Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

n) Các tác động không mong muốn đối với các loài cỏ dại không biến đổi gen hiện có, đối với sâu hại hoặc mầm bệnh; o) Các tác động thứ cấp (ví dụ, phát triển tính kháng thuốc diệt cỏ); p) Các tập quán canh tác; q) Thay đổi môi trường tự nhiên, trong đó có các chu kỳ sinh địa hóa; r) Các hoạt động chủ đích/ trái phép. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen24 Khi các nguy cơ được xác định, việc thiết lập mối liên quan giữa nguy cơ và tác động bất lợi là rất quan trọng. Một số sự kết hợp chính có thể xảy ra, bao gồm: a) Một nguy cơ đơn lẻ gây ra một tác động bất lợi riêng lẻ; b) Một nguy cơ đơn lẻ gây ra nhiều tác động bất lợi; c) Các nguy cơ tác động độc lập và gây ra một tác động bất lợi; d) Các nguy cơ tương tác với nhau và gây ra một hoặc nhiều tác động bất lợi. Nguy cơ có thể gây ra các tác động bất lợi dồn, hiệp trợ, tích lũy, tương phản hoặc kết hợp. Các tác động dồn có thể xuất hiện khi các nguy cơ khác nhau gây ra cùng một tác động bất lợi, làm tăng thêm tác động bất lợi. Tác động hiệp trợ xuất hiện khi các ảnh hưởng lớn hơn khi có tác động dồn. Ví dụ, một GMO biểu hiện hai gen kháng côn trùng với các kiểu hoạt động khác nhau thì tác động có thể mạnh hơn tác động từ các gen đơn lẻ. Các tác động tích lũy xuất hiện khi sự phơi nhiễm được lặp lại qua thời gian làm trầm trọng thêm một bệnh đã biết. Các tác động tương phản có thể xuất hiện khi tính trạng cải biến làm thay đổi các đặc tính của sinh vật theo các cách đối lập. Ví dụ, nếu một gen được đưa vào hoặc được biến đổi để tăng sản lượng của một chất cụ thể trong sinh vật nhưng cũng giảm tốc độ phát triển của sinh vật, điều này có thể xem là ảnh hưởng đối kháng. Ngoài ra, một nguy cơ có thể chỉ xảy ra ở trong những trường hợp cụ thể, ví dụ, cây trồng có thể chỉ trở thành cỏ dại trong các khu vực địa lý nhất định, hoặc một vi sinh vật có thể chỉ gây bệnh ở một loài sinh vật. Ngoài ra, nhiều nhân tố có thể liên quan đến sự phát sinh các tác động bất lợi cũng cần được cân nhắc, ví dụ, một người nào đó có hệ Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 25 miễn dịch bị tổn thương có thể mẫn cảm với vi sinh vật biến đổi gen bình thường không phải là mầm bệnh đối với những người khỏe mạnh. Xác định nguy cơ trong phân tích rủi ro không cố định về thời hạn là ngắn hay dài. Ví dụ về ảnh hưởng ngắn hạn là các ảnh hưởng cấp tính của độc tố đối với sinh vật do bị phơi nhiễm trực tiếp GMO. Khả năng trở thành cỏ dại tăng lên do sự phát tán gen từ cây trồng biến đổi gen là một vấn đề cần cân nhắc về ảnh hưởng lâu dài vì chúng sẽ phát triển qua một số thế hệ. Khung thời gian cần theo dõi sẽ tùy thuộc vào GMO, chu kỳ sống của chúng và loại tác động bất lợi đang xem xét. Bò biến đổi gen có vòng đời là nhiều năm có thể cần theo dõi lâu hơn so với chuột biến đổi gen có vòng đời ngắn hơn rất nhiều. Các nguy cơ được xác định thông qua một số tiêu chí, trong đó có tiêu chí được quy định trong các quy định pháp luật và có tiêu chí xuất phát từ những lo ngại của các nhóm đối tượng liên quan. Các