một phương tiện để kinh doanh trong môi trường cạnh tranh hiện nay:+ Thoả mãn nhu cầu ngày càng cao của khách hàng. Khẳng định uy tín về chất lượngsản phẩm của Công ty; Đáp ứng đòi hỏi của ngành và Nhà nước về quản lý chất lượng.+ Đem lại lòng tin cho khách hàng qua việc chứng tỏ khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ của Doanh nghiệp.+ Nâng cao lợi thế thương mại bằng uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế. Củng cố và phát triển thị phần, giành ưu thế trong cạnh tranh.F Với một số loại sản phẩm ở những thị trường nhất định việc được chứng nhận theo ISO là một yêu cầu bắt buộc:+ Phá bỏ được rào cản, tạo được một sân chơi bình đẳng giữa các Doanh nghiệp trong các thị trường yêu cầu bắt buộc việc chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ISO.+ Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý phù hợp tiêu chuẩn ISO sẽ giúp: Doanh nghiệp tiết kiệm được tiền bạc và thời gian vì giảm bớt được các cuộc đánh giá của khách hàng.+ Chứng nhận ISO giúp Doanh nghiệp vượt qua những rào cản kỹ thuật.1.2 Về đối nội 1.2.1 Lợi ích trong doanh nghiệpF Quản lý doanh nghiệp tốt hơn (33.4%)
+ Áp dụng các tiêu chuẩn quản lý quốc tế góp phần tiết kiệm các loại chi phí có tỷ trọng lớn làm cơ sở hạ giá thành để giảm giá bán sản phẩm nâng cao cạnh tranh về giá.
+ Giúp tổ chức, doanh nghiệp xây dựng các quy trình chuẩn để thực hiện và kiếm soát công việc. Hệ thống quản lý gọn nhẹ và chặt chẽ, vận hành hiệu quả và nhanh chóng; Sản phẩm có chất lượng ổn định hơn, tăng sản lượng do kiểm soát được thời gian trong quá trình sản xuất.
+ Phân định rõ trách nhiệm quyền hạn trong đơn vị.
+ Nâng cao uy tín của lãnh đạo, giúp lãnh đạo quản lý một cách hiệu quả hoạt động trong Doanh nghiệp.
FNhận thức chất lượng tường tận hơn (25.8%)
+ Hệ thống văn bản quản lý chất lượng là phương tiện đào tạo và trao đổi kinh nghiệm.+ Giúp cải tiến thường xuyên chất lượng các quá trình và việc kiểm soát các quá trình đó.F Văn hóa doanh nghiệp theo hướng nhân văn (15%)
+ Cải tiến được mối quan hệ nội bộ cũng như đối với bên ngoài.
+ Tạo nền tảng để xây dựng môi trường làm việc minh bạch, chuyên nghiệp, hiệu quả.
+ Các cấp trong doanh nghiệp cùng hợp tác để giải quyết vấn đề.
F Gia tăng hiệu quả tác nghiệp (9%)
+ Nhân viên được đào tạo huấn luyện tốt hơn, chuyên nhiệp hơn.
+ Tạo một tác phong công nghiệp trong làm việc, một nét đẹp của một Tổ chức Tạo được sự phối hợp có hệ thống trong quản lý chất lượng.
+ Thúc đẩy cả hệ thống làm việc tốt.
F Cải tiến thông tin giao tiếp giữa các bộ phận (7.3%)
+ Kiểm soát thông tin và liên lạc trong nội bộ cũng như đối với khách hàng.
+ Quản lý tốt dữ liệu, kiểm soát được thay đổi. F Giảm phế phẩm, chi phí làm lại (6.3%) + Phòng ngừa sai lỗi,giảm phế phẩm, giảm thiểu công việc làm lại do đó nâng cao năng suất lao động, hiệu quả làm việc, nâng cao năng suất lao động, tăng lợi nhuận và giảm chi phí sản xuất kinh doanh nhờ sử dụng hợp lý các nguồn lực. + Tăng lợi nhuận nhờ sản xuất hợp lý hóa, tiết kiệm chi phí bảo trì tái chế giảm lãng phí.F Các lợi ích khác (1.3%) + Kiểm soát được chất lượng nguyên vật liệu đầu vào do kiểm soát được nhà cung cấp …
1.2.2 Lợi ích ngoài doanh nghiệp
F Tăng thụ cảm chất lượng của khách hàng (33.5%)Áp dụng các tiêu chuẩn ISO, hoàn thiện phương thức kinh doanh; tạo ra bản sắc riêng có, những nét độc đáo riêng có của doanh nghiệp mình thông qua đó mà thu hút khách hàng, phát triển thị trường, xây dựng thương hiệu, thỏa mãn nhu cầu của khách hàng khi tiêu dùng sản phẩm của doanh nghiệp với mức giá như cũ và khi đó sản lượng tiêu thụ sẽ được tăng lên, sẽ làm tăng mức độ thỏa mãn của khách hàng.
