Luận văn Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT TRẦN THỊ MINH TÂM PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC HÀ NỘI - 2015 ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT TRẦN THỊ MINH TÂM PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM Chuyên ngành: Luật kinh tế Mã số: 60 38 01 07 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. MAI HẢI ĐĂNG HÀ NỘI - 2015 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các kết quả nêu trong luận văn chưa được công bố trong bất kỳ công trình nào khác. Các số liệu, ví dụ và trích dẫn trong Luận văn đảm bảo độ chính xác, tin cậy và trung thực. Tôi đã hoàn thành tất cả các môn học và đã thanh toán tất cả các nghĩa vụ tài chính theo quy định của Khoa Luật trực thuộc Đại học Quốc gia Hà Nội. Vậy tôi viết Lời cam đoan này đề nghị Khoa Luật xem xét để tôi có thể bảo vệ Luận văn. Tôi xin chân thành cảm ơn! TÁC GIẢ LUẬN VĂN Trần Thị Minh Tâm MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cam đoan Mục lục Danh mục các từ viết tắt Danh mục các bảng MỞ ĐẦU .......................................................................................................... 1 Chƣơng 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined. 1.1. Một số khái niệm cơ bản ................ Error! Bookmark not defined. 1.1.1. Thuốc và phân loại thuốc .................. Error! Bookmark not defined. 1.1.2. Thuốc tân dược và cách phân loại .... Error! Bookmark not defined. 1.1.3. Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược ... Error! Bookmark not defined. 1.2. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt NamError! Bookmark not defined. 1.2.1. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined. 1.2.2. Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined. 1.3. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc của các quốc gia tiêu biểu trên thế giớiError! Bookmark not defined. 1.3.1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn ĐộError! Bookmark not defined. 1.3.2. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại PhápError! Bookmark not defined. 1.3.3. Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia Châu Phi ............................................ Error! Bookmark not defined. 1.3.4. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung QuốcError! Bookmark not defined. Chƣơng 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined. 2.1. Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ............................. Error! Bookmark not defined. 2.2. Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam .......................................... Error! Bookmark not defined. 2.2.1. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined. 2.2.2. Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam Error! Bookmark not defined. 2.2.3. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined. 2.2.4. Phân phối thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined. 2.2.5. Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined. 2.2.6. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined. 2.3. Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ....................................... Error! Bookmark not defined. 2.3.1. Một số ưu điểm ................................. Error! Bookmark not defined. 2.3.2. Một số tồn tại .................................... Error! Bookmark not defined. 2.4. Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt NamError! Bookmark not defined. 2.4.1. Những thành tựu ............................... Error! Bookmark not defined. 2.4.2. Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại Error! Bookmark not defined. Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined. 3.1. Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ............................. Error! Bookmark not defined. 3.2. Một số kiến nghị .............................. Error! Bookmark not defined. 3.2.1. Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hànhError! Bookmark not defined. 3.2.2. Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dượcError! Bookmark not defined. 3.2.3. Vấn đề đạo đức kinh doanh .............. Error! Bookmark not defined. KẾT LUẬN .................................................... Error! Bookmark not defined. DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO ....................................................... 4 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT Ký hiệu Ý nghĩa ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á CPP Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPSEs Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước ECOWAS Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi EU Liên minh châu Âu EU-GMP Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Liên minh châu Âu FDI Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài FIPB Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài FSC Giấy chứng nhận lưu hành tự do GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GPs Các tiêu chuẩn Thực hành tốt GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc Hiệp định TRIPS Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ chức Thương mại thế giới ICH Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm cho người NAFDAC Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Nhóm các nước ICH Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật của ICH Patents Act Luật Bằng sáng chế PIC/S Hệ thống hợp tác thanh tra về dược PPP Chính sách mua bán Dược phẩm SEZ Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng Thuốc ETC Thuốc kê đơn Thuốc generic Thuốc sản xuất sau khi hết bản quyền sở hữu thuốc gốc Thuốc patent Thuốc có bản quyền sở hữu thuốc gốc UNCTAD Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc UNIDO Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc WHO Tổ chức Y tế thế giới WHO-GMP Tiêu chuẩn kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới WTO Tổ chức Thương mại thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Số hiệu bảng Tên bảng Trang Bảng 2.1: Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012 Error! Bookmark not defined. Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký Error! Bookmark not defined. 1 MỞ ĐẦU 1. Tính cấp thiết của đề tài Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ. Để đối phó với những tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi, sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh. Các quốc gia cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học hỏi, một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược. Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì đặc biệt phát triển. Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển của ngành công nghiệp này. Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến. Tuy nhiên các loại thuốc này không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội. Do đó thuốc tân dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển. Đảng và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT tạo sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát triển, các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với từng giai đoạn. Năm 2005, Luật Dược được ban hành cùng các văn bản hướng dẫn 2 quy định các nội dung chủ yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc tân dược. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã dần nảy sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách hệ thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết. Trước yêu cầu thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình. 2. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Phạm vi nghiên cứu: Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn. Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật Dược 2005 ra đời). Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao 3 gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam. 3. Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu 3.1. Mục tiêu nghiên cứu Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng. Có thể thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm. Tuy vậy để hướng tới chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là vô cùng quan trọng. Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. 3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau: - Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam; - Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam; - Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam và các vấn đề liên quan; 4 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO I. Tiếng Việt 1. Phạm Hải An (2011), Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc tại Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội. 2. Đặng Thị Vân Anh (2013), Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn, Luận văn thạc sĩ Luật học, trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội. 3. Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 46/NQ-TW, ngày 23/02/2005, về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, Hà Nội. 4. Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 48/NQ-TW, ngày 24/05/2005, về chiến lược xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật Việt Nam đến năm 2010, định hướng đến năm 2020, Hà Nội. 5. Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 về nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, Hà Nội. 6. Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001, về quy chế đăng ký thuốc, Hà Nội. 7. Bộ trưởng Bộ Y tế (2013), Quyết định 02/QĐHN-BYT, ngày 4/10/2013, về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”, Hà Nội. 8. Bộ Y tế (2000), Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, ngày 22/05/2000, về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, Hà Nội. 9. Bộ Y tế (2006), Quyết định số 08/2006/QĐ-BYT, ngày 06/02/2006, ban hành tiêu chuẩn ngành y tế, Hà Nội. 10. Bộ Y tế (2006), Thông tư 06/2006/TT-BYT, ngày 16/5/2006, hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành, Hà Nội. 5 11. Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội. 12. Bộ Y tế (2007), Quyết định 29/2007/QĐ-BYT, ngày 11/05/2007, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” kèm theo Quyết định 12/2007/QĐ-BYT, Hà Nội. 13. Bộ Y tế (2007), Thông tư 02/2007/TT-BYT, ngày 24/1/2007, hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc, Hà Nội. 14. Bộ Y tế (2008), Thông tư 04/2008/TT-BYT, ngày 12/05/2008, hướng dẫn ghi nhãn thuốc, Hà Nội. 15. Bộ Y tế (2009), Thông tư 03/2009/TT-BYT, ngày 01/6/2009, quy định về tổ chức, quản lý, hoạt động của chuỗi nhà thuốc GPP, Hà Nội. 16. Bộ Y tế (2010), Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế 2010, Hà Nội. 17. Bộ Y tế (2010), Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Hà Nội. 18. Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT, ngày 15/12/2010 quy định 1 lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội. 19. Bộ Y tế (2011), Thông tư 15/2011/TT-BYT, ngày 19/04/2011, quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, Hà Nội. 20. Bộ y tế (2011), Thông tư số 45/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, sửa đổi, bổ sung các văn bản ban hành trước đó về việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt, Hà Nội. 21. Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội. 22. Bộ Y tế (2012), Đề án Người Việt dùng thuốc Việt Nam, Hà Nội. 23. Bộ Y tế (2012), Thông tư 33/2012/TT-BYT, ngày 28/12/2012, Ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, Hà Nội. 6 24. Bộ Y tế (2013), Thông tư 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Hà Nội. 25. Bộ Y tế (2013), Thông tư 39/2013/TT-BYT, ngày 15/11/2013, Quy định về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch, Hà Nội. 26. Bộ Y tế (2014), Thông tư 40/2014/TT-BYT, ngày 17/11/2014, ban hành và hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế, Hà Nội. 27. Bộ Y tế (2014), Thông tư 44/2014/TT-BYT, ngày 21/11/2014, quy định về việc đăng ký thuốc, Hà Nội. 28. Bộ Y tế (2015), Báo cáo đánh giá tác động của dự thảo Luật Dược (sửa đổi), Hà Nội. 29. Chính phủ (2006), Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006, quy định hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của luật dược, Hà Nội. 30. Chính phủ (2012), Nghị định 63/2012/NĐ-CP ban hành ngày 31/08/2012, Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế, Hà Nội. 31. Chính phủ (2012), Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012, sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của luật dược, Hà Nội. 32. Chính phủ (2014), Tờ trình về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung của Luật Dược ngày 17/04/2014, Hà Nội. 33. Cục quản lý cạnh tranh (2014), Báo cáo Rà soát pháp luật cạnh tranh với pháp luật chuyên ngành, Hà Nội. 34. Tô Thành Chung (2013), Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược trên địa bàn thành phố Hà N ội, Luận văn thạc sĩ chuyên ngành Quản lý kinh tế, Đại học Thương Mại, Hà Nội. 7 35. Lê Thị Ngọc Hà, Lê Thấn Phát (2013), “Vận dụng linh hoạt các quy định Điều 31 TRIPS về LI – XĂNG bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng – Kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái Lan”, Tạp chí Khoa học pháp lý, Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, số đặc san (3), tr 39-49. 36. Ngô Ngân Hà (2010), Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động nhập khẩu tân dược và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược tại công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội. 37. Nguyễn Hồ Bích Hằng (2013), “Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ”, Tạp chí Khoa học pháp lý, Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, số đặc san (3), tr. 74-80. 38. Chu Diệu Huyền (2012), Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc, Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội. 39. Nguyễn Thái Mai (2014), “Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm, sản phẩm hóa nông theo quy định của điều ước quốc tế và tác động với Việt Nam”, Tạp chí Luật học, Đại học Luật Hà Nội, (7), tr. 31-37. 40. Hồ Thúy Ngọc (2013), “Thực hiện cam kết của Việt Nam trong WTO đối với nhập khẩu song song dược phẩm”, Tạp chí Dân chủ và pháp luật, Bộ Tư pháp, (12), tr.29-34. 41. Kiều Bích Ngọc (2013), Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả kinh doanh xuất nhập khẩu ở công ty VIMEDIMEX, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội. 42. Nguyễn Kiều Oanh (2012), Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội. 43. Trần Thị Lan Phương (2008), Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với Dược phẩm ngoại nhập, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội. 8 44. Cao Minh Quang (2011), “Tổng quan về công nghiệp dược Việt Nam: cơ hội, thách thức và chiến lược phát triển giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn năm 2030”, Tạp chí dược học, (424), tr. 2-6. 45. Quốc hội (1989), Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Hà Nội. 46. Quốc hội (2005), Luật Doanh nghiệp, Hà Nội. 47. Quốc hội (2005), Luật Dược, Hà Nội. 48. Quốc hội (2005), Luật Sở hữu trí tuệ, Hà Nội 49. Quốc hội (2009), Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi, Hà Nội. 50. Quốc hội (2013), Hiến pháp, Hà Nội. 51. Quốc hội (2013), Luật Đấu thầu, Hà Nội. 52. Quốc hội (2014), Luật đầu tư, Hà Nội. 53. Quốc hội (2014), Luật Doanh nghiệp, Hà Nội. 54. Quốc Hội (2015), Dự thảo 2: Luật Dược sửa đổi ngày 29/5/2015, Hà Nội. 55. Thủ tướng chính phủ (2007), Quyết định 151/2007/QĐ-BYT, ngày 12/09/2007, ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, Hà Nội. 56. Thủ tướng chính phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ-TTg, ngày 10/1/2014 phê duyệt chiên lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến giai đoạn năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030, Hà Nội. 57. Nguyễn Văn Thung (2005), Hỏi đáp về Luật dược 2005, Nxb Chính trị Quốc gia, Hà Nội. 58. Lê Thị Bích Thủy (2012), Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam, Luận văn thạc sĩ Luật học, Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội. 59. Lê Thị Bích Thủy (2014), “Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam”, Tạp chí Nghề Luật, Học viện Tư pháp (4), tr. 45-50. 9 60. Hoàng Hiếu Tri (2014), Báo cáo ngành dược phẩm: Thuốc Generic chất lượng cao - Tương lai của ngành dược Việt Nam, Hà Nội. 61. Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận Dược phẩm dưới góc độ quyền con người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, Văn phòng Quốc hội (17), tr.13-22. 62. Ủy ban thường vụ Quốc hội (2003), Pháp lệnh 07/2003/PL-UBTVQH11, ngày 25/02/2003, về hành nghề Y, Dược tư nhân, Hà Nội. 63. Viện chiến lược và chính sách, Cục Quản lý dược (2012), Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược, Hà Nội. II. Tiếng Anh 64. China Food and Drug Administration (2011), Drug administration law of the people’s republic of China, 65. Health strategy and policy institute (2010), Assessment of health system performance in six provinces of Vietnam, Hanoi. 66. Islam, M., ed (2007), Health system assessment approach: A how-to manual, assessment-approach-a-how-to-manual/. 67. WHO (2003), policy perspectives on Medicines, medicines/publications/policyperspectives/en/ 68. WHO (2010), Pharmaceutical regulation: 12 countries, 69. WHO (2007), Practical guidance for conducting a review (base on WHO data collection tool for the review of Drug Regulatory System), n/GuideAssessRegSys.pdf. 70. WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutical situation: Fact book on Level I and level II monitoring indicators, 10 71. WHO (2011), Medicines prices, availability and affordability, World medicine situation 2011, Geneva, policy/world_medicines_situation/WMS_ch6_wPricing_v6.pdf. III. Trang Web 72. d=617&ArticleID=ARTICLE15030161. 73. /view_content/content/717944/cong-nghiep-duoc-pham-an-do-va-chat- luong-thuoc-nhap-tu-an-do. 74. pham-an-do.aspx. 75. 76. pham-chau-phi-nhung-dieu-nen-biet.html. 77. https://vi.wikipedia.org/wiki/D%C6%B0%E1%BB%A3c_ph%E1%BA%A9m. 78.