nguy cơ không dẫn đến tác động bất lợi hoặc khó có thể xảy ra sẽ không được quan tâm trong quy trình đánh giá rủi ro. Một số trường hợp, khi tác động bất lợi có thể không quan trọng thì có thể bỏ qua nguy cơ. Việc chọn lựa nguy cơ cần được tiến hành toàn diện và nghiêm ngặt, phù hợp với bản chất của GMO và quy mô về không gian và thời gian của hoạt động giải phóng GMO dự kiến, tránh tập trung vào các sự kiện không thực tế. Quy trình cũng cần cân nhắc kỹ những lo ngại của các nhóm đối tượng về ảnh hưởng của GMO đối với sức khỏe con người và môi trường. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen26 Hậu quả Nếu nguy cơ gây ra tác động bất lợi hoặc sự cố, thì mức độ nghiêm trọng của hậu quả như thế nào? Những hậu quả của tác động bất lợi hoặc sự cố cần được kiểm tra ở các mức độ khác nhau. Ví dụ, tác hại đối với sức khỏe con người thường được cân nhắc ở mức cá thể trong khi tác hại đối với môi trường thường được cân nhắc ở mức quần thể, loài hoặc cộng đồng. Các hậu quả có các mức độ phổ biến và nghiêm trọng khác nhau. Ví dụ, nếu sự biến đổi gen dẫn đến tạo ra một protein có đặc tính gây dị ứng, một số người có thể không có phản ứng với protein này, một số có thể bị ảnh hưởng nhẹ, trong khi một số bị ảnh hưởng nghiêm trọng. Vì vậy, có nhiều mức hậu quả khác nhau đối với một tác động bất lợi, một số người nhạy cảm hơn với độc tố so với những người khác, sự phản ứng có thể từ ốm nhẹ đối với cá thể này đến ốm nặng đối với cá thể khác. Khi cân nhắc các hậu quả cần quan tâm đến các yếu tố như sự đa dạng và phổ biến về mức độ nghiêm trọng của hậu quả. Tác động bất lợi được đánh giá thông qua các nhân tố chính như: a) Độ nghiêm trọng của mỗi tác động bất lợi tiềm ẩn; b) Chúng có gây ra sự thay đổi lớn? Mức độ thay đổi có nhanh (sự thay đổi lớn trong một khoảng thời gian ngắn)? Các ảnh hưởng có dài hạn? Sự thay đổi có thể chấp nhận được không? c) Phạm vi không gian (địa phương, vùng, quốc gia, toàn cầu) trong đó tác động bất lợi tiềm ẩn lan rộng và ảnh hưởng đến các sinh vật khác; d) Phạm vi thời gian của tác động bất lợi, đó là thời hạn Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 27 (độ dài là ngày, năm hay thập kỷ), tần suất và bản chất của tác động qua thời gian (chúng gián đoạn hay lặp đi lặp lại? Nếu lặp đi lặp lại, thì mức độ thường xuyên và tần suất như thế nào?); e) Tác động bất lợi tích lũy; f) Sự giảm ảnh hưởng - khi nào thì tác động bất lợi sẽ giảm bớt? Bảng 2 trình bày một số ví dụ về những mô tả liên quan đến quy mô của các tác động bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường. Những dẫn giải về hậu quả đối với sức khỏe con người tập trung vào tổn thương như là tác động bất lợi nhưng cũng có thể tập trung vào số lượng người bị ảnh hưởng hoặc quy mô không gian (địa phương, khu vực, quốc gia) của tác động bất lợi. Các hậu quả bất lợi đối với môi trường bao gồm rất nhiều ảnh hưởng và những mô tả này bao gồm một số vấn đề đã được liệt kê ở trên. Bảng 2. Các hậu quả bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường Các hậu quả Rất nhỏ Nhỏ hoặc không gây thương tổn, trừ một vài cá thể có thể cần sự trợ giúp y tế; Nhỏ hoặc không tác động tới môi trường. Nhỏ Gây thương tổn nhẹ cho một số người và những người này có thể cần trợ giúp y tế; Phá hủy các hệ sinh thái; hoặc có thể ở mức độ nhẹ, chỉ xảy ra ở một thời điểm và trong một khu vực nhất định (giới hạn về thời gian và không gian), và gây ảnh hưởng tới một số cá thể/ quần thể. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen28 Các hậu quả Trung bình Gây thương tổn một số người và những người này cần sự trợ giúp y tế mức độ cao; Phá hủy các hệ sinh thái, có ảnh hưởng lan rộng và khó có thể hạn chế mức độ nghiêm trọng. Lớn Gây thương tổn nặng cho một số người và những người này có thể cần nhập viện hoặc có thể bị tử vong; Phá hủy toàn bộ hệ sinh thái, cộng đồng hoặc một số loài đang tồn tại, và không có khả năng giảm nhẹ. Cần nhấn mạnh rằng, sự thay đổi là một phần vốn có của bất kỳ một hệ thống động phức tạp, trong đó có các hệ thống sinh học. Sự thay đổi có thể xảy ra khi không có mặt GMO và sự thay đổi có thể xảy ra là kết quả của GMO. Vì vậy, để đánh giá các hậu quả bất lợi phát sinh từ GMO cần tìm hiểu và nhận dạng rõ sự thay đổi cũng như cần cân nhắc xem sự thay đổi đó có phải là không mong muốn. Những sự thay đổi này tương đối đa dạng tùy thuộc vào môi trường. Khả năng xảy ra Khả năng là xác suất xảy ra một điều gì đó. Đánh giá khả năng xảy ra tập trung vào câu hỏi: Chúng sẽ xảy ra? Cụ thể hơn, khả năng chúng sẽ xảy ra như thế nào? Đánh giá khả năng xảy ra cũng là một thành phần của đánh giá rủi ro. Khả năng có liên quan đến tần suất (số lượng các lần xuất hiện trong một đơn vị thời gian) và khả năng xuất hiện (từ 0 đến 1, trong đó 0 là tác động không thể có và 1 là một tác động nhất định). Các yếu tố quan trọng để cân nhắc khả năng một nguy cơ dẫn đến một tác động bất lợi: Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 29 a) Hoàn cảnh để xảy ra hay xuất hiện nguy cơ; b) Hoàn cảnh để xuất hiện một tác động bất lợi; c) Sự xuất hiện trên thực tế và sự nghiêm trọng của tác động bất lợi; d) Sự bền vững hoặc lan rộng của tác động bất lợi. Các yếu tố góp phần vào khả năng xảy ra của một tác động bất lợi bao gồm: a) Sự sống sót, khả năng tái sinh và tính bền vững của GMO; b) Các hoàn cảnh giải phóng, bao gồm môi trường, các yếu tố sinh học, vô sinh và các sinh vật khác. Tần suất hoặc khả năng xảy ra một sự kiện đầu tiên không nên cân nhắc đơn lẻ nếu một chuỗi sự kiện dẫn đến tác động bất lợi. Đánh giá khả năng xảy ra phức tạp hơn đối với các nguy cơ “xa” vì có thể có nhiều liên kết trong chuỗi các sự kiện nguyên nhân. Ví dụ, việc chuyển gen từ cây trồng biến đổi gen hoặc thực vật sang các vi sinh vật là mầm bệnh cần một số sự kiện xuất hiện trước khi nguy cơ sẽ xảy ra. Tuy nhiên, sự xuất hiện một sự kiện (ví dụ, chuyển gen) không có nghĩa là gây ra tác hại mà cần các sự kiện tiếp theo xảy ra như khả năng vi sinh vật biến đổi gen mới được tạo ra có khả năng sống sót, sinh sản và gây ra một số tác hại có thể nhận biết. Ngược lại, các nguy cơ “gần” với tác động bất lợi tiềm ẩn như một sản phẩm của gen là độc tố đối với các sinh vật không phải là sinh vật đích, có thể giúp ước lượng thô hơn về khả năng. Trong trường hợp các thử nghiệm đồng ruộng, thời gian giải phóng là cố định nhưng các ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn vượt ra khỏi giai đoạn này cũng phải được cân nhắc. Như trong bất kỳ quy trình dự đoán nào, sự chính xác đạt được cao nhất ở tương lai gần và giảm dần ở tương lai xa. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen30 Bằng chứng Chỉ những hồ sơ đăng ký xin cấp phép cho một hoạt động liên quan đến GMO có đủ thông tin mới được cơ quan quản lý xem xét. Khi không đủ thông tin, cơ quan quản lý có thể từ chối hồ sơ, yêu cầu bên nộp hồ sơ bổ sung thông tin. Nếu không thể tiến hành đánh giá, thì hồ sơ có thể bị dừng cho đến khi thông tin được cung cấp đầy đủ. Các câu hỏi quan trọng liên quan đến bằng chứng là bao nhiêu thông tin là đủ và thông tin nào cần phải cung cấp. Cần phân biệt giữa dữ liệu cần để đánh giá rủi ro và thông tin cơ bản không liên quan trực tiếp đến ước lượng rủi ro. Việc thu thập dữ liệu, đơn giản chỉ là để có thông tin, trong khi những thông tin đó không phục vụ mục đích ước lượng rủi ro chỉ gây mất thời gian và không hiệu quả. Bằng chứng được sử dụng để đánh giá hồ sơ đăng ký có từ nhiều nguồn khác nhau. Các quy chế quản lý GMO thường quy định chi tiết thông tin bên nộp hồ sơ đăng ký cần phải cung cấp trong hồ sơ. Bằng chứng bao gồm các dữ liệu thực nghiệm từ các công bố khoa học liên quan đến hồ sơ, kinh nghiệm thực tế, các bài tổng quan, học thuyết, mô hình và quan sát. Bằng chứng cũng có thể là các đánh giá về GMO cùng loại hoặc tương tự trước đó của các cơ quan quản lý khác ở trong nước và quốc tế. Ở đây, việc thiết lập các mối quan hệ của cơ quan quản lý quốc gia với các cơ quan liên quan nhằm triển khai trao đổi thông tin là hết sức cần thiết. Các nguồn thông tin chất lượng khác bao gồm: a) Ý kiến chuyên gia; b) Thông tin về các nguy cơ và bất lợi tiềm ẩn thu thập được thông qua tư vấn cộng đồng; Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 31 Cơ quan quản lý tiếp nhận thông tin do bên nộp hồ sơ đăng ký cung cấp, tuân theo các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt, trong đó tập trung vào dữ liệu định lượng. Các nghiên cứu khoa học sẽ được đánh giá về mức độ phù hợp và chất lượng của các thí nghiệm thực nghiệm. Mọi khía cạnh liên quan được nhân viên có năng lực thích hợp của cơ quan quản lý đánh giá độc lập. Các tiêu chuẩn quốc tế phải được sử dụng cho các loại nghiên cứu cụ thể và dữ liệu được đánh giá trên cơ sở những tiêu chuẩn đó. Ví dụ, trong các đánh giá độc tố, dữ liệu thực nghiệm từ các nghiên cứu trên động vật được sử dụng để ngoại suy cho người và đánh giá rủi ro môi trường thường dựa trên các ảnh hưởng đối với các loài thử nghiệm được chấp nhận. Các bằng chứng được đánh giá qua nguồn gốc (ví dụ, bài báo được thẩm định trong tạp chí quốc tế được công nhận sẽ có giá trị hơn nhận định không được xác định trên mạng internet của một cá nhân) và qua nội dung của chúng. Các nhận định không đủ bằng chứng có thể có ít trọng