F Cải tiến việc thoả mãn khách hàng (26.6%)
Luôn cải tiến để cung cấp sản phẩm thoả mãn được yêu cầu khách hàng. Mọi người hiểu rõ hơn vai trò của mình trong công ty, biết rõ trách nhiệm và quyền hạn của mình hơn nên chủ động thực hiện công việc.FGia tăng vị thế cạnh tranh, nâng cao uy tín của tổ chức / công ty (21.5%)F Giảm thiểu bảo dưỡng, bảo hành (8.5%)F Gia tăng thị phần (4.5%) F Các lợi ích khác (1.6%)
III- Hiện trạng của việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO: 1. Tình hình chung
Thống kê chứng nhận ISONgày 25/10/2010 Ban điều tra chứng chỉ ISO trên toàn thế giới đã công bố kết quả khảo sát năm 2009 về số liệu chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO trên toàn thế giới (The ISO Survey of Certifications – 2009). Trong cuộc điều tra năm nay có một sự gia tăng đáng kể là 8% chứng chỉ ISO 9001 so với mức tăng trưởng 3% trong năm 2008. Chính điều này đã khẳng định tầm quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 trong nền kinh tế toàn cầu, đây được xem như một mô hình tiên phong trong các tiêu chuẩn và hệ thống quản lý tiếp theo đã được xây dựng như: ISO 14001, ISO/TS 16949, ISO/IEC 17025, ISO 22000, … Trong tiêu chuẩn ISO 9001 được khảo sát năm 2009 này, đã có ít nhất 1.064.785 chứng chỉ ISO 9001 được cấp tại 178 quốc gia và nền kinh tế:1. 1 ISO 9001- Hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầuTính đến cuối tháng 12 năm 2009, đã có ít nhất 1.064.785 chứng chỉ ISO 9001 (bao gồm cả phiên bản 2000 và 2008) được cấp tại 178 quốc gia và nền kinh tế. Năm 2009 tăng thêm 81 953 chứng chỉ, tăng 8 % so với năm 2008 (Năm 2008 có 982.832 chứng chỉ tại 176 quốc gia và nền kinh tế).Trong năm 2009 Việt Nam xếp thứ 7 trong số 10 quốc gia có số chứng chỉ ISO 9001 được cấp nhiều nhất trong năm 2009 cụ thể là 3362 chứng chỉ đã được cấp.
1.2 ISO 14001 – Hệ thống quản lý môi trường và các yêu cầu
Tính đến cuối tháng 12 năm 2009, đã có ít nhất 223.149 chứng chỉ ISO 14001:2004 được cấp ở 159 quốc gia và nền kinh tế. (Tăng trưởng hàng năm là ổn định ở mức tương tự như trong 2008 là: 34.334 trong năm 2009 và 34.242 cụ thể năm 2008 với tổng số là 188 815 trong 155 quốc gia và nền kinh tế)
1.3 ISO/TS 16949 - Hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu trong các doanh nghiệp sản xuất ô tô và linh kiện phụ trợ
Tính đến cuối tháng Mười Hai năm 2009, đã có ít nhất 41.240 tiêu chuẩn ISO / TS 16949 giấy chứng nhận đã được cấp ở 83 quốc gia và nền kinh tế (chứng chỉ ISO/TS 16949 cho các phiên bản 2002 và 2009).
1.4 ISO 13485:2003 Hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu trong lĩnh vực thiết bị y tế
Tính đến cuối tháng 12 năm 2009, đã có ít nhất 16.424 chứng chỉ ISO 13485:2003 được cấp tại 90 quốc gia và nền kinh tế. Năm 2009 có thêm 3.190 chứng chỉ được cấp, tăng 24 % so với năm 2008, cụ thể năm 2008 có 13.234 chứng chỉ ISO 13485:2003 đã được cấp tại 88 quốc gia và nền kinh tế.
1.5 ISO/IEC 27001:2005 Hệ thống quản lý an toàn thông tin và các yêu cầu
Tính đến cuối tháng 12 năm 2009, đã có ít nhất 12.934 chứng chỉ ISO/IEC 27001:2005 được cấp tại 117 quốc gia và nền kinh tế. Năm 2009 có thêm 3.688 chứng chỉ được cấp, tăng 40 % so với năm 2008, cụ thể năm 2008 có 9.246 chứng chỉ ISO/IEC 27001:2005 được cấp tại 82 quốc gia và nền kinh tế.
1.6 ISO 22000:2005 Hệ thống quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm và các yêu cầu
Tính đến cuối tháng 12 năm 2009, đã có ít nhất 13.881 chứng chỉ ISO 22000:2005 được cấp tại 127 quốc gia và nền kinh tế. Năm 2009 có thêm 5.675 chứng chỉ được cấp, tăng 69 % so với năm 2008, cụ thể năm 2008 có 8.206 chứng chỉ ISO 22000:2005 được cấp tại 112 quốc gia và nền kinh tế.2. Tại Việt Nam Tại Việt Nam cơ quan chịu trách nhiệm thực hiện các tiêu chuẩn ISO là Tổng cục Tiêu chuẩn, Đo lường và Chất lượng. Đây là cơ quan trực thuộc Bộ Khoa học Công nghệ. Cơ quan có hai trung tâm, một trung tâm cung cấp các dịch vụ tư vấn về việc thực hiện các tiêu chuẩn ISO, đặc biệt là ISO 9000 và trung tâm thứ hai là tổ chức chính phủ duy nhất được phép cấp chứng nhận ISO tại Việt Nam. Đây là những tổ chức có thể giúp bạn tìm thông tin, hiểu và thực hiện bất kỳ một tiêu chuẩn quốc tế nào chẳng hạn như các tiêu chuẩn ISO. Trong năm 2009 Việt Nam xếp thứ 7 trong số 10 quốc gia có số chứng chỉ ISO 9001 được cấp nhiều nhất trong năm 2009 cụ thể là 3362 chứng chỉ đã được cấp. IV- Thuận lợi và khó khăn của việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO1. Thuận lợi
1.1 Luật pháp về QLCL chẽ hơn
Chúng ta đều biết, tiêu chuẩn ISO đề ra các nguyên tắc trong công tác quản lý, và một trong những nguyên tắc quan trọng là doanh nghiệp/tổ chức phải “phù hợp với các yêu cầu pháp quy sở tại”. Bởi vậy tính đầy đủ, dễ hiểu và khả thi của hệ thống văn bản pháp quy về chất lượng sản phẩm là rất cần thiết để nguyên tắc này có thể được thực hiện. Trong thời gian vừa qua các văn bản có liên quan đến quản lý chất lượng các sản phẩm cho thấy vấn đề chất lượng đã từng bước được hoàn chỉnh và khẳng định là một vấn đề hệ trọng và ngày càng được quan tâm, được thể chế hoá vào hầu hết các ngành luật. Tuy còn dừng ở mức độ này hay mức độ khác nhưng các văn bản quy phạm pháp luật đó đã có tác dụng to lớn trong việc đảm bảo chất lượng, góp phần đáng kể trong việc quản lý nhà nước về vấn đè chất lượng.
Hệ thống pháp luật quy định về quản lý chất lượng sản phẩm đến nay đã phát triển cả nội dung lẫn hình thức, điều chỉnh tương đối đầy đủ các yếu tố. Hệ thống tiêu chuẩn về QTCL cũng đã được ban hành, làm cơ sở pháp lý cho việc xác định trách nhiệm, nghĩa vụ của chủ thể trong việc đảm bảo chất lượng an toàn cho người tiêu dùng. Các quy định pháp luật đã chú trọng tới khía cạnh toàn cầu của vấn đề chất lượng sản phẩm.