lượng hơn hoặc không đáng tin. Trong những trường hợp, khi có thể có bằng chứng mâu thuẫn về các tác động bất lợi, ví dụ một số thông tin cho thấy tác động bất lợi và một số lại cho thấy không có ảnh hưởng, thì chúng sẽ được cân nhắc trong kết luận cuối cùng. Các bằng chứng có thể được đánh giá dựa trên mức độ được công nhận và giá trị của thông tin đưa ra. Về giá trị, chúng có thể được đánh giá bởi một số nghiên cứu, một số bằng chứng yếu hơn có thể được xem có giá trị ngang như một bằng chứng mạnh đơn lẻ, hoặc thông qua độ sâu của các nghiên cứu, nghiên cứu chi tiết có thể có giá trị hơn so với một nghiên cứu không sâu. Độ mạnh của bằng chứng có thể được cân nhắc thông qua mối quan hệ với vấn đề quan tâm. Nếu bằng chứng trực tiếp Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen32 liên quan đến vấn đề chúng sẽ mạnh hơn so với bằng chứng chỉ liên quan gián tiếp đến vấn đề đó. Vì vậy, nếu các nghiên cứu về cỏ dại của một loài cụ thể, chúng sẽ mạnh hơn so với thông tin về cỏ dại của một loài liên quan. Hình 4. Các bằng chứng và độ mạnh trong công nhận  Các nghiên cứu có giá trị được tiến hành theo các phương pháp quốc tế đạt các tiêu chuẩn xác định  Dữ liệu thực nghiệm được thẩm định về GMO trong môi trường quốc gia  Dữ liệu thực nghiệm được thẩm định về GMO trong các môi trường khác  Dữ liệu thực nghiệm được thẩm định về sinh vật bố mẹ, các tính trạng biến đổi hoặc sinh thái  Công bố được thẩm định – các báo cáo, mô hình, học thuyết  Công bố được thẩm định – các báo cáo đơn lẻ, mô hình, học thuyết  Dữ liệu nghiên cứu  Các nguyên lý sinh học  Ý kiến của chuyên gia về GMO, sinh vật bố mẹ, các tính trạng biến đổi, sinh thái, các báo cáo khoa học khác, các báo cáo Chính phủ…  Không có thông tin  Các nhận định không có căn cứ Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 33 Khi không có bằng chứng trực tiếp thì bằng chứng gián tiếp sẽ được cân nhắc, đánh giá thích hợp. Nếu dữ liệu không có hoặc không hoàn thiện sẽ được cân nhắc khi xem xét hồ sơ. Nếu cơ quan quản lý cân nhắc thấy việc thiếu dữ liệu dẫn đến sự không chắc chắn về mức độ của một rủi ro có thể quản lý thì có thể yêu cầu bổ sung dữ liệu, thông tin về nghiên cứu khảo nghiệm hạn chế. Cơ quan quản lý sẽ không cấp phép nếu xác định rằng rủi ro không thể quản lý được. Ước lượng rủi ro Rủi ro, về mặt thuật ngữ, được đo bằng sự kết hợp khả năng một nguy cơ sẽ gây ra tác động bất lợi và mức độ nghiêm trọng (hậu quả) của tác động bất lợi đó. Để giảm tính mơ hồ của thuật ngữ sử dụng trong các đánh giá rủi ro, cơ quan quản lý thường áp dụng một bộ các chỉ thị nhằm đánh giá khả năng xảy ra, đánh giá hậu quả và ước lượng rủi ro, trong đó bao trùm mọi lĩnh vực của các hồ sơ đăng ký cấp phép có thể có. Ví dụ, hậu quả của một rủi ro liên quan đến sức khỏe con người sẽ rất khác so với hậu quả của rủi ro đối với môi trường (xem Bảng 3). Bảng 3. Ma trận ước lượng rủi ro Uớc lượng rủi ro Đánh giá khả năng Khả năng cao Thấp Trung bình Cao Cao Có khả năng Thấp Thấp Trung bình Cao ít có khả năng Không đáng kể Thấp Trung bình Trung bình Không có khả năng Không