1.2 Sức ép từ các công ty đa quốc gia
Cùng với xu thế toàn cầu hóa, hiện có nhiều công ty đa quốc gia đã có mặt tại Việt Nam và Việt Nam được coi là nơi đầu tư hấp dẫn trong khu vực dưới con mắt của các nhà đầu tư nước ngoài. Mặc dù năm 2008 được coi là năm rất khó khăn đối với kinh tế Việt Nam nhưng trong 8 tháng đầu năm 2008, lượng vốn FDI đổ vào Việt Nam vẫn đứng ở mức kỷ lục là 48 tỷ USD. Việc gia tăng số lượng các doanh nghiệp nước ngoài làm ăn tại Việt Nam kéo theo đó là các yêu cầu ngày càng gia tăng về tay nghề công nhân, trình độ chuyên môn hóa, yêu cầu về chất lượng, môi trường và trách nhiệm xã hội.
1.3 Sự quan tâm của cộng đồng
Sự quan tâm của nhà nước, cơ quan quản lý và cộng đồng đối với việc áp dụng ISO cũng ngày càng gia tăng. Thời gian vừa qua, một loạt các sản phẩm không an toàn có nguồn gốc không rõ ràng, hàng giả, kém chất lượng của các tổ chức, doanh nghiệp cũng đã bị người dân, báo chí và các cơ quan chức năng phát hiện, thậm chí có doanh nghiệp đã phải tạm thời đóng cửa. Điều này cũng đã thể hiện một mức độ quan tâm đặc biệt lớn từ phía cộng đồng.
2. Khó khăn
2.1 Phải thay đổi những thói quen cũ chưa tốt bằng thói quen mới tốt hơn
Doanh nghiệp thường gặp phải trở ngại do sức ì tâm lý không muốn thay đổi, và thói quen lâu đời đã ăn sâu vào tiềm thức.2.2 Xây dựng hệ thống tài liệu và triển khai áp dụng
- Việc ghi lại những gì đang làm một cách có hệ thống khá phức tạp (nên thường cần có sự hỗ trợ của chuyên gia tư vấn).
- Việc xây dựng thói quen thực hiện có kế hoạch, tuân thủ các qui định và ghi lại những gì đã làm là một công việc tốn nhiều công sức, thời gian.
2.3 Vai trò của lãnh đạo
Khó khăn trong việc:
- Phân công rõ trách nhiệm - quyền hạn của từng vị trí và sự phối hợp giữa các bộ phận. - Cung cấp nguồn lực: Thời gian, đào tạo, sự hợp tác.
- Kiểm soát, duy trì hệ thống thường xuyên.
2.4 Thiếu chính sách hỗ trợ từ nhà nước
Mặc dù có sự quan tâm trong công tác an toan và bảo đảm chất lượng nhưng cho tới nay, Nhà nước, cơ quan quản lý chưa có chính sách gì cụ thể để hỗ trợ các tổ chức/doanh nghiệp trong việc áp dụng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO, cho tới nay vẫn chịu áp lực chính là từ phía khách hàng và các tổ chức/doanh nghiệp áp dụng, vẫn chưa được hưởng ưu đãi hay chính sách khuyến khích nào. Như vậy xuất hiện tình trạng nếu không thật sự cần thiết (không có yêu cầu của khách hàng, để ký kết hợp đồng, thâm nhập thị trường nước ngoài, không…) thì sẽ có những tổ chức sẽ không áp dụng ISO.
2.5 Đưa chính quản lý chất lượng trong chính sách phát triển chung của doanh nghiệp
Một trong các yêu cầu đầu tiên của tiêu chuẩn ISO khi tổ chức xây dựng hệ thống QLCL là thiết lập, xác định và chỉ ra định hướng trong quá trình sản xuất, cung cấp dịch vụ và sản xuất kinh doanh. Tuy nhiên hiện nay các doanh nghiệp Việt Nam vẫn còn yếu kém trong việc hoạch định đường hướng phát triển và tầm nhìn dài hạn. Điều này ảnh hưởng tới khả năng và động lực phát triển của doanh nghiệp. Trong khi định hướng phát triển còn chưa rõ ràng thì việc quan tâm tới chất lượng của tổ chức còn mờ nhạt hơn nữa. Việc thiết lập chính sách bảo đảm chất lượng còn mang tính hình thức, thậm chí nhiều cán bộ trong tổ chức cũng chưa biết, chưa hiểu chính sách đảm bảo chất lượng của tổ chức mình. Điều đó đã gây hạn chế trong việc phát huy sự tham gia của mọi người trong tổ chức trong công tác đảm bảo chất lượng cho sản phẩm.
2.6 Hiệu quả công tác đánh giá nội bộ chưa caoĐánh giá nội bộ là một hoạt động bắt buộc và cần được triển khai định kỳ nhằm xác định hiệu quả cũng như tìm ra các cơ hội để cải tiến nâng cao hiệu quả của hệ thống QLCL. Như vậy chất lượng cuộc đánh giá là rất quan trọng. Tuy nhiên việc triển khai đánh giá nội bộ cũng là một trong các điểm yếu đối với nhiều tổ chức. Họ thường gặp khó khăn trong việc lựa chọn đánh giá viên đủ năng lực, trình độ. Quá trình đánh giá nhiều khi vẫn mang tính hình thức, bởi vậy các phát hiện đánh giá đôi khi chưa mang lại giá trị thực sự cho việc cải tiến tổ chức.
Tóm lại, kể từ khi tiêu chuẩn ISO về Hệ thống quản lý chất lượng được triển khai áp dụng tại Việt Nam, mặc dù việc áp dụng chưa thực sự tương ứng với các vấn đề thị trường trong nước diễn biến ngày càng phức tạp, tuy nhiên chúng ta cũng đã có thể nhận thấy sự quan tâm tới chất lượng đang có những dấu hiệu tích cực. Tiêu chuẩn ISO cũng đã thể hiện được những ưu điểm của mình trong việc thiết lập và đưa ra những nguyên tắc trong quản lý chất lượng. Tuy nhiên, để đưa tiêu chuẩn này được phổ biến và phát huy hiệu quả, rất cần có sự quan tâm hơn nữa của các doanh nghiệp, cơ quan quản lý và cả cộng đồn.
CHƯƠNG IIIDOANH NGHIỆP CẦN LÀM GÌ ĐỂ ĐƯỢC CHỨNG NHẬN PHÙ HỢP ISO
Trước hết, cần ý thức rằng việc xây dựng hệ thống chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ISO thực sự là một cuộc “cách mạng” trong nề nếp quản lý của doanh nghiệp. Quá trình này đòi hỏi sự quyết tâm và nổ lực của toàn thể doanh nghiệp, trước hết là sự quan tâm và cam kết của lãnh đạo.
Để áp dụng được ISO, doanh nghiệp cần thành lập nhóm chỉ đạo, tham dự các khóa đào tạo. Song song với việc tự nghiên cứu, cần tìm sự hỗ trợ của một cơ quan tư vấn sẽ giúp doanh nghiệp xây dựng được hệ thống chất lượng có hiệu quả. Doanh nghiệp cần có kế hoạch và xây dựng các bước tiến hành cụ thể từ việc nghiên cứu các yêu cầu của Bộ tiêu chuẩn ISO, đánh giá hệ thống chất lượng hiện có đến việc xây dựng áp dụng thử hệ thống chất lượng mới và sau đó khi đạt được các điều kiện trong Tiêu chuẩn ISO mới tiến hành xin chứng nhận.
1. Muốn xây dựng và áp dụng thành công Hệ thống chất lượng theo ISO, các doanh nghiệp cần tuân theo các bước sau đây:Bước 1: Phân tích tình hình và hoạch định phương án:
Lãnh đạo phải xác định rõ vai trò của chất lượng và cam kết xây dựng và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức mình.
Thành lập Ban chỉ đạo xây dựng và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng.
Phổ biến, nâng cao nhận thức về ISO và tiến hành đào tạo cho các thành viên trong Ban chỉ đạo.
Quyết định phạm vi áp dụng Hệ thống.
Khảo sát Hệ thống kiểm soát chất lượng hiện có; thu thập các chủ trương, chính sách hiện có về chất lượng và các thủ tục hiện hành.
Lập kế hoạch xây dựn
Các file đính kèm theo tài liệu này:
- BIA QTCL1.doc