đáng kể Không đáng kể Thấp Trung bình Rất nhỏ Nhỏ Trung bình Cao Đánh giá hậu quả Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen34 Đánh giá khả năng Khả năng cao Dự đoán xảy ra trong hầu hết các trường hợp Có khả năng Có thể xảy ra trong nhiều trường hợp ít có khả năng Có thể xảy ra trong một số trường hợp Không có khả năng Có thể xảy ra trong rất ít trường hợp Đánh giá hậu quả Rất nhỏ Tác động bất lợi rất nhỏ hoặc không có Nhỏ Có một số tác động bất lợi Trung bình Tác động bất lợi là đáng kể Cao Tác động bất lợi là nghiêm trọng Ước lượng rủi ro Không đáng kể Rủi ro không đáng kể và hiện tại không cần các hành động hỗ trợ để giảm thiểu Thấp Rủi ro là ở mức độ thấp, nhưng có thể cần các hành động hỗ trợ để giảm thiểu Trung bình Rủi ro đáng lo ngại, cần các hành động để giảm thiểu và chứng minh tính hiệu quả Cao Rủi ro không thể chấp nhận được trừ khi có các hành động khả thi và hiệu quả cao Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 35 Các ma trận rủi ro thường không đối xứng bởi vì không phải tất cả rủi ro có cùng mối quan hệ giữa khả năng và hậu quả. Ngoài ra, một số nhân tố khác có thể ảnh hưởng đến mối quan hệ như một nhóm quần thể mẫn cảm, một loạt phản ứng hoặc loại tần suất của tác động. Các chỉ thị về khả năng xảy ra, hậu quả và ước lượng rủi ro đưa ra ở trên có thể được tham khảo cho mọi hồ sơ đăng ký cấp phép. Tuy nhiên, chúng phải được cân nhắc trong bối cảnh của hoạt động dự kiến tiến hành. Ví dụ, việc đưa một gen biểu hiện một chất trị liệu vào trong giống khoai tây có thể coi là rủi ro thấp hơn so với việc đưa gen đó vào một giống thực vật lai chéo như đậu trắng, bởi vì giảm khả năng phát tán và tính bền vững của gen đưa vào. Cần chú ý, sự không chắc chắn về khả năng xảy ra và hậu quả sẽ ảnh hưởng đến ước lượng rủi ro. Ma trận ước lượng rủi ro cho biết mối quan hệ giữa hậu quả và khả năng xảy ra của các nguy cơ cụ thể. Ma trận rủi ro có thể sử dụng làm công cụ để đưa ra ước lượng rủi ro. 2.3 Các vấn đề khác liên quan đến đánh giá rủi ro So sánh tương đương Các hồ sơ đăng ký cấp phép giải phóng có chủ đích GMO vào môi trường thường được yêu cầu đánh giá rủi ro theo từng trường hợp cụ thể và chọn lựa các đối tượng thích hợp để so sánh. Các rủi ro gây ra bởi một GMO cụ thể thường được so sánh với các rủi ro gây ra bởi sinh vật bố mẹ chưa biến đổi gen. Lập luận phía sau đánh giá so sánh này là những sinh vật bố mẹ chưa biến đổi gen có lịch sử sử dụng an toàn đối với người tiêu dùng nói chung hoặc động vật và môi trường. Cây trồng này sẽ có bản chất di truyền tương tự so với cây trồng biến đổi gen trừ tính trạng được biến đổi. Tuy nhiên, cũng cần nhấn mạnh rằng, Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen36 lai tạo giống truyền thống cũng có thể tạo ra những sự thay đổi về bản chất di truyền của các giống. Khi một giống truyền thống là giống được trồng đại trà thì sẽ dễ dàng so sánh hơn. Ví dụ, đối với cây cải dầu mang tính kháng thuốc diệt cỏ được tạo ra bằng các phương pháp truyền thống và đang được trồng rộng rãi ở một quốc gia cần được cân nhắc khi đánh giá các hồ sơ đăng ký giải phóng thương mại các giống cây trồng biến đổi gen kháng thuốc diệt cỏ ở quốc gia đó. Môi trường nhận cũng có thể thay đổi qua thời gian và sự thay đổi này cũng cần được cân nhắc khi đánh giá rủi ro. Ví dụ, những thay đổi về tập quán canh tác nông nghiệp liên quan đến gieo trồng hoặc sử dụng hóa chất có thể tác động đến môi trường ở đó GMO được gieo trồng. Những nhân tố này rất quan trọng trong đánh giá hậu quả của ước lượng rủi ro. Đánh giá rủi ro định tính và đánh giá rủi ro định lượng Mục đích của đánh giá rủi ro là áp dụng cách tiếp cận logic, hệ thống, có thể dự đoán và có thể lặp lại vào ước lượng rủi ro. Điều này vừa bao gồm đánh giá định tính và đánh giá định lượng. Trong đó, đánh giá rủi ro định lượng là xác định khả năng một nguy cơ sẽ xuất hiện và các hậu quả nếu nó xảy ra. Đây là mối quan hệ trực tiếp giữa hai nội dung. Kiểu phân tích này thích hợp với các tình huống trong sản xuất hóa chất và công nghiệp với lịch sử lâu dài trong đó thông tin được thu thập dưới dạng các loại và mức độ của các rủi ro. Các rủi ro tiềm ẩn được đánh giá chính xác nhờ một lượng lớn dữ liệu và hiểu biết sâu sắc từng quy trình riêng lẻ. Các đánh giá rủi ro môi trường thường là định tính bởi vì sự phức tạp của chúng, số lượng đầu vào và sự cần thiết phải Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 37 xử lý với nhiều chỉ thị có thể tạo ra nhiều tác động. Điều này không có nghĩa là các đánh giá định tính không sử dụng các dữ liệu định lượng, mà ngược lại, các đánh giá định tính sử dụng thông tin định lượng. Các đánh giá định lượng sử dụng một số giá trị số có thể thu thập từ: a) Dữ liệu thực nghiệm; b) Thông qua ngoại suy từ các nghiên cứu thực nghiệm về các hệ thống liên quan; c) Dữ liệu lịch sử; hoặc d) Phỏng đoán từ các mô hình đã sử dụng để mô tả các hệ thống hoặc tương tác phức tạp. Các đánh giá định tính sử dụng các mô tả liên quan đến khả năng xảy ra, các tác động bất lợi và có thể kết hợp các dữ liệu từ một số nguồn. Trong đó, một số dữ liệu có thể là định lượng. Việc sử dụng cách tiếp cận định tính hay định lượng tùy thuộc vào lượng, loại và chất lượng của dữ liệu; sự phức tạp của rủi ro đang xem xét; mức độ chi tiết của yêu cầu để ra quyết định. Đối với GMO, các đánh giá định tính, trong hầu hết các trường hợp, là cách thích hợp nhất, bởi vì: a) Các loại sinh vật và các loại gen đưa vào rất đa dạng và thường mới; b) Các tác động bất lợi tiềm ẩn đối với sức khỏe con người và môi trường rất đa dạng; c) Các tác động đối với môi trường phát sinh trong các hệ thống rất phức tạp và còn nhiều vấn đề chưa được hiểu rõ; Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen38 d) Các tác động bất lợi có thể xuất hiện về lâu dài và khó định lượng. Vì vậy, các đánh giá rủi ro định tính đối với GMO là cơ chế khả thi nhất để đánh giá rủi ro trong phần lớn các trường hợp khi không có đủ dữ liệu để áp dụng các phương pháp định lượng. Các mô hình có thể được sử dụng để cung cấp thông tin cho quy trình phân tích định lượng nhưng không thể đưa ra được các câu trả lời chính xác. Các đánh giá định tính cũng dễ tiếp cận hơn cho trao đổi thông tin rủi ro. Sự không chắc chắn ít nhất 5 loại không chắc chắn có thể áp dụng cho phân tích rủi ro GMO. Bao gồm: Tri thức – không chắc chắn về kiến thức. Các ví dụ về sự không chắc chắn của tri thức bao gồm kiến thức không hoàn thiện, số lượng mẫu hạn chế, lỗi đánh giá (hệ thống hoặc ngẫu nhiên), lỗi mẫu, số liệu mơ hồ hoặc gây tranh luận, số liệu không thực tế, sử dụng dữ liệu thay thế. Đánh giá rủi ro các hoạt động liên quan đến GMO dựa trên bằng chứng, chủ yếu sử dụng thông tin từ nghiên cứu khoa học. Sự không chắc chắn về kiến thức là thành phần chính của sự không chắc chắn trong đánh giá rủi ro. Mô tả – sự không chắc chắn về mô tả có thể ở dạng từ ngữ (sự không chắc chắn về ngôn ngữ), mô hình, số liệu, hình ảnh hoặc biểu tượng. Các dạng cơ bản của sự không chắc chắn về mô tả bao gồm sự mơ hồ, không rõ ràng trong nội dung mô tả, các đánh giá rủi ro định lượng có thể thuộc loại không chắc chắn về ngôn ngữ. Ví dụ, từ ‘thấp’ có thể mơ hồ khi áp dụng cho khả năng xảy ra, độ mạnh của tác động bất lợi và đánh giá rủi ro tổng thể. Ngoài ra, từ ‘thấp’ có thể khó định nghĩa. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 39 Nhận thức – bao gồm thành kiến, nhận thức và sự không chắc chắn của cảm giác. Sự không chắc chắn về nhận thức có thể ở một số dạng, trong đó có thành kiến, tính biến thiên trong nhận thức về rủi ro, sự không chắc chắn do hạn chế về ý thức (góp phần tạo ra lỗi đánh giá). Sự không đáng tin cậy về nhận thức liên quan đến sự phỏng đoán, suy đoán, các suy nghĩ mơ hồ, tranh cãi hoặc thay đổi. Sự phức tạp – sự không chắc chắn liên quan đến bản chất phức tạp của các hệ thống động như tế bào, sinh vật, hệ sinh thái, các hệ thống sinh vật hoặc vật lý (ví dụ: thời tiết). Sự không chắc chắn phát sinh do sự phức tạp khi thực hiện đánh giá rủi ro trên sản phẩm phụ thuộc vào hai hoặc nhiều quy trình. Sự phức tạp thường tăng gấp đôi khi kiến thức không đầy đủ (không chắc chắn về kiến thức). Vì vậy, kiến thức bổ sung có thể giảm mức độ không chắc chắn. Sự phức tạp được liệt kê như là một trong bốn khó khăn chính trong xây dựng cách tiếp cận phòng ngừa của châu Âu về quản lý rủi ro. Bản chất – sự không chắc chắn biểu hiện gắn liền với sự không cẩn thận, sự hay thay đổi. Sự không cẩn thận có thể phát sinh từ sự thay đổi về không gian, sự dao động về thời gian, sự thay đổi trong sản xuất, sự khác biệt di truyền hoặc trong biểu hiện gen. Sự thay đổi phát sinh từ thay đổi qua quan sát hoặc dự đoán giữa các cá thể trong quần thể liên quan như người, động vật, thực vật, vi sinh vật, cảnh quan… Một đặc tính quan trọng của sự không chắc chắn về bản chất là không thể thay đổi được ngay cả khi bổ sung thêm thông tin. Trong quản lý rủi ro, các yếu tố an toàn và các biện pháp ngăn ngừa khác được sử dụng để phòng tránh sự không chắc chắn này. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen40 Tất cả 5 loại không chắc chắn kể trên có thể có trong một phân tích rủi ro. Cần nhấn mạnh rằng, dù sử dụng đánh giá rủi ro định tính hay định lượng thì đều phải dựa trên bằng